治療に反応しなかった特定の遺伝子 (RET) に変化があるがん患者における LOXO-260 の研究
2026年8月20日 更新者：Eli Lilly and Company
RET 融合陽性固形腫瘍、甲状腺髄様がん、および選択的 RET 阻害剤に抵抗性の RET 活性化を伴うその他の腫瘍を有する患者における経口 LOXO-260 の第 1 相試験
この研究の主な目的は、LOXO-260 の安全性、副作用、有効性についてさらに学ぶことです。
LOXO-260 は、特定の遺伝子 (RET 遺伝子として知られる) に変化があるがんの治療に使用されることがあります。
参加は最長で 24 か月 (2 年) 続き、病気が悪化しなければそれ以上続くこともあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329-5102
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1257
- Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy (Igr)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません（フェーズ1aおよびフェーズ1b）。 12 歳以上の患者は、承認された国および施設のフェーズ 1b に登録できます。
- -以前に文書化されたRET融合（固形腫瘍）またはRET変異（MTCまたはMEN2関連がん）の証拠が必要です。これは、組織学的または細胞学的に証明された、局所進行、切除不能、および/または転移性がんの診断であり、コホート固有の基準を満たしています。
- -以前に選択的RET阻害剤を投与されたことがある。
- -0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアまたはLPS 40％（16歳未満）。
- 重大な AE の解決、および以前の局所領域療法、手術、放射線療法、または全身性抗がん療法のすべての臨床的に重大な毒性効果の解消により、がんに対する以前のすべての治療を中止した。
- 十分な臓器機能を持っています。
除外基準:
- 治癒を目的とした局所療法に適した疾患。
- アクティブな真菌、細菌、および/またはアクティブな未治療のウイルス感染がある。
- 患者は深刻な既往症を持っています。
- -症候性CNS悪性腫瘍または転移がある。
- シトクロム P450 3A (CYP3A) の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物で治療されている患者。
- -以前の選択的RET阻害剤の開始から4か月以内の疾患の進行。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ 1A: LOXO-260 の用量漸増
LOXO-260の経口投与
|
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 1B: LOXO-260 の用量拡大
LOXO-260の経口投与
|
オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1 a: LOXO-260 の MTD/RP2D を決定するには: 用量制限毒性 (DLT) 率
時間枠：LOXO-260治療の最初の28日間サイクル中
|
DLT 率
|
LOXO-260治療の最初の28日間サイクル中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1b: 抗腫瘍活性を評価する: 全奏効率 (ORR)
時間枠：最長約24か月または2年
|
固形腫瘍バージョン (RECIST) 1.1 の応答評価基準ごとの ORR
|
最長約24か月または2年
|
|
LOXO-260 の PK 特性を特徴付けるには: LOXO-260 の平均濃度
時間枠：最長約24か月または2年
|
PK：LOXO-260の平均濃度
|
最長約24か月または2年
|
|
LOXO-260 の抗腫瘍活性を評価するには: ORR
時間枠：最長約24か月または2年
|
RECIST 1.1あたりのORR
|
最長約24か月または2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月23日
一次修了 (実際)
2024年9月17日
研究の完了 (実際)
2026年6月3日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18381
- LOXO-NGR-21001 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- J3T-OX-JZTA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。