Neuartige Technik der Lendenwirbelsäulenfusion: Einseitige Pedikelschraubenfixierung in Kombination mit einem kontralateralen Zwischenkörperkäfig
Eine neuartige Technik für die degenerative Lendenwirbelsäulenfusion: Einseitige Pedikelschraubenfixierung kombiniert mit kontralateraler interkorporeller Käfigfusion
● Nullhypothese (H0): Eine einseitige Pedikelschraubenfixierung mit kontralateralem Zwischenkörperkäfig hat bessere Ergebnisse als eine einseitige Pedikelschraubenfixierung mit ipsilateralem Käfig.
● Alternativhypothese (H1):
Eine einseitige Pedikelschraubenfixierung mit kontralateralem Zwischenkörperkäfig führt zu den gleichen Ergebnissen wie eine einseitige Pedikelschraubenfixierung mit ipsilateralem Käfig.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die interkorporelle Fusion des Lendenwirbels ist einer der häufigsten neurochirurgischen Eingriffe. Viele Studien zeigten den Wert des unilateralen Ansatzes, der bei Verwendung eines Zwischenkörperkäfigs mit ipsilateraler Pedikelschraubenfixierung zu geringeren Kosten, Zeitaufwand und Strahlenbelastung führte, im Vergleich zum bilateralen Ansatz bei Verwendung eines Zwischenkörperkäfigs mit bilateraler Pedikelschraubenfixierung.
Fusionsgeschwindigkeit, Käfigmigration und biomechanische Belastung waren die Hauptnachteile des einseitigen Ansatzes mittels Holz-Zwischenkörperfusion mit ipsilateralem Käfig und Schrauben. Größe und Lage des Käfigs scheinen die Hauptgründe zu sein. Es wird empfohlen, einen großen Käfig zu verwenden und den Käfig schräg einzuführen, um die Mittellinie zu überqueren. Diese Studie sollte diese Probleme lösen.
Probengröße:
Die Studie umfasst 40 Patienten, aufgeteilt in zwei Gruppen, wobei jede Gruppe 20 Patienten umfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wael Elmesallamy, M.D
- Telefonnummer: 002 01142453993
- E-Mail: waelmesallamy50@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenakzeptanz.
- Beide Geschlechter.
- Alter (21-60) Jahre alt.
- Patienten mit monosegmentalen degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen der Lendenwirbelsäule, einschließlich lumbaler Spondylose, Spondylolyse, Spondylolisthesis Grad 1 oder lumbalem Bandscheibenvorfall.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Bewusstseinstrübung.
- Patienten mit damit verbundener Komorbidität behindern eine Operation.
- Extreme des Alters.
- Mehrstufige degenerative Erkrankung der Lendenwirbelsäule
- Trauma
- Wirbelsäulentumor
- Aktive Infektion
- Vorherige Lumbaloperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Pedikelschraubenfixierung auf der einen Seite und Zwischenwirbelkäfig auf der anderen Seite
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Pedikelschraubenfixierung auf der einen Seite und Zwischenwirbelkäfig auf der anderen Seite
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Pedikelschraubenfixierung und Interkorpuskäfig auf derselben Seite
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Pedikelschraubenfixierung und Interkorpuskäfig auf derselben Seite
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Fusionsstatus
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Beurteilung des Fusionsstatus mittels CT-Scan und Röntgen
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückenschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden, 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
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Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) als 10-cm-Linie mit der Beschriftung (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz)
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24 Stunden, 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wael Elmesallamy, M.D, Zagazig University, Faculty of human medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 9181
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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