Nuova tecnica Fusione della colonna vertebrale lombare: fissazione unilaterale delle viti peduncolari combinata con gabbia intersomatica controlaterale
Una nuova tecnica per la fusione degenerativa della colonna vertebrale lombare: fissazione unilaterale delle viti peduncolari combinata con fusione controlaterale della gabbia intersomatica
• Ipotesi nulla (H0): la vite peduncolare unilaterale con gabbia intersomatica controlaterale ha risultati migliori rispetto alla fissazione con vite peduncolare unilaterale con gabbia omolaterale.
● Ipotesi alternativa (H1):
La vite peduncolare unilaterale con gabbia intersomatica controlaterale dà gli stessi risultati della fissazione con vite peduncolare unilaterale con gabbia omolaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fusione intersomatica del legname è una delle procedure neurochirurgiche più comuni. Molti studi hanno mostrato il valore dell'approccio unilaterale che ha comportato un minor costo, tempo ed esposizione alle radiazioni quando si utilizza la gabbia intersomatica con fissazione con viti peduncolari omolaterali rispetto all'approccio bilaterale quando si utilizza la gabbia intersomatica con fissazione con viti peduncolari bilaterali.
La velocità di fusione, la migrazione della gabbia e lo stress biomeccanico sono stati i principali inconvenienti dell'approccio unilaterale mediante fusione intersomatica di legname con gabbia e viti ipsilaterali. Le dimensioni e la posizione della gabbia sembrano essere le ragioni principali con il consiglio di utilizzare una gabbia ampia e l'inserimento della gabbia in modo obliquo per attraversare la linea mediana. Questo studio è stato progettato per risolvere questi problemi.
Misura di prova:
Lo studio includerà 40 pazienti divisi in due gruppi, ciascun gruppo contenente 20 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wael Elmesallamy, M.D
- Numero di telefono: 002 01142453993
- Email: waelmesallamy50@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione paziente.
- Entrambi i sessi.
- Età (21-60) anni.
- Pazienti con malattie spinali degenerative lombari monosegmentali tra cui spondilosi lombare, spondilolisi, spondilolistesi di primo grado o prolasso del disco lombare.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Stato mentale alterato.
- I pazienti con comorbilità associata interferiscono con la chirurgia.
- Estremi di età.
- Malattia degenerativa lombare a più livelli
- Trauma
- Tumore spinale
- Infezione attiva
- Precedente operazione lombare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
fissazione con vite peduncolare su un lato e gabbia intervertebrale sull'altro lato
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fissazione con vite peduncolare su un lato e gabbia intervertebrale sull'altro lato
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Comparatore attivo: Gruppo B
fissazione con vite peduncolare e gabbia intersomatica sullo stesso lato
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fissazione con vite peduncolare e gabbia intersomatica sullo stesso lato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dello stato di fusione
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Valutazione dello stato di fusione mediante TAC e raggi X
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mal di schiena
Lasso di tempo: A 24 ore, 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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uso della scala analogica visiva (VAS) come una linea di 10 cm etichettata con (0=nessun dolore e 10=peggiore dolore)
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A 24 ore, 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wael Elmesallamy, M.D, Zagazig University, Faculty of human medicine
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9181
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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