Ny teknik Lumber Spine Fusion: Ensidig pedikulær skruefiksering kombineret med kontralateralt mellemkroppsbur
En ny teknik til degenerativ tømmerrygsøjlefusion: Ensidig pedikulær skruefiksering kombineret med kontralateral interbody-burfusion
● Nulhypotese (H0): Ensidig pedikelskrue med kontralateralt interbody-bur har bedre resultater end unilateral pedikelskruefiksering med ipsilateralt bur.
● Alternativ hypotese (H1):
Unilateral pedikelskrue med kontralateralt interbody-bur giver samme resultater som unilateral pedikelskruefiksering med ipsilateralt bur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lumber interbody fusion er en af de mest almindelige neurokirurgiske procedurer. Mange undersøgelser viste værdien af en unilateral tilgang, hvilket resulterede i mindre omkostninger, tid og strålingseksponering ved brug af interbody-bur med ipsilateral pedikulær skruefiksering sammenlignet med bilateral tilgang ved brug af interbody-bur med bilateral pedikulær skruefiksering.
Fusionshastighed, bur-migrering og biomekanisk stress var de største ulemper ved ensidig tilgang ved tømmersammensmeltning med ipsilateralt bur og skruer. Burstørrelse og placering er tilsyneladende hovedårsagerne til råd til at bruge stort bur og burindsættelse på skrå måde for at krydse midterlinjen. Denne undersøgelse var designet til at løse disse problemer.
Prøvestørrelse:
Undersøgelsen vil omfatte 40 patienter opdelt i to grupper, hver gruppe indeholder 20 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wael Elmesallamy, M.D
- Telefonnummer: 002 01142453993
- E-mail: waelmesallamy50@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient accept.
- Begge køn.
- Alder (21-60) år gammel.
- Patienter med monosegmental tømmer degenerative rygmarvssygdomme, herunder lumbal spondylose, spondylolyse, spondylolisthesis grad 1 eller lumbal diskusprolaps.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Ændret mental status.
- Patienter med tilhørende komorbiditet forstyrrer operationen.
- Ekstrem alder.
- Lændegenerativ sygdom på flere niveauer
- Trauma
- Spinal tumor
- Aktiv infektion
- Tidligere lændeoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
pedikelskruefiksering på den ene side og intervertebralt bur på den anden side
|
pedikelskruefiksering på den ene side og intervertebralt bur på den anden side
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
pedikelskruefiksering og interbody-bur på samme side
|
pedikelskruefiksering og interbody-bur på samme side
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af fusionsstatus
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Evaluering af fusionsstatus ved hjælp af CT-scanning og røntgen
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygsmerte
Tidsramme: 24 timer, 2 uger og 3 måneder efter operationen
|
brug af Visual Analogue Scale (VAS) som en 10 cm streg mærket med (0= ingen smerte og 10=værst smerte)
|
24 timer, 2 uger og 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wael Elmesallamy, M.D, Zagazig University, Faculty of human medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 9181
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .