Влияние консультирования и визуальной помощи на тревогу у эндоскопических пациентов
Уровень тревожности у пациентов, перенесших эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одно слепое РКИ было проведено для оценки уровня тревожности состояния между двумя интервенционными группами; консультационная группа и видеогруппа. 232 последовательных пациента были зачислены из амбулаторного отделения, которым планировалось пройти либо гастроскопию, либо колоноскопию (диагностическую или лечебную). Пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства (А и В) во время планирования эндоскопии. Все пациенты получали регулярные инструкции относительно подготовки кишечника во время приема, а также были снабжены письменными четкими инструкциями. Гастроэнтеролог предоставил информацию об эндоскопии, включая точные инструкции по подготовке и информацию о важности подготовки кишечника и побочных эффектах используемых агентов.
Исходно применялась Шкала депрессивно-тревожного стресса-42. Группа вмешательства А (группа консультирования) была проинформирована о процедуре, осложнениях и фазе восстановления после процедуры, а группа В (видеогруппа) также была проинструктирована и показана 5-минутному анимационному видео соответствующей процедуры в отдельной комнате гастроэнтерологом. Эндоскопию проводили обученные врачи (эндоскописты) с опытом не менее 1000 эндоскопических процедур. Пациенты обеих групп были повторно опрошены после вмешательства с использованием Шкалы депрессии, тревоги и стресса-42.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Mayo Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- оба пола (мужской или женский) с минимальным возрастом 18 лет
- Способность понимать вопросы, задаваемые на языке урду
- Умственно компетентен при подписании формы согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых были диагностированы случаи психических заболеваний
- Экстренная эндоскопия (будь то диагностическая или лечебная)
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Проблемы со слухом
- Старческое слабоумие
- Беременные или диагностированные случаи злокачественного новообразования
- Признаки печеночной энцефалопатии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Группа A: Консультативная группа. Пациенты были проинформированы о процедуре; использование местного анестетика наряду с потенциальными преимуществами и побочными эффектами препарата.
Были подробно объяснены этапы процедуры эндоскопии (гастроскопия или колоноскопия), включая положение, интубацию, биопсию или вмешательство, где это применимо, экстубацию и период наблюдения после процедуры в послеоперационной палате.
Были предоставлены подробные инструкции относительно постпроцедурного ухода, введения диеты и последующего наблюдения.
|
Пациенты консультируются о процедуре, осложнениях и фазе восстановления после процедуры.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Группа B: Видеогруппа. Пациентам в группе визуальной помощи (видеогруппе) была предоставлена та же информация, что и в группе вмешательства A. В дополнение к этому пациенты смотрели 5-минутное видео соответствующей процедуры.
Видео демонстрировало анимацию процедуры гастроскопии или колоноскопии с закадровым голосом, объясняющим все этапы процедуры в дополнение к мерам предосторожности, которые необходимо соблюдать до и после процедуры.
|
пациентов проконсультировали о процедуре, осложнениях и фазе восстановления после процедуры, а также показали 5-минутный анимационный видеоролик о процедуре гастроскопии или колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 90 минут
|
Шкала депрессии и тревоги-стресс-42 (DASS-42) использовалась для измерения тревожности состояния пациентов, перенесших эндоскопию до и после вмешательства. Баллы по шкале тревоги колеблются от 0 до 20+.
0–7 — норма, 8–9 — легкая, 10–14 — умеренная, 15–19 — тяжелая и 20+ — чрезвычайно сильная тревожность.
Чем выше балл по шкале тревожности, тем выше уровень тревожности у участников.
|
90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
страх
Временное ограничение: 90 минут
|
Визуально-аналоговая шкала использовалась для измерения страха пациентов перед эндоскопией до и после вмешательства.
Участников попросили оценить интенсивность страха по шкале от 0 до 10.
0 означает отсутствие страха, а 10 означает сильнейший страх.
|
90 минут
|
|
Стресс
Временное ограничение: 90 минут
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса-42 (DASS-42) использовалась для измерения стресса у пациентов, перенесших эндоскопию до и после вмешательства.
Оценка по шкале стресса колеблется от 0 до 34+.
0-14 — нормальный, 15-18 — легкий, 19-25 — умеренный, 26-33 — тяжелый и 34+ — очень сильный стресс.
Чем выше балл по шкале стресса, тем выше уровень стресса у участников.
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Asad Khan, FCPS, King Edward Medical University
- Главный следователь: Anam Ali, MS, University of Child Health sciences & The Children's Hospital, Lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 179/RC/KEMU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .