Nová technika Lumber Spine Fusion: Jednostranná fixace pedikulárními šrouby v kombinaci s kontralaterální mezitělovou klecí
Nová technika pro degenerativní fúzi bederní páteře: Jednostranná fixace pedikulárních šroubů v kombinaci s kontralaterální fúzí mezitělové klece
● Nulová hypotéza (H0): Jednostranný pedikulární šroub s kontralaterální mezitělovou klecí má lepší výsledky než jednostranná fixace pedikulárním šroubem ipsilaterální klecí.
● Alternativní hypotéza (H1):
Jednostranný pedikulární šroub s kontralaterální mezitělovou klecí poskytuje stejné výsledky jako jednostranná fixace pedikulárním šroubem s ipsilaterální klecí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lumber mezitělová fúze je jedním z nejběžnějších neurochirurgických postupů. Mnoho studií prokázalo hodnotu unilaterálního přístupu, který vedl k nižším nákladům, času a radiační zátěži při použití mezitělové klece s ipsilaterální fixací pedikulárních šroubů ve srovnání s bilaterálním přístupem při použití mezitělové klece s oboustrannou fixací pedikulárních šroubů.
Rychlost fúze, migrace klece a biomechanický stres byly hlavními nevýhodami unilaterálního přístupu fúze řeziva mezi tělem s ipsilaterální klecí a šrouby. Velikost a umístění klece jsou zdánlivě hlavními důvody s radou použít velkou klec a vložení klece šikmo k překročení střední čáry. Tato studie byla navržena tak, aby tyto problémy vyřešila.
Velikost vzorku:
Studie bude zahrnovat 40 pacientů rozdělených do dvou skupin, každá skupina obsahuje 20 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wael Elmesallamy, M.D
- Telefonní číslo: 002 01142453993
- E-mail: waelmesallamy50@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí pacientem.
- Obě pohlaví.
- Věk (21-60) let.
- Pacienti s monosegmentálním degenerativním onemocněním páteře včetně bederní spondylózy, spondylolýzy, spondylolistézy stupně 1 nebo prolapsu bederní ploténky.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Změněný duševní stav.
- Pacienti s přidruženou komorbiditou interferují s operací.
- Extrémy věku.
- Víceúrovňové degenerativní onemocnění bederní páteře
- Trauma
- Nádor páteře
- Aktivní infekce
- Předchozí operace beder
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
fixace pediklovým šroubem na jedné straně a meziobratlová klec na druhé straně
|
fixace pediklovým šroubem na jedné straně a meziobratlová klec na druhé straně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
fixace pediklovým šroubem a mezitělová klec na stejné straně
|
fixace pediklovým šroubem a mezitělová klec na stejné straně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení stavu fúze
Časové okno: až 3 měsíce
|
Hodnocení stavu fúze pomocí CT a rentgenu
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolesti zad
Časové okno: 24 hodin, 2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
použití vizuální analogové škály (VAS) jako 10 cm čáry označené (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
|
24 hodin, 2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wael Elmesallamy, M.D, Zagazig University, Faculty of human medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 9181
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .