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Auswirkungen von Beratung und Sehhilfe auf Angst bei endoskopischen Patienten

16. November 2022 aktualisiert von: ali asad, King Edward Medical University

Zustandsangstniveau bei Patienten, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen

Eine randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie wurde durchgeführt, um die Wirkung von Beratung und Sehhilfe auf das Angstniveau bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Endoskopie unterziehen, und um die Überlegenheit von Sehhilfe gegenüber psychologischer Beratung und Vorbereitung auf das Verfahren bei einem informierten Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einzelne blinde RCT wurde durchgeführt, um das Niveau der Zustandsangst zwischen zwei Interventionsgruppen zu bewerten; Beratungsgruppe und Videogruppe. 232 konsekutive Patienten wurden aus der Ambulanz aufgenommen, die entweder einer Gastroskopie oder einer Koloskopie (diagnostisch oder therapeutisch) unterzogen werden sollten. Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Endoskopieterminierung randomisiert einer der beiden Interventionsgruppen (A und B) zugeteilt. Alle Patienten erhielten zum Zeitpunkt des Termins regelmäßige Anweisungen zur Darmvorbereitung und erhielten auch schriftliche klare Anweisungen. Ein Gastroenterologe informierte über die Endoskopie, inklusive der genauen Präparationsanleitung und Informationen über die Wichtigkeit der Darmvorbereitung und die Nebenwirkungen der verwendeten Mittel.

Die Depressions-Angst-Stress-Skala-42 wurde zu Studienbeginn verabreicht. Interventionsgruppe A (Beratungsgruppe) wurde über den Eingriff, Komplikationen und die Erholungsphase nach dem Eingriff beraten und Gruppe B (Videogruppe) wurde ebenfalls beraten und zeigte ein 5-minütiges animiertes Video des jeweiligen Eingriffs in einem separaten Raum durch den Gastroenterologen. Endoskopien wurden von ausgebildeten Ärzten (Endoskopikern) mit mindestens 1000 endoskopischen Eingriffen durchgeführt. Die Patienten in beiden Gruppen wurden nach der Intervention erneut unter Verwendung der Depressions-Angst-Stress-Skala-42 befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Mayo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter (männlich oder weiblich) mit einem Mindestalter von 18 Jahren
  • Kann Fragen verstehen, die in Urdu gestellt werden
  • Geistig kompetent bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Fälle von psychiatrischen Erkrankungen diagnostiziert wurden
  • Durchführung einer Notfallendoskopie (egal ob diagnostisch oder therapeutisch)
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Hörschwierigkeiten
  • Altersdemenz
  • Schwangere oder diagnostizierte Fälle von Malignität
  • Anzeichen einer hepatischen Enzephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A: Beratungsgruppe Die Patienten erhielten eine Einweisung in das Verfahren; die Verwendung von Lokalanästhetika zusammen mit möglichen Vorteilen und Nebenwirkungen des Medikaments. Die Schritte des Endoskopieverfahrens (Gastroskopie oder Koloskopie) wurden ausführlich erklärt, einschließlich der Position, Intubation, Biopsie oder gegebenenfalls Intervention, Extubation und Nachbeobachtungszeit im Aufwachraum. Es wurden detaillierte Anweisungen zur postoperativen Versorgung, Einführung der Diät und Nachsorge gegeben.
Verhalten: Beratung
Die Patienten wurden über das Verfahren, Komplikationen und die Erholungsphase nach dem Verfahren beraten
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B: Videogruppe Den Patienten der Sehhilfegruppe (Videogruppe) wurden die gleichen Informationen wie in der Interventionsgruppe A zur Verfügung gestellt. Zusätzlich sahen sich die Patienten ein 5-minütiges Video des jeweiligen Eingriffs an. Das Video zeigte die Animation eines Gastroskopie- oder Koloskopieverfahrens mit einem Voice-Over, das alle Schritte des Verfahrens sowie die zu beachtenden Vorsichtsmaßnahmen vor und nach dem Eingriff erläuterte.
Verhalten: Beratung mit Sehhilfe
Patienten wurden über den Eingriff, Komplikationen und die Erholungsphase nach dem Eingriff beraten und ein 5-minütiges animiertes Video des Gastroskopie- oder Koloskopieverfahrens gezeigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 90 Minuten
Depression Anxiety Stress Scale-42 (DASS-42) wurde verwendet, um die Zustandsangst der Patienten zu messen, die sich vor und nach dem Eingriff einer Endoskopie unterzogen. Die Punktzahl auf der Angstskala reicht von 0 bis 20+. 0-7 ist normal, 8-9 ist leicht, 10-14 ist mäßig, 15-19 ist stark und 20+ ist extrem starke Angst. Je höher die Punktzahl auf der Angstskala, desto höher die Angst unter den Teilnehmern.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Furcht
Zeitfenster: 90 Minuten
Die visuelle Analogskala wurde verwendet, um die Angst der Patienten vor und nach dem Eingriff zu messen, die sich einer Endoskopie unterziehen. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität der Angst auf einer Skala von 0-10 zu bewerten. 0 bedeutet keine Angst und 10 bedeutet größtmögliche Angst.
90 Minuten
Betonen
Zeitfenster: 90 Minuten
Depression Anxiety Stress Scale-42 (DASS-42) wurde verwendet, um den Stress der Patienten zu messen, die sich vor und nach dem Eingriff einer Endoskopie unterziehen. Die Punktzahl auf der Stressskala reicht von 0 bis 34+. 0-14 ist normal, 15-18 ist leicht, 19-25 ist mäßig, 26-33 ist stark und 34+ ist extrem starker Stress. Je höher die Punktzahl auf der Stressskala, desto höher das Stressniveau unter den Teilnehmern.
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Edward Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Asad Khan, FCPS, King Edward Medical University
  • Hauptermittler: Anam Ali, MS, University of Child Health Sciences & The Children's Hospital, Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 179/RC/KEMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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