Virkning af rådgivning og visuel hjælp på angst hos endoskopiske patienter
Tilstandsangstniveau hos patienter, der gennemgår øvre gastrointestinal endoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En enkelt blind RCT blev udført for at vurdere niveauet af tilstandsangst mellem to interventionsgrupper; rådgivningsgruppe og videogruppe. 232 på hinanden følgende patienter blev indskrevet fra ambulatoriet, som var planlagt til at gennemgå enten en gastroskopi eller en koloskopi (diagnostisk eller terapeutisk). Patienterne blev tilfældigt allokeret til en af de to interventionsgrupper (A og B) på tidspunktet for endoskopiplanlægningen. Alle patienterne modtog regelmæssige instruktioner vedrørende tarmforberedelse på tidspunktet for aftalen og fik også skriftlige klare instruktioner. En gastroenterolog gav information om endoskopi, herunder de nøjagtige forberedelsesinstruktioner og information om vigtigheden af tarmforberedelse og de negative virkninger af de anvendte midler.
Depression Angst Stress Scale-42 blev administreret ved baseline. Interventionsgruppe A (rådgivningsgruppe) blev vejledt om proceduren, komplikationer og genopretningsfasen efter proceduren, og gruppe B (videogruppe) blev også rådgivet og vist en 5 minutters animeret video af den respektive procedure i separat rum af gastroenterolog. Endoskopier blev udført af uddannede læger (endoskopister) med minimum erfaring på 1000 endoskopiske procedurer. Patienter i begge grupper blev interviewet igen efter interventionen ved hjælp af Depression Angst Stress Scale-42.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- begge køn (mand eller kvinde) med en minimumsalder på 18 år
- I stand til at forstå spørgsmål, der stilles på urdu
- Mentalt kompetent til at underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der blev diagnosticeret tilfælde af psykiatriske sygdomme
- Undergår en akut endoskopi (uanset om det er diagnostisk eller terapeutisk)
- Slutstadiet af nyresygdom
- Hørebesvær
- Senil demens
- Gravide eller diagnosticerede tilfælde af malignitet
- Tegn på hepatisk encefalopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A: Rådgivningsgruppe Patienterne fik en orientering om proceduren; brugen af lokalbedøvelse sammen med potentielle fordele og bivirkninger af lægemidlet.
Trinene i endoskopiproceduren (gastroskopi eller koloskopi) blev forklaret i detaljer, herunder position, intubation, biopsi eller intervention, hvor det var relevant, ekstubation og observationsperiode efter proceduren i opvågningsrummet.
Der blev givet detaljerede instruktioner vedrørende post-procedurepleje, introduktion af diæt og opfølgning.
|
Patienterne rådgav om proceduren, komplikationer og genopretningsfasen efter proceduren
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B: Videogruppe Patienter i synshjælpegruppen (videogruppen) fik de samme oplysninger som nævnt i interventionsgruppe A. Derudover så patienterne en 5 minutters video af den respektive procedure.
Video viste animationen af en gastroskopi- eller koloskopiprocedure med en voice over, der forklarer alle trinene i proceduren ud over de forholdsregler, der skal overholdes før og efter proceduren.
|
patienterne blev vejledt om proceduren, komplikationer og genopretningsfasen efter proceduren og fik vist en 5 minutters animeret video af gastroskopi- eller koloskopiproceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 90 minutter
|
Depression Angst Stress Scale-42 (DASS-42) blev brugt til at måle tilstandsangst hos patienter, der gennemgår endoskopi før og efter intervention. Score på angstskalaen varierer fra 0 til 20+.
0-7 er normalt, 8-9 er mildt, 10-14 er moderat, 15-19 er svært og 20+ er ekstremt svær angst.
Jo højere score på angstskalaen, jo højere er angstniveauet blandt deltagerne.
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frygt
Tidsramme: 90 minutter
|
Visuel analog skala blev brugt til at måle frygten for de patienter, der gennemgår endoskopi før og efter intervention.
Deltagerne blev bedt om at vurdere intensiteten af frygt på en skala fra 0-10.
0 betyder ingen frygt og 10 betyder værst mulig frygt.
|
90 minutter
|
|
Stress
Tidsramme: 90 minutter
|
Depression Angst Stress Scale-42 (DASS-42) blev brugt til at måle stress hos de patienter, der gennemgår endoskopi før og efter intervention.
Score på stressskalaen går fra 0 til 34+.
0-14 er normalt, 15-18 er mildt, 19-25 er moderat, 26-33 er svært og 34+ er ekstremt alvorlig stress.
Jo højere score på stressskalaen, jo højere er stressniveauet blandt deltagerne.
|
90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Asad Khan, FCPS, King Edward Medical University
- Ledende efterforsker: Anam Ali, MS, University of Child Health sciences & The Children's Hospital, Lahore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 179/RC/KEMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .