Nueva técnica de fusión de la columna lumbar: fijación de tornillos pediculares unilaterales combinada con caja intersomática contralateral
Una técnica novedosa para la fusión degenerativa de la columna lumbar: fijación de tornillos pediculares unilaterales combinada con fusión de caja intersomática contralateral
● Hipótesis nula (H0): el tornillo pedicular unilateral con caja intersomática contralateral tiene mejores resultados que la fijación con tornillo pedicular unilateral con caja ipsolateral.
● Hipótesis alternativa (H1):
El tornillo pedicular unilateral con caja intersomática contralateral ofrece los mismos resultados que la fijación con tornillo pedicular unilateral con caja ipsolateral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fusión intersomática de Lumber es uno de los procedimientos neuroquirúrgicos más comunes. Una gran cantidad de estudios demostraron el valor del abordaje unilateral que resultó en menos costo, tiempo y exposición a la radiación cuando se usa una jaula intersomática con fijación de tornillos pediculares ipsilaterales en comparación con el enfoque bilateral cuando se usa una jaula intersomática con fijación de tornillos pediculares bilaterales.
La velocidad de fusión, la migración de la caja y el estrés biomecánico fueron los principales inconvenientes del abordaje unilateral mediante la fusión entre cuerpos de madera con caja y tornillos ipsolaterales. El tamaño y la ubicación de la jaula parecen ser las razones principales con el consejo de usar una jaula grande y la inserción de la jaula de forma oblicua para cruzar la línea media. Este estudio fue diseñado para resolver estos problemas.
Tamaño de la muestra:
El estudio incluirá 40 pacientes divididos en dos grupos, cada grupo con 20 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wael Elmesallamy, M.D
- Número de teléfono: 002 01142453993
- Correo electrónico: waelmesallamy50@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación del paciente.
- Ambos sexos.
- Edad (21-60) años.
- Pacientes con enfermedades degenerativas de la columna vertebral monosegmentarias que incluyen espondilosis lumbar, espondilolisis, espondilolistesis grado uno o prolapso de disco lumbar.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Estado mental alterado.
- Los pacientes con comorbilidad asociada interfieren con la cirugía.
- Extremos de edad.
- Enfermedad degenerativa lumbar de múltiples niveles
- Trauma
- tumor espinal
- Infección activa
- Operación lumbar previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
fijación con tornillos pediculares en un lado y caja intervertebral en el otro lado
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fijación con tornillos pediculares en un lado y caja intervertebral en el otro lado
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Comparador activo: Grupo B
fijación con tornillos pediculares y caja intersomática en el mismo lado
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fijación con tornillos pediculares y caja intersomática en el mismo lado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del estado de fusión
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Evaluación del estado de fusión mediante tomografía computarizada y rayos X
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de espalda
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 2 semanas y 3 meses después de la cirugía
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uso de la escala analógica visual (VAS) como una línea de 10 cm etiquetada con (0 = sin dolor y 10 = peor dolor)
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A las 24 horas, 2 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wael Elmesallamy, M.D, Zagazig University, Faculty of human medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 9181
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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