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Uno studio su LOXO-260 in pazienti affetti da cancro con un cambiamento in un particolare gene (RET) che non ha risposto al trattamento

20 agosto 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 su LOXO-260 orale in pazienti con tumori solidi positivi alla fusione RET, carcinoma midollare della tiroide e altri tumori con attivazione di RET refrattari agli inibitori selettivi di RET

Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più sulla sicurezza, gli effetti collaterali e l'efficacia di LOXO-260. LOXO-260 può essere usato per trattare il cancro che ha un cambiamento in un particolare gene (noto come gene RET). La partecipazione potrebbe durare fino a 24 mesi (2 anni) e possibilmente più a lungo se la malattia non peggiora.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329-5102
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1257
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere ≥ 18 anni di età al momento della firma del consenso informato (Fase 1a e Fase 1b). I pazienti di età pari o superiore a 12 anni possono essere arruolati nella Fase 1b per i paesi e i centri in cui è approvato.
  • Deve avere evidenza di una fusione RET (tumori solidi) o mutazione RET (tumori associati a MTC o MEN2) precedentemente documentata che sia una diagnosi istologica o citologica comprovata di cancro localmente avanzato, non resecabile e/o metastatico e soddisfare i criteri specifici della coorte.
  • Hanno ricevuto un precedente inibitore selettivo della RET.
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2 o LPS 40% (età < 16 anni).
  • - Hanno interrotto tutti i precedenti trattamenti per il cancro con risoluzione di qualsiasi evento avverso significativo e di tutti gli effetti tossici clinicamente significativi della precedente terapia locoregionale, chirurgia, radioterapia o terapia antitumorale sistemica.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Malattia adatta alla terapia locale somministrata con intento curativo.
  • Avere un'infezione attiva fungina, batterica e/o virale attiva non trattata.
  • Il paziente ha una o più gravi condizioni mediche preesistenti.
  • Avere metastasi o tumori maligni del SNC sintomatici.
  • Pazienti trattati con farmaci noti per essere forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A (CYP3A).
  • Progressione della malattia entro 4 mesi dall'inizio di un precedente inibitore selettivo della RET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1A: aumento della dose di LOXO-260
LOXO-260 somministrato per via orale
Droga: LOXO-260
Orale
Altri nomi:
  • LY3838915
Sperimentale: Fase 1B: espansione della dose di LOXO-260
LOXO-260 somministrato per via orale
Droga: LOXO-260
Orale
Altri nomi:
  • LY3838915

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 a: Determinare il MTD/RP2D di LOXO-260: Tasso di tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di 28 giorni di trattamento con LOXO-260
Tasso DLT
Durante il primo ciclo di 28 giorni di trattamento con LOXO-260

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: valutare l'attività antitumorale: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi o 2 anni
ORR secondo i criteri di valutazione della risposta nella versione dei tumori solidi (RECIST) 1.1
Fino a circa 24 mesi o 2 anni
Per caratterizzare le proprietà PK di LOXO-260: Concentrazione media di LOXO-260
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi o 2 anni
PK: concentrazione media di LOXO-260
Fino a circa 24 mesi o 2 anni
Per valutare l'attività antitumorale di LOXO-260: ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi o 2 anni
ORR secondo RECIST 1.1
Fino a circa 24 mesi o 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emin Avsar, Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18381
  • LOXO-NGR-21001 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • J3T-OX-JZTA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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