Nowatorska technika łączenia kręgosłupa tarcicy: jednostronne mocowanie śrubami przeznasadowymi w połączeniu z kontralateralną klatką międzytrzonową
Nowatorska technika zespolenia zwyrodnieniowego kręgosłupa lędźwiowego: jednostronne mocowanie śrubami przeznasadowymi w połączeniu z kontralateralnym zespoleniem klatki międzytrzonowej
● Hipoteza zerowa (H0): Jednostronna śruba przeznasadowa z kontralateralną klatką międzytrzonową daje lepsze wyniki niż jednostronna stabilizacja śrubą przeznasadową z klatką po tej samej stronie.
● Hipoteza alternatywna (H1):
Jednostronna śruba przeznasadowa z kontralateralną klatką międzytrzonową daje takie same wyniki jak jednostronna stabilizacja śrubą przeznasadową z klatką po tej samej stronie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Fuzja międzytrzonowa tarcicy jest jedną z najczęstszych procedur neurochirurgicznych. Wiele badań wykazało wartość dostępu jednostronnego, który skutkował mniejszym kosztem, czasem i narażeniem na promieniowanie przy użyciu klatki międzytrzonowej z mocowaniem śrubami przeznasadowymi po tej samej stronie w porównaniu z dostępem obustronnym przy użyciu klatki międzytrzonowej z mocowaniem śrubami przeznasadowymi obustronnymi.
Szybkość łączenia, migracja klatki i stres biomechaniczny były głównymi wadami jednostronnego podejścia poprzez łączenie międzytrzonowe tarcicy z klatką i śrubami po tej samej stronie. Rozmiar i lokalizacja klatki wydają się być głównymi powodami, z radą, aby używać dużej klatki i umieszczać klatkę w ukośny sposób, aby przekroczyć linię środkową. Niniejsze badanie miało na celu rozwiązanie tych problemów.
Wielkość próbki:
Badanie obejmie 40 pacjentów podzielonych na dwie grupy, z których każda będzie zawierała 20 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wael Elmesallamy, M.D
- Numer telefonu: 002 01142453993
- E-mail: waelmesallamy50@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Akceptacja pacjenta.
- Obie płcie.
- Wiek (21-60) lat.
- Pacjenci z jednosegmentowymi chorobami zwyrodnieniowymi kręgosłupa, w tym spondylozą lędźwiową, spondylolizą, kręgozmykiem pierwszego stopnia lub wypadnięciem dysku lędźwiowego.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Zmieniony stan psychiczny.
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami utrudniają operację.
- Skrajności wieku.
- Wielostopniowa choroba zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego
- Uraz
- Guz kręgosłupa
- Aktywna infekcja
- Przebyta operacja lędźwiowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
śruba przeznasadowa z jednej strony i klatka międzykręgowa z drugiej strony
|
śruba przeznasadowa z jednej strony i klatka międzykręgowa z drugiej strony
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
mocowanie śrubą przeznasadową i klatka międzytrzonowa po tej samej stronie
|
mocowanie śrubą przeznasadową i klatka międzytrzonowa po tej samej stronie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu fuzji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Ocena stanu zrostu za pomocą tomografii komputerowej i rentgenowskiej
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pleców
Ramy czasowe: W 24 godziny, 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
użycie wizualnej skali analogowej (VAS) jako 10-centymetrowej linii oznaczonej (0= brak bólu i 10=najgorszy ból)
|
W 24 godziny, 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wael Elmesallamy, M.D, Zagazig University, Faculty of human medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9181
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .