Wpływ doradztwa i pomocy wizualnej na lęk u pacjentów endoskopowych
Stan lęku u pacjentów poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono pojedyncze ślepe RCT w celu oceny poziomu lęku-stanu między dwiema grupami interwencyjnymi; grupa doradcza i grupa wideo. Z ambulatorium zrekrutowano 232 kolejnych pacjentów, u których zaplanowano wykonanie gastroskopii lub kolonoskopii (diagnostycznej lub leczniczej). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych (A i B) w czasie planowania endoskopii. Wszyscy pacjenci otrzymywali regularne instrukcje dotyczące przygotowania jelit w czasie wizyty, a także otrzymywali pisemne jasne instrukcje. Gastroenterolog udzielił informacji na temat endoskopii, w tym dokładnej instrukcji przygotowania oraz informacji o znaczeniu przygotowania jelita i działaniach niepożądanych zastosowanych środków.
Depresja Lęk Stres Skala-42 została zastosowana na początku badania. Grupa interwencyjna A (grupa doradcza) została poinformowana o procedurze, powikłaniach i fazie rekonwalescencji po zabiegu, a grupa B (grupa wideo) również otrzymała poradę i pokazano jej 5-minutowy animowany film przedstawiający odpowiednią procedurę w oddzielnym pokoju przez gastroenterologa. Endoskopie wykonywali przeszkoleni lekarze (endoskopiści) z minimalnym doświadczeniem 1000 zabiegów endoskopowych. Pacjenci z obu grup zostali ponownie przepytani po interwencji za pomocą Skali Stresu Depresji Lęku-42.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obu płci (mężczyzna lub kobieta) w wieku co najmniej 18 lat
- Potrafi zrozumieć pytania zadawane w języku urdu
- Umysłowo kompetentny przy podpisywaniu formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano przypadki chorób psychicznych
- W trakcie pilnej endoskopii (diagnostycznej lub terapeutycznej)
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Trudności ze słuchem
- Demencja starcza
- Ciąża lub zdiagnozowane przypadki nowotworów złośliwych
- Objawy encefalopatii wątrobowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A: Grupa doradcza Pacjenci zostali poinformowani o procedurze; stosowania znieczulenia miejscowego wraz z potencjalnymi korzyściami i skutkami ubocznymi leku.
Szczegółowo wyjaśniono etapy procedury endoskopowej (gastroskopia lub kolonoskopia), w tym pozycję, intubację, biopsję lub interwencję, jeśli dotyczy, ekstubację i okres obserwacji po zabiegu na sali pooperacyjnej.
Przekazano szczegółowe instrukcje dotyczące opieki pozabiegowej, wprowadzenia diety i obserwacji.
|
Pacjenci udzielali porad dotyczących zabiegu, powikłań oraz fazy rekonwalescencji po zabiegu
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B: Grupa wideo Pacjenci w grupie pomocy wizualnej (grupa wideo) otrzymali te same informacje, które podano w grupie interwencyjnej A. Oprócz tego pacjenci oglądali 5-minutowy film wideo przedstawiający odpowiednią procedurę.
Film przedstawia animację procedury gastroskopii lub kolonoskopii z lektorem wyjaśniającym wszystkie etapy procedury oraz środki ostrożności przed i po zabiegu, których należy przestrzegać.
|
pacjenci zostali poinformowani o zabiegu, powikłaniach i fazie rekonwalescencji po zabiegu oraz pokazano 5-minutowy animowany film z zabiegu gastroskopii lub kolonoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 90 minut
|
Do pomiaru lęku-stanu pacjentów poddawanych endoskopii przed i po interwencji użyto Skali Depresji i Stresu Lęku-42 (DASS-42). Wynik na skali lęku wynosi od 0 do 20+.
0-7 to stan normalny, 8-9 to łagodny, 10-14 to umiarkowany, 15-19 to ciężki, a 20+ to wyjątkowo silny niepokój.
Im wyższy wynik na skali lęku, tym wyższy poziom lęku wśród uczestników.
|
90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
strach
Ramy czasowe: 90 minut
|
Wizualną skalę analogową wykorzystano do pomiaru lęku pacjentów poddawanych endoskopii przed i po interwencji.
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę intensywności strachu w skali od 0 do 10.
0 oznacza brak strachu, a 10 najgorszy możliwy strach.
|
90 minut
|
|
Stres
Ramy czasowe: 90 minut
|
Depression Anxiety Stress Scale-42 (DASS-42) zastosowano do pomiaru stresu pacjentów poddawanych endoskopii przed i po interwencji.
Wynik na skali stresu wynosi od 0 do 34+.
0-14 to normalny, 15-18 to łagodny, 19-25 to umiarkowany, 26-33 to ciężki, a 34+ to wyjątkowo silny stres.
Im wyższy wynik na skali stresu, tym wyższy poziom stresu wśród uczestników.
|
90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Asad Khan, FCPS, King Edward Medical University
- Główny śledczy: Anam Ali, MS, University of Child Health Sciences & The Children's Hospital, Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 179/RC/KEMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doradztwo
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący