Ny teknikk Lumber Spine Fusion: Ensidig pedikulær skruefiksering kombinert med kontralateralt mellomkroppsbur
En ny teknikk for degenerativ sammensmelting av trelastrygg: Ensidig pedikulær skruefiksering kombinert med kontralateral mellomkroppsburfusjon
● Nullhypotese (H0): Unilateral pedikkelskrue med kontralateral interkroppsbur har bedre resultater enn unilateral pedikkelskruefiksering med ipsilateral bur.
● Alternativ hypotese (H1):
Ensidig pedikkelskrue med kontralateral interkroppsbur gir samme utfall som unilateral pedikelskruefiksering med ipsilateral bur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sammensmelting av trelast er en av de vanligste nevrokirurgiske prosedyrene. Mange studier viste verdien av ensidig tilnærming som resulterte i mindre kostnad, tid og strålingseksponering ved bruk av interbody-bur med ipsilateral pedikulær skruefiksering sammenlignet med bilateral tilnærming ved bruk av interkroppsbur med bilateral pedikulær skruefiksering.
Fusjonshastighet, merdmigrasjon og biomekanisk stress var de største ulempene ved ensidig tilnærming ved sammensmelting av trelast med ipsilateralt bur og skruer. Burstørrelse og plassering er tilsynelatende hovedgrunnene til råd om å bruke store bur og innsetting av bur på skrå måte for å krysse midtlinjen. Denne studien ble designet for å løse disse problemene.
Eksempelstørrelse:
Studien vil omfatte 40 pasienter fordelt på to grupper, hver gruppe inneholder 20 pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wael Elmesallamy, M.D
- Telefonnummer: 002 01142453993
- E-post: waelmesallamy50@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientaksept.
- Begge kjønn.
- Alder (21-60) år gammel.
- Pasienter med monosegmental degenerative ryggmargssykdommer inkludert lumbal spondylose, spondylolyse, spondylolistese grad 1 eller lumbal skiveprolaps.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Endret mental status.
- Pasienter med tilhørende komorbiditet forstyrrer operasjonen.
- Ekstreme alder.
- Flere nivåer av lumbal degenerativ sykdom
- Traume
- Spinal svulst
- Aktiv infeksjon
- Tidligere korsryggoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
pedicle skrue fiksering på den ene siden og intervertebral bur på den andre siden
|
pedicle skrue fiksering på den ene siden og intervertebral bur på den andre siden
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
pedikelskruefeste og mellomkroppsbur på samme side
|
pedikelskruefeste og mellomkroppsbur på samme side
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av fusjonsstatus
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Evaluering av fusjonsstatus ved hjelp av CT-skanning og røntgen
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryggsmerte
Tidsramme: 24 timer, 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
bruk av Visual Analogue Scale (VAS) som en 10-cm linje merket med (0= ingen smerte og 10=verste smerte)
|
24 timer, 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wael Elmesallamy, M.D, Zagazig University, Faculty of human medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 9181
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .