Badanie LOXO-260 u pacjentów z chorobą nowotworową ze zmianą określonego genu (RET), która nie zareagowała na leczenie
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1 doustnego LOXO-260 u pacjentów z guzami litymi z fuzją RET, rakiem rdzeniastym tarczycy i innymi nowotworami z aktywacją RET opornymi na selektywne inhibitory RET
Głównym celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o bezpieczeństwie, skutkach ubocznych i skuteczności LOXO-260.
LOXO-260 może być stosowany w leczeniu raka, który ma zmianę w określonym genie (znanym jako gen RET).
Uczestnictwo może trwać do 24 miesięcy (2 lata) i być może dłużej, jeśli choroba się nie pogorszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy (Igr)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329-5102
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1257
- Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody (faza 1a i faza 1b). Pacjenci w wieku 12 lat i starsi mogą zostać włączeni do fazy 1b w krajach i ośrodkach, w których zostało to zatwierdzone.
- Musi mieć udokumentowaną wcześniej fuzję RET (guzy lite) lub mutację RET (raki MTC lub związane z MEN2), która jest potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego i/lub przerzutowego raka i spełniać kryteria specyficzne dla kohorty.
- Otrzymali wcześniej selektywny inhibitor RET.
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 lub LPS 40% (wiek < 16 lat).
- Przerwać wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe z ustąpieniem wszelkich istotnych zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszej terapii lokoregionalnej, zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
- Mieć odpowiednią funkcję narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nadająca się do terapii miejscowej podawanej z zamiarem wyleczenia.
- Mieć aktywną infekcję grzybiczą, bakteryjną i / lub aktywną nieleczoną infekcję wirusową.
- Pacjent cierpi na poważne wcześniej istniejące schorzenia.
- Mają objawowy nowotwór złośliwy OUN lub przerzuty.
- Pacjenci leczeni lekami, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A (CYP3A).
- Progresja choroby w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia wcześniejszego selektywnego inhibitora RET.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1A: Eskalacja dawki LOXO-260
LOXO-260 podawany doustnie
|
Doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1B: Rozszerzenie dawki LOXO-260
LOXO-260 podawany doustnie
|
Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 a: Określenie MTD/RP2D LOXO-260: Współczynnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego 28-dniowego cyklu kuracji LOXO-260
|
Stawka DLT
|
Podczas pierwszego 28-dniowego cyklu kuracji LOXO-260
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1b: Ocena działania przeciwnowotworowego: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy lub 2 lat
|
ORR według kryteriów oceny odpowiedzi w wersji dla guzów litych (RECIST) 1.1
|
Do około 24 miesięcy lub 2 lat
|
|
Aby scharakteryzować właściwości PK LOXO-260: Średnie stężenie LOXO-260
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy lub 2 lat
|
PK: Średnie stężenie LOXO-260
|
Do około 24 miesięcy lub 2 lat
|
|
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową LOXO-260: ORR
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy lub 2 lat
|
ORR według RECIST 1.1
|
Do około 24 miesięcy lub 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emin Avsar, Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Choroby tarczycy
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Nowotwory tarczycy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18381
- LOXO-NGR-21001 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- J3T-OX-JZTA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .