Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LOXO-260 i kræftpatienter med en ændring i et bestemt gen (RET), der ikke har reageret på behandling

20. august 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1-studie af oral LOXO-260 hos patienter med RET-fusionspositive solide tumorer, medullær thyreoideakræft og andre tumorer med RET-aktivering, der er refraktær over for selektive RET-hæmmere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om sikkerheden, bivirkningerne og effektiviteten af ​​LOXO-260. LOXO-260 kan bruges til at behandle kræft, der har en ændring i et bestemt gen (kendt som RET-genet). Deltagelse kan vare op til 24 måneder (2 år) og muligvis længere, hvis sygdommen ikke forværres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329-5102
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1257
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy (Igr)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke (fase 1a og fase 1b). Patienter på 12 år og ældre kan tilmeldes fase 1b for lande og steder, hvor de er godkendt.
  • Skal have bevis for en tidligere dokumenteret RET-fusion (faste tumorer) eller RET-mutation (MTC- eller MEN2-associerede kræftformer), der er en histologisk eller en cytologisk dokumenteret diagnose af lokalt fremskreden, inoperabel og/eller metastatisk cancer og opfylde kohortespecifikke kriterier.
  • Har tidligere modtaget en selektiv RET-hæmmer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 til 2 eller LPS 40 % (alder < 16 år).
  • Har afbrudt alle tidligere behandlinger for cancer med opløsning af eventuelle signifikante AE'er og af alle klinisk signifikante toksiske effekter af tidligere lokoregional terapi, kirurgi, strålebehandling eller systemisk anticancerterapi.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom egnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt.
  • Har en aktiv svampe-, bakteriel og/eller aktiv ubehandlet virusinfektion.
  • Patienten har en eller flere alvorlige medicinske tilstande.
  • Har symptomatisk CNS malignitet eller metastaser.
  • Patienter behandlet med lægemidler, der vides at være stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A (CYP3A).
  • Progression af sygdom inden for 4 måneder efter start af en tidligere selektiv RET-hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1A: LOXO-260 Dosiseskalering
LOXO-260 indgivet oralt
Medicin: LOXO-260
Mundtlig
Andre navne:
  • LY3838915
Eksperimentel: Fase 1B: LOXO-260 Dosisudvidelse
LOXO-260 indgivet oralt
Medicin: LOXO-260
Mundtlig
Andre navne:
  • LY3838915

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 a: For at bestemme MTD/RP2D for LOXO-260: dosisbegrænsende toksicitet (DLT) rate
Tidsramme: I løbet af den første 28-dages cyklus af LOXO-260-behandling
DLT sats
I løbet af den første 28-dages cyklus af LOXO-260-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: For at vurdere antitumoraktiviteten: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder eller 2 år
ORR pr. responsevalueringskriterier i solide tumorers version (RECIST) 1.1
Op til cirka 24 måneder eller 2 år
For at karakterisere PK-egenskaberne af LOXO-260: Gennemsnitlig koncentration af LOXO-260
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder eller 2 år
PK: Gennemsnitlig koncentration af LOXO-260
Op til cirka 24 måneder eller 2 år
For at vurdere antitumoraktiviteten af ​​LOXO-260: ORR
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder eller 2 år
ORR pr. RECIST 1.1
Op til cirka 24 måneder eller 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Emin Avsar, Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18381
  • LOXO-NGR-21001 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • J3T-OX-JZTA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner