Nova Técnica Lumber Spine Fusion: Fixação de Parafusos Pediculares Unilaterais Combinada com Cage Intersomático Contralateral
Uma nova técnica para fusão degenerativa da coluna lombar: fixação de parafusos pediculares unilaterais combinada com fusão intercorporal contralateral
● Hipótese nula (H0): Parafuso pedicular unilateral com gaiola intersomática contralateral tem melhores resultados do que fixação de parafuso pedicular unilateral com gaiola ipsilateral.
● Hipótese alternativa (H1):
O parafuso pedicular unilateral com compartimento intersomático contralateral oferece os mesmos resultados que a fixação unilateral com parafuso pedicular com compartimento ipsilateral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fusão intersomática da madeira é um dos procedimentos neurocirúrgicos mais comuns. Muitos estudos mostraram o valor da abordagem unilateral que resultou em menor custo, tempo e exposição à radiação quando se usa gaiola intersomática com fixação de parafusos pediculares ipsilaterais em comparação à abordagem bilateral quando se usa gaiola intersomática com fixação bilateral de parafusos pediculares.
A taxa de fusão, a migração da gaiola e o estresse biomecânico foram as principais desvantagens da abordagem unilateral pela fusão intersomática da madeira com gaiola e parafusos ipsilaterais. O tamanho e a localização da gaiola aparentemente são os principais motivos com conselhos para usar gaiola grande e inserção da gaiola de maneira oblíqua para cruzar a linha média. Este estudo foi projetado para resolver esses problemas.
Tamanho da amostra:
O Estudo incluirá 40 pacientes divididos em dois grupos, cada grupo contendo 20 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wael Elmesallamy, M.D
- Número de telefone: 002 01142453993
- E-mail: waelmesallamy50@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitação do paciente.
- Ambos os sexos.
- Idade (21-60) anos.
- Pacientes com doenças degenerativas da coluna vertebral monossegmentar, incluindo espondilose lombar, espondilólise, espondilolistese grau um ou prolapso de disco lombar.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Estado mental alterado.
- Pacientes com comorbidade associada interferem na cirurgia.
- Extremos de idade.
- Doença degenerativa lombar de múltiplos níveis
- Trauma
- Tumor espinhal
- infecção ativa
- Operação lombar anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
fixação do parafuso pedicular de um lado e gaiola intervertebral do outro lado
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fixação do parafuso pedicular de um lado e gaiola intervertebral do outro lado
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Comparador Ativo: Grupo B
fixação do parafuso pedicular e caixa intersomática do mesmo lado
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fixação do parafuso pedicular e caixa intersomática do mesmo lado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do estado de fusão
Prazo: até 3 meses
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Avaliação do estado de fusão usando tomografia computadorizada e raio-x
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor nas costas
Prazo: Às 24 horas, 2 semanas e 3 meses após a cirurgia
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uso da Escala Visual Analógica (VAS) como uma linha de 10 cm marcada com (0 = sem dor e 10 = pior dor)
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Às 24 horas, 2 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wael Elmesallamy, M.D, Zagazig University, Faculty of human medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 9181
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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