Neuvonnan ja visuaalisen tuen vaikutus endoskooppisten potilaiden ahdistuneisuuteen
Tilan ahdistustaso potilailla, joille tehdään ylemmän maha-suolikanavan endoskopia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi sokea RCT suoritettiin tilan ahdistuneisuuden tason arvioimiseksi kahden interventioryhmän välillä; neuvontaryhmä ja videoryhmä. Avohoitoosastolta otettiin 232 peräkkäistä potilasta, joille oli määrä tehdä joko gastroskopia tai kolonoskopia (diagnostinen tai terapeuttinen). Potilaat jaettiin satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta interventioryhmästä (A ja B) endoskopian ajoituksen yhteydessä. Kaikki potilaat saivat vastaanottohetkellä säännölliset ohjeet suolen valmistelusta ja heille annettiin myös selkeät kirjalliset ohjeet. Gastroenterologi antoi tietoa endoskopiasta, mukaan lukien tarkat valmistusohjeet sekä tiedot suolen valmistelun tärkeydestä ja käytettyjen aineiden haittavaikutuksista.
Masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikko 42 annettiin lähtötilanteessa. Interventioryhmää A (neuvontaryhmä) neuvottiin toimenpiteestä, komplikaatioista ja toimenpiteen jälkeisestä toipumisvaiheesta ja ryhmää B (videoryhmä) myös ohjattiin ja näytettiin gastroenterologin erillisessä huoneessa 5 minuutin animoitu video kyseisestä toimenpiteestä. Endoskopiat suorittivat koulutetut lääkärit (endoskopistit), joilla oli vähintään 1000 endoskooppisen toimenpiteen kokemus. Molempien ryhmien potilaat haastateltiin uudelleen toimenpiteen jälkeen käyttämällä Depression Axiety Stress Scale-42:ta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molemmat sukupuolet (mies tai nainen) vähintään 18 vuoden iässä
- Pystyy ymmärtämään urdun kielellä esitettävät kysymykset
- Henkisesti pätevä allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu psykiatrisia sairauksia
- Käynnissä hätäendoskopia (joko diagnostinen tai terapeuttinen)
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Kuulovaikeus
- Vanhuusiän dementia
- Raskaana olevat tai diagnosoidut pahanlaatuiset kasvaimet
- Maksan enkefalopatian merkit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmä A: Neuvontaryhmä Potilaille annettiin tiedotus menettelystä; paikallispuudutteen käyttö sekä lääkkeen mahdolliset hyödyt ja sivuvaikutukset.
Endoskopiatoimenpiteen vaiheet (gastroskopia tai kolonoskopia) selitettiin yksityiskohtaisesti, mukaan lukien sijainti, intubaatio, biopsia tai interventio aina kun se on mahdollista, ekstubaatio ja toimenpiteen jälkeinen tarkkailujakso toipumishuoneessa.
Tarkat ohjeet annettiin toimenpiteen jälkeisestä hoidosta, ruokavalion käyttöönotosta ja seurannasta.
|
Potilaita neuvottiin toimenpiteestä, komplikaatioista ja toimenpiteen jälkeisestä toipumisvaiheesta
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B: Videoryhmä Näköapuryhmän (videoryhmä) potilaille annettiin samat tiedot kuin interventioryhmässä A. Lisäksi potilaat katsoivat 5 minuutin videon kyseisestä toimenpiteestä.
Videolla näytettiin gastroskopia- tai kolonoskopiatoimenpiteen animaatio, jossa selostettiin kaikki toimenpiteen vaiheet toimenpiteen edeltävien ja jälkeisten varotoimenpiteiden lisäksi.
|
potilaita neuvottiin toimenpiteestä, komplikaatioista ja toimenpiteen jälkeisestä toipumisvaiheesta ja näytettiin 5 minuutin animoitu video gastroskopiasta tai kolonoskopiatoimenpiteestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Masennus ahdistuneisuusstressiasteikko 42 (DASS-42) käytettiin mittaamaan endoskopiaan joutuneiden potilaiden tila-ahdistusta ennen ja jälkeen interventiota. Ahdistusasteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 - 20+.
0-7 on normaali, 8-9 on lievä, 10-14 on keskivaikea, 15-19 on vakava ja 20+ on erittäin vakava ahdistuneisuus.
Mitä korkeampi pistemäärä ahdistusasteikolla, sitä korkeampi on osallistujien ahdistustaso.
|
90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pelko
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytettiin mittaamaan endoskopiaan joutuneiden potilaiden pelkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pelon voimakkuus asteikolla 0-10.
0 tarkoittaa, että ei pelkoa ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista pelkoa.
|
90 minuuttia
|
|
Stressi
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Depression Axiety Stress Scale-42:ta (DASS-42) käytettiin mittaamaan potilaiden stressiä, joille tehtiin endoskopia ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Pistemäärä stressiasteikolla vaihtelee välillä 0 - 34+.
0-14 on normaali, 15-18 on lievä, 19-25 on kohtalainen, 26-33 on vakava ja 34+ on erittäin vakava stressi.
Mitä korkeampi pistemäärä stressiasteikolla, sitä korkeampi stressitaso osallistujien keskuudessa.
|
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Asad Khan, FCPS, King Edward Medical University
- Päätutkija: Anam Ali, MS, University of Child Health Sciences & The Children's Hospital, Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 179/RC/KEMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki