Studie LOXO-260 u pacientů s rakovinou se změnou určitého genu (RET), která nereaguje na léčbu
20. srpna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie fáze 1 perorálního LOXO-260 u pacientů s RET fúzně pozitivními pevnými nádory, medulární rakovinou štítné žlázy a dalšími nádory s aktivací RET refrakterní na selektivní inhibitory RET
Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti, vedlejších účincích a účinnosti LOXO-260.
LOXO-260 lze použít k léčbě rakoviny, která má změnu v určitém genu (známém jako gen RET).
Účast může trvat až 24 měsíců (2 roky) a možná i déle, pokud se nemoc nezhorší.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 1
Rozšířený přístup
Již není k dispozici mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Leon Berard
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy (Igr)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329-5102
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1257
- Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době podpisu informovaného souhlasu musí být ≥ 18 let (fáze 1a a fáze 1b). Pacienti ve věku 12 let a starší mohou být zařazeni do fáze 1b pro země a místa, kde jsou schváleny.
- Musí mít důkaz o dříve zdokumentované fúzi RET (solidní tumory) nebo mutaci RET (rakoviny spojené s MTC nebo MEN2), což je histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza lokálně pokročilého, neresekovatelného a/nebo metastatického karcinomu a splňující kritéria specifická pro kohortu.
- Už jste dříve dostávali selektivní inhibitor RET.
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 nebo LPS 40 % (věk < 16 let).
- Přerušili všechny předchozí léčby rakoviny s vymizením jakýchkoli významných AE a všech klinicky významných toxických účinků předchozí lokoregionální terapie, chirurgického zákroku, radioterapie nebo systémové protinádorové terapie.
- Mít dostatečnou orgánovou funkci.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění vhodné pro lokální terapii podávané s léčebným záměrem.
- Máte aktivní plísňovou, bakteriální a/nebo aktivní neléčenou virovou infekci.
- Pacient má již existující vážný zdravotní stav.
- Mít symptomatickou malignitu nebo metastázu CNS.
- Pacienti léčení léky známými jako silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A (CYP3A).
- Progrese onemocnění do 4 měsíců od zahájení předchozího selektivního inhibitoru RET.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1A: Eskalace dávky LOXO-260
LOXO-260 podávaný perorálně
|
Ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1B: Rozšíření dávky LOXO-260
LOXO-260 podávaný perorálně
|
Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 a: Stanovení MTD/RP2D LOXO-260: Míra toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvního 28denního cyklu léčby LOXO-260
|
Sazba DLT
|
Během prvního 28denního cyklu léčby LOXO-260
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1b: Pro posouzení protinádorové aktivity: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců nebo 2 roky
|
Kritéria hodnocení ORR na odpověď ve verzi solidních nádorů (RECIST) 1.1
|
Až přibližně 24 měsíců nebo 2 roky
|
|
Pro charakterizaci PK vlastností LOXO-260: Střední koncentrace LOXO-260
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců nebo 2 roky
|
PK: Průměrná koncentrace LOXO-260
|
Až přibližně 24 měsíců nebo 2 roky
|
|
Pro hodnocení protinádorové aktivity LOXO-260: ORR
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců nebo 2 roky
|
ORR za RECIST 1.1
|
Až přibližně 24 měsíců nebo 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emin Avsar, Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Onemocnění štítné žlázy
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Novotvary štítné žlázy
Další identifikační čísla studie
- 18381
- LOXO-NGR-21001 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- J3T-OX-JZTA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .