Vliv poradenství a vizuální pomoci na úzkost u endoskopických pacientů
Úroveň úzkosti u pacientů podstupujících endoskopii horního gastrointestinálního traktu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena jediná slepá RCT k posouzení úrovně stavové úzkosti mezi dvěma intervenčními skupinami; poradenská skupina a video skupina. Z ambulance bylo zařazeno 232 po sobě jdoucích pacientů, kteří byli naplánováni na gastroskopii nebo kolonoskopii (diagnostickou nebo terapeutickou). Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin (A a B) v době plánování endoskopie. Všichni pacienti dostávali v době jmenování pravidelné instrukce týkající se přípravy střeva a také jim byly poskytnuty písemné jasné instrukce. Gastroenterolog podal informace o endoskopii, včetně přesného návodu na přípravu a informace o důležitosti přípravy střeva a nežádoucích účincích používaných prostředků.
Na začátku byla podávána škála stresu deprese-42. Intervenční skupina A (poradenská skupina) byla konzultována o postupu, komplikacích a pooperační rekonvalescenci a skupině B (videoskupina) bylo rovněž poskytnuto poradenství a gastroenterolog promítl 5minutové animované video příslušného postupu na samostatné místnosti. Endoskopie prováděli vyškolení lékaři (endoskopisté) s minimální praxí 1000 endoskopických výkonů. Pacienti v obou skupinách byli po intervenci znovu dotazováni pomocí škály stresu z deprese-42.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Mayo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obě pohlaví (muž i žena) s minimálním věkem 18 let
- Schopnost porozumět otázkám v urdštině
- Duševně způsobilý při podpisu formuláře souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byly diagnostikovány případy psychiatrických onemocnění
- Absolvování nouzové endoskopie (ať už diagnostické nebo terapeutické)
- Konečné stadium onemocnění ledvin
- Potíže se sluchem
- Senilní demence
- Těhotné nebo diagnostikované případy malignity
- Známky jaterní encefalopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A: Poradenská skupina Pacienti byli informováni o postupu; použití lokálního anestetika spolu s potenciálními přínosy a vedlejšími účinky léku.
Byly podrobně vysvětleny kroky endoskopického postupu (gastroskopie nebo kolonoskopie), včetně polohy, intubace, biopsie nebo intervence, kdekoli to bylo možné, extubace a období pozorování po zákroku na dospávacím pokoji.
Byly poskytnuty podrobné pokyny týkající se postprocedurální péče, zavedení diety a sledování.
|
Pacienti byli informováni o postupu, komplikacích a fázi zotavení po výkonu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B: Videoskupina Pacientům ve skupině s vizuální pomůckou (videoskupina) byly poskytnuty stejné informace jako u intervenční skupiny A. Kromě toho pacienti sledovali 5minutové video příslušného výkonu.
Video ukazovalo animaci postupu gastroskopie nebo kolonoskopie s hlasem vysvětlujícím všechny kroky postupu kromě opatření před a po výkonu, která je třeba dodržovat.
|
pacienti byli poučeni o postupu, komplikacích a fázi zotavení po výkonu a bylo jim promítnuto 5minutové animované video z gastroskopického nebo kolonoskopického postupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 90 minut
|
Stupnice stresu deprese-42 (DASS-42) byla použita k měření stavové úzkosti pacientů podstupujících endoskopii před a po intervenci. Skóre na škále úzkosti se pohybuje od 0 do 20+.
0-7 je normální, 8-9 je mírná, 10-14 je střední, 15-19 je těžká a 20+ je extrémně těžká úzkost.
Čím vyšší skóre na škále úzkosti, tím vyšší úroveň úzkosti mezi účastníky.
|
90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
strach
Časové okno: 90 minut
|
Vizuální analogová škála byla použita k měření strachu z pacientů podstupujících endoskopii před a po intervenci.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu strachu na stupnici 0-10.
0 znamená žádný strach a 10 znamená nejhorší možný strach.
|
90 minut
|
|
Stres
Časové okno: 90 minut
|
Škála stresu z deprese-42 (DASS-42) byla použita k měření stresu u pacientů podstupujících endoskopii před a po intervenci.
Skóre na stupnici stresu se pohybuje od 0 do 34+.
0-14 je normální, 15-18 je mírný, 19-25 je střední, 26-33 je těžký a 34+ je extrémně silný stres.
Čím vyšší skóre na škále stresu, tím vyšší úroveň stresu mezi účastníky.
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Asad Khan, FCPS, King Edward Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Anam Ali, MS, University of Child Health sciences & The Children's Hospital, Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 179/RC/KEMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .