Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LOXO-260 u pacjentów z chorobą nowotworową ze zmianą określonego genu (RET), która nie zareagowała na leczenie

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 doustnego LOXO-260 u pacjentów z guzami litymi z fuzją RET, rakiem rdzeniastym tarczycy i innymi nowotworami z aktywacją RET opornymi na selektywne inhibitory RET

Głównym celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o bezpieczeństwie, skutkach ubocznych i skuteczności LOXO-260. LOXO-260 może być stosowany w leczeniu raka, który ma zmianę w określonym genie (znanym jako gen RET). Uczestnictwo może trwać do 24 miesięcy (2 lata) i być może dłużej, jeśli choroba się nie pogorszy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody (faza 1a i faza 1b). Pacjenci w wieku 12 lat i starsi mogą zostać włączeni do fazy 1b w krajach i ośrodkach, w których zostało to zatwierdzone.
  • Musi mieć udokumentowaną wcześniej fuzję RET (guzy lite) lub mutację RET (raki MTC lub związane z MEN2), która jest potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego i/lub przerzutowego raka i spełniać kryteria specyficzne dla kohorty.
  • Otrzymali wcześniej selektywny inhibitor RET.
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 lub LPS 40% (wiek < 16 lat).
  • Przerwać wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe z ustąpieniem wszelkich istotnych zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszej terapii lokoregionalnej, zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nadająca się do terapii miejscowej podawanej z zamiarem wyleczenia.
  • Mieć aktywną infekcję grzybiczą, bakteryjną i / lub aktywną nieleczoną infekcję wirusową.
  • Pacjent cierpi na poważne wcześniej istniejące schorzenia.
  • Mają objawowy nowotwór złośliwy OUN lub przerzuty.
  • Pacjenci leczeni lekami, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A (CYP3A).
  • Progresja choroby w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia wcześniejszego selektywnego inhibitora RET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1A: Eskalacja dawki LOXO-260
LOXO-260 podawany doustnie
Lek: LOXO-260
Doustny
Inne nazwy:
  • LY3838915
Eksperymentalny: Faza 1B: Rozszerzenie dawki LOXO-260
LOXO-260 podawany doustnie
Lek: LOXO-260
Doustny
Inne nazwy:
  • LY3838915

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 a: Określenie MTD/RP2D LOXO-260: Współczynnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego 28-dniowego cyklu kuracji LOXO-260
Stawka DLT
Podczas pierwszego 28-dniowego cyklu kuracji LOXO-260

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Ocena działania przeciwnowotworowego: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy lub 2 lat
ORR według kryteriów oceny odpowiedzi w wersji dla guzów litych (RECIST) 1.1
Do około 24 miesięcy lub 2 lat
Aby scharakteryzować właściwości PK LOXO-260: Średnie stężenie LOXO-260
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy lub 2 lat
PK: Średnie stężenie LOXO-260
Do około 24 miesięcy lub 2 lat
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową LOXO-260: ORR
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy lub 2 lat
ORR według RECIST 1.1
Do około 24 miesięcy lub 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emin Avsar, Loxo Oncology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOXO-NGR-21001
  • J3T-OX-JZTA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na LOXO-260

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj