Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LOXO-260 hos cancerpatienter med en förändring i en speciell gen (RET) som inte har svarat på behandling

26 mars 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1-studie av oral LOXO-260 hos patienter med RET-fusionspositiva solida tumörer, medullär sköldkörtelcancer och andra tumörer med RET-aktivering som är refraktär mot selektiva RET-hämmare

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om säkerheten, biverkningarna och effektiviteten av LOXO-260. LOXO-260 kan användas för att behandla cancer som har en förändring i en viss gen (känd som RET-genen). Deltagandet kan vara upp till 24 månader (2 år) och eventuellt längre om sjukdomen inte förvärras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 1

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket (Fas 1a och Fas 1b). Patienter 12 år och äldre kan registreras i fas 1b för länder och platser där de är godkända.
  • Måste ha bevis på en tidigare dokumenterad RET-fusion (fasta tumörer) eller RET-mutation (MTC- eller MEN2-associerade cancerformer) som är en histologisk eller en cytologisk beprövad diagnos av lokalt avancerad, inoperabel och/eller metastaserande cancer och uppfylla kohortspecifika kriterier.
  • Har tidigare fått en selektiv RET-hämmare.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 till 2 eller LPS 40 % (ålder < 16 år).
  • Har avbrutit alla tidigare behandlingar för cancer med upplösning av alla signifikanta biverkningar och av alla kliniskt signifikanta toxiska effekter av tidigare lokoregional terapi, kirurgi, strålbehandling eller systemisk anticancerterapi.
  • Ha adekvat organfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Sjukdom lämplig för lokal terapi administrerad med kurativ avsikt.
  • Har en aktiv svamp-, bakteriell och/eller aktiv obehandlad virusinfektion.
  • Patienten har ett eller flera allvarliga medicinska tillstånd.
  • Har symtomatisk CNS-malignitet eller metastasering.
  • Patienter som behandlas med läkemedel som är kända för att vara starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A (CYP3A).
  • Sjukdomsprogression inom 4 månader efter start av en tidigare selektiv RET-hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1A: LOXO-260 Doseskalering
LOXO-260 administreras oralt
Läkemedel: LOXO-260
Oral
Andra namn:
  • LY3838915
Experimentell: Fas 1B: LOXO-260 Dosexpansion
LOXO-260 administreras oralt
Läkemedel: LOXO-260
Oral
Andra namn:
  • LY3838915

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 a: För att bestämma MTD/RP2D för LOXO-260: Dos begränsande toxicitet (DLT) rate
Tidsram: Under den första 28-dagarscykeln av LOXO-260-behandling
DLT-kurs
Under den första 28-dagarscykeln av LOXO-260-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1b: För att bedöma antitumöraktiviteten: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader eller 2 år
ORR per svarsutvärderingskriterier i version av solida tumörer (RECIST) 1.1
Upp till cirka 24 månader eller 2 år
För att karakterisera PK-egenskaperna hos LOXO-260: Medelkoncentration av LOXO-260
Tidsram: Upp till cirka 24 månader eller 2 år
PK: Medelkoncentration av LOXO-260
Upp till cirka 24 månader eller 2 år
För att bedöma antitumöraktiviteten hos LOXO-260: ORR
Tidsram: Upp till cirka 24 månader eller 2 år
ORR per RECIST 1.1
Upp till cirka 24 månader eller 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Loxo Oncology, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Emin Avsar, Loxo Oncology, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Första postat (Faktisk)

16 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOXO-NGR-21001
  • J3T-OX-JZTA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på LOXO-260

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera