内視鏡患者の不安に対するカウンセリングと視覚補助の影響
上部消化管内視鏡検査を受ける患者の状態不安レベル
調査の概要
詳細な説明
2つの介入群間の状態不安のレベルを評価するために、単一の盲検RCTが実施されました。カウンセリンググループとビデオグループ。 胃内視鏡検査または結腸内視鏡検査（診断または治療）を受ける予定の外来部門から、連続して 232 人の患者が登録されました。 患者は、内視鏡検査のスケジュール時に、2 つの介入グループ (A および B) のいずれかにランダムに割り当てられました。 すべての患者は、予約時に腸の準備に関する定期的な指示を受け、書面による明確な指示も提供されました。 消化器内科医は内視鏡検査に関する情報を提供してくれました。これには、正確な準備手順、腸の準備の重要性、使用される薬剤の悪影響に関する情報が含まれます。
うつ病不安ストレス スケール 42 は、ベースラインで投与されました。 介入グループ A (カウンセリング グループ) は、処置、合併症、および処置後の回復段階についてカウンセリングを受け、グループ B (ビデオ グループ) もカウンセリングを受け、消化器科医によって別の部屋でそれぞれの処置の 5 分間のアニメーション ビデオを見せられました。 内視鏡検査は、少なくとも 1000 回の内視鏡処置の経験を持つ訓練を受けた医師 (内視鏡医) によって実施されました。 両方のグループの患者は、うつ病不安ストレス スケール 42 を使用して、介入後に再度インタビューを受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- Mayo Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の性別（男性または女性）
- ウルドゥー語での質問を理解できる
- 同意書に署名する能力がある
除外基準:
- 精神疾患と診断された患者
- 緊急内視鏡検査を受ける（診断または治療にかかわらず）
- 末期腎臓病
- 難聴
- 老年性認知症
- 妊娠中または悪性と診断された症例
- 肝性脳症の徴候
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループA
グループ A: カウンセリング グループ 患者は手順について簡単な説明を受けました。薬の潜在的な利点と副作用とともに局所麻酔薬の使用。
内視鏡検査手順 (胃鏡検査または結腸鏡検査) の手順は、位置、挿管、生検または介入 (該当する場合)、抜管および回復室での処置後の観察期間を含めて詳細に説明されました。
術後のケア、食事の導入、フォローアップについて、詳細な指示が提供されました。
|
手順、合併症、および手順後の回復段階についてカウンセリングを受けた患者
|
|
アクティブコンパレータ：グループB
グループ B: ビデオ グループ 視覚補助グループ (ビデオ グループ) の患者には、介入グループ A と同じ情報が提供されました。それに加えて、患者はそれぞれの手順の 5 分間のビデオを見ました。
ビデオでは、胃鏡検査または結腸内視鏡検査の手順のアニメーションと、手順のすべてのステップを説明する音声付きで、手順の前および後の注意事項を確認することができました。
|
患者は処置、合併症、処置後の回復段階についてカウンセリングを受け、胃内視鏡検査または結腸内視鏡処置の 5 分間のアニメーション ビデオを見せられました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安
時間枠：90分
|
うつ病不安ストレス スケール-42 (DASS-42) を使用して、介入前後の内視鏡検査を受ける患者の状態不安を測定しました。不安スケールのスコアは 0 から 20+ の範囲です。
0 ～ 7 は正常、8 ～ 9 は軽度、10 ～ 14 は中程度、15 ～ 19 は重度、20 以上は非常に重度の不安です。
不安尺度のスコアが高いほど、参加者の不安レベルが高くなります。
|
90分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
恐れ
時間枠：90分
|
ビジュアル アナログ スケールは、介入の前後に内視鏡検査を受ける患者の恐怖を測定するために使用されました。
参加者は、恐怖の強さを 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求められました。
0 は恐怖がないことを意味し、10 は可能な限り最悪の恐怖を意味します。
|
90分
|
|
ストレス
時間枠：90分
|
うつ病不安ストレス スケール-42 (DASS-42) は、介入前後の内視鏡検査を受ける患者のストレスを測定するために使用されました。
ストレス スケールのスコアは 0 から 34+ の範囲です。
0 ～ 14 は正常、15 ～ 18 は軽度、19 ～ 25 は中等度、26 ～ 33 は重度、34+ は非常に重度のストレスです。
ストレススケールのスコアが高いほど、参加者のストレスレベルが高くなります。
|
90分
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ali Asad Khan, FCPS、King Edward Medical University
- 主任研究者：Anam Ali, MS、University of Child Health sciences & The Children's Hospital, Lahore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。