Nouvelle technique de fusion de la colonne vertébrale du bois : fixation par vis pédiculaires unilatérales combinée à une cage intersomatique controlatérale
Une nouvelle technique pour la fusion dégénérative du rachis lombaire : Fixation unilatérale des vis pédiculaires combinée à la fusion de la cage intersomatique controlatérale
● Hypothèse nulle (H0) : La vis pédiculaire unilatérale avec cage intersomatique controlatérale donne de meilleurs résultats que la vis pédiculaire unilatérale avec cage ipsilatérale.
● Hypothèse alternative (H1) :
La vis pédiculaire unilatérale avec cage intersomatique controlatérale donne les mêmes résultats que la fixation par vis pédiculaire unilatérale avec cage ipsilatérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fusion intersomatique du bois est l'une des procédures neurochirurgicales les plus courantes. De nombreuses études ont montré la valeur de l'approche unilatérale qui entraînait moins de coûts, de temps et d'exposition aux rayonnements lors de l'utilisation d'une cage intersomatique avec fixation par vis pédiculaires ipsilatérales par rapport à l'approche bilatérale lors de l'utilisation d'une cage intersomatique avec fixation bilatérale par vis pédiculaires.
Le taux de fusion, la migration de la cage et les contraintes biomécaniques étaient les principaux inconvénients de l'approche unilatérale par fusion intersomatique du bois avec cage et vis ipsilatérales. La taille et l'emplacement de la cage semblent être les principales raisons avec des conseils pour utiliser une grande cage et une insertion de cage de manière oblique pour traverser la ligne médiane. Cette étude a été conçue pour résoudre ces problèmes.
Taille de l'échantillon:
L'étude comprendra 40 patients répartis en deux groupes, chaque groupe contenant 20 patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wael Elmesallamy, M.D
- Numéro de téléphone: 002 01142453993
- E-mail: waelmesallamy50@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Acceptation des patients.
- Les deux sexes.
- Âge (21-60) ans.
- Patients atteints de maladies rachidiennes dégénératives du bois monosegmentaires, notamment spondylose lombaire, spondylolyse, spondylolisthésis de grade 1 ou prolapsus discal lombaire.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- État mental altéré.
- Les patients présentant une comorbidité associée interfèrent avec la chirurgie.
- Extrêmes d'âge.
- Maladie dégénérative lombaire à niveaux multiples
- Traumatisme
- Tumeur vertébrale
- Infection active
- Opération lombaire précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
fixation par vis pédiculaire d'un côté et cage intervertébrale de l'autre côté
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fixation par vis pédiculaire d'un côté et cage intervertébrale de l'autre côté
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Comparateur actif: Groupe B
fixation par vis pédiculaire et cage intersomatique du même côté
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fixation par vis pédiculaire et cage intersomatique du même côté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'état de la fusion
Délai: jusqu'à 3 mois
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Évaluation de l'état de la fusion par tomodensitométrie et radiographie
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mal au dos
Délai: A 24 heures, 2 semaines et 3 mois après la chirurgie
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utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA) sous la forme d'une ligne de 10 cm marquée par (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur)
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A 24 heures, 2 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wael Elmesallamy, M.D, Zagazig University, Faculty of human medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 9181
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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