Un estudio de LOXO-260 en pacientes con cáncer con un cambio en un gen particular (RET) que no ha respondido al tratamiento
20 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1 de LOXO-260 oral en pacientes con tumores sólidos con fusión positiva de RET, cáncer medular de tiroides y otros tumores con activación de RET refractarios a los inhibidores selectivos de RET
El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre la seguridad, los efectos secundarios y la eficacia de LOXO-260.
LOXO-260 se puede usar para tratar el cáncer que tiene un cambio en un gen en particular (conocido como el gen RET).
La participación podría durar hasta 24 meses (2 años) y posiblemente más si la enfermedad no empeora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329-5102
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1257
- Ohio State University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy (Igr)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado (Fase 1a y Fase 1b). Los pacientes de 12 años o más pueden inscribirse en la Fase 1b para países y sitios donde estén aprobados.
- Debe tener evidencia de una fusión RET previamente documentada (tumores sólidos) o una mutación RET (cánceres asociados con MTC o MEN2) que sea un diagnóstico histológico o citológico probado de cáncer localmente avanzado, irresecable y/o metastásico y cumpla con los criterios específicos de la cohorte.
- Haber recibido un inhibidor selectivo de RET previo.
- Puntaje del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2 o LPS 40% (edad < 16 años).
- Haber interrumpido todos los tratamientos previos para el cáncer con resolución de cualquier EA significativo y de todos los efectos tóxicos clínicamente significativos de la terapia locorregional previa, cirugía, radioterapia o terapia sistémica contra el cáncer.
- Tener una función orgánica adecuada.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad apta para terapia local administrada con intención curativa.
- Tiene una infección fúngica, bacteriana y/o viral activa no tratada.
- El paciente tiene una(s) condición(es) médica(s) preexistente(s) seria(s).
- Tienen malignidad sintomática del SNC o metástasis.
- Pacientes tratados con fármacos conocidos por ser inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A (CYP3A).
- Progresión de la enfermedad dentro de los 4 meses posteriores al inicio de un inhibidor selectivo de RET previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1A: escalada de dosis de LOXO-260
LOXO-260 administrado por vía oral
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Oral
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1B: Expansión de dosis de LOXO-260
LOXO-260 administrado por vía oral
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Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1 a: Determinar la MTD/RP2D de LOXO-260: Tasa de toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de 28 días del tratamiento con LOXO-260
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Tasa DLT
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Durante el primer ciclo de 28 días del tratamiento con LOXO-260
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1b: Para evaluar la actividad antitumoral: Tasa de respuesta global (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses o 2 años
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ORR por Criterios de Evaluación de Respuesta en Versión de Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
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Hasta aproximadamente 24 meses o 2 años
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Para caracterizar las propiedades PK de LOXO-260: Concentración media de LOXO-260
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses o 2 años
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PK: concentración media de LOXO-260
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Hasta aproximadamente 24 meses o 2 años
|
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Para evaluar la actividad antitumoral de LOXO-260: ORR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses o 2 años
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ORR según RECIST 1.1
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Hasta aproximadamente 24 meses o 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Emin Avsar, Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Enfermedades de la tiroides
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias de tiroides
Otros números de identificación del estudio
- 18381
- LOXO-NGR-21001 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- J3T-OX-JZTA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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