Tutkimus LOXO-260:stä syöpäpotilailla, joilla on muutos tietyssä geenissä (RET), joka ei ole reagoinut hoitoon
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1 tutkimus suun LOXO-260:sta potilailla, joilla on RET-fuusiopositiivisia kiinteitä kasvaimia, medullaarista kilpirauhassyöpää ja muita kasvaimia, joissa RET-aktivaatio ei kestä selektiivisiä RET-inhibiittoreita
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on oppia lisää LOXO-260:n turvallisuudesta, sivuvaikutuksista ja tehokkuudesta.
LOXO-260:ta voidaan käyttää syövän hoitoon, jossa on muutos tietyssä geenissä (tunnetaan nimellä RET-geeni).
Osallistuminen voi kestää jopa 24 kuukautta (2 vuotta) ja mahdollisesti pidempään, jos sairaus ei pahene.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy (Igr)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329-5102
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1257
- Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä (vaihe 1a ja 1b). 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voidaan ottaa mukaan vaiheeseen 1b maissa ja paikoissa, joissa se on hyväksytty.
- Sinulla on oltava todisteita aiemmin dokumentoidusta RET-fuusiosta (kiinteistä kasvaimista) tai RET-mutaatiosta (MTC- tai MEN2-syövistä), joka on histologinen tai sytologisesti todistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä, ei-leikkauksellisesta ja/tai metastaattisesta syövästä ja täyttää kohorttikohtaiset kriteerit.
- olet saanut aiemmin selektiivisen RET-estäjän.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0–2 tai LPS 40 % (ikä < 16 vuotta).
- He ovat lopettaneet kaikki aiemmat syövän hoidot, kun kaikki merkittävät haittavaikutukset ovat hävinneet, ja kaikki kliinisesti merkittävät toksiset vaikutukset aikaisemmasta alueellisesta hoidosta, leikkauksesta, sädehoidosta tai systeemisestä syöpähoidosta.
- Sillä on riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus, joka sopii paikalliseen hoitoon, jota annetaan parantavalla tarkoituksella.
- Sinulla on aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai aktiivinen hoitamaton virusinfektio.
- Potilaalla on vakava aiempi sairaus.
- Sinulla on oireinen keskushermoston pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 3A:n (CYP3A) estäjiä tai indusoijia.
- Taudin eteneminen 4 kuukauden sisällä aiemman selektiivisen RET-estäjän aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1A: LOXO-260-annoksen eskalointi
LOXO-260 suun kautta
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1B: LOXO-260-annoksen laajentaminen
LOXO-260 suun kautta
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 a: LOXO-260:n MTD/RP2D:n määrittäminen: Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän LOXO-260-hoidon aikana
|
DLT-nopeus
|
Ensimmäisen 28 päivän LOXO-260-hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b: Kasvaimenvastaisen aktiivisuuden arvioiminen: Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta tai 2 vuotta
|
ORR per vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa (RECIST) 1.1
|
Jopa noin 24 kuukautta tai 2 vuotta
|
|
LOXO-260:n PK-ominaisuuksien karakterisoimiseksi: LOXO-260:n keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta tai 2 vuotta
|
PK: LOXO-260:n keskimääräinen pitoisuus
|
Jopa noin 24 kuukautta tai 2 vuotta
|
|
LOXO-260:n kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi: ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta tai 2 vuotta
|
ORR per RECIST 1.1
|
Jopa noin 24 kuukautta tai 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emin Avsar, Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Kilpirauhasen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18381
- LOXO-NGR-21001 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- J3T-OX-JZTA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .