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Eine Studie zu LOXO-260 bei Krebspatienten mit einer Veränderung in einem bestimmten Gen (RET), die nicht auf die Behandlung angesprochen hat

20. August 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie zu oralem LOXO-260 bei Patienten mit soliden RET-Fusions-positiven Tumoren, medullärem Schilddrüsenkrebs und anderen Tumoren mit RET-Aktivierung, die gegenüber selektiven RET-Inhibitoren resistent sind

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit, Nebenwirkungen und Wirksamkeit von LOXO-260 zu erfahren. LOXO-260 kann zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden, der eine Veränderung in einem bestimmten Gen (bekannt als das RET-Gen) aufweist. Die Teilnahme kann bis zu 24 Monate (2 Jahre) und möglicherweise länger dauern, wenn sich die Krankheit nicht verschlimmert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329-5102
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1257
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein (Phase 1a und Phase 1b). Patienten ab 12 Jahren können in Phase 1b für zugelassene Länder und Zentren aufgenommen werden.
  • Muss Nachweis einer zuvor dokumentierten RET-Fusion (solide Tumore) oder RET-Mutation (MTC oder MEN2-assoziierte Krebsarten) haben, die eine histologische oder zytologische gesicherte Diagnose von lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem und / oder metastasierendem Krebs ist und kohortenspezifische Kriterien erfüllt.
  • Sie haben zuvor einen selektiven RET-Hemmer erhalten.
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2 oder LPS 40 % (Alter < 16 Jahre).
  • Alle vorherigen Behandlungen gegen Krebs mit Abklingen aller signifikanten UE und aller klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer vorherigen lokoregionären Therapie, Operation, Strahlentherapie oder systemischen Krebstherapie abgebrochen haben.
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit, die für eine lokale Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird.
  • Haben Sie eine aktive Pilz-, Bakterien- und/oder aktive unbehandelte Virusinfektion.
  • Der Patient hat eine oder mehrere schwerwiegende Vorerkrankungen.
  • Haben Sie symptomatische ZNS-Malignität oder Metastasen.
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) sind.
  • Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 4 Monaten nach Beginn einer vorherigen selektiven RET-Hemmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1A: Dosissteigerung von LOXO-260
LOXO-260 oral verabreicht
Arzneimittel: LOXO-260
Oral
Andere Namen:
  • LY3838915
Experimental: Phase 1B: Dosiserweiterung von LOXO-260
LOXO-260 oral verabreicht
Arzneimittel: LOXO-260
Oral
Andere Namen:
  • LY3838915

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 a: Bestimmung der MTD/RP2D von LOXO-260: Rate der dosislimitierenden Toxizität (DLT).
Zeitfenster: Während des ersten 28-Tage-Zyklus der Behandlung mit LOXO-260
DLT-Rate
Während des ersten 28-Tage-Zyklus der Behandlung mit LOXO-260

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Zur Beurteilung der Antitumoraktivität: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate oder 2 Jahre
Bewertungskriterien für ORR pro Ansprechen in der Version für solide Tumore (RECIST) 1.1
Bis etwa 24 Monate oder 2 Jahre
Zur Charakterisierung der PK-Eigenschaften von LOXO-260: Mittlere Konzentration von LOXO-260
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate oder 2 Jahre
PK: Mittlere Konzentration von LOXO-260
Bis etwa 24 Monate oder 2 Jahre
Zur Beurteilung der Antitumoraktivität von LOXO-260: ORR
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate oder 2 Jahre
ORR gemäß RECIST 1.1
Bis etwa 24 Monate oder 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Emin Avsar, Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18381
  • LOXO-NGR-21001 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J3T-OX-JZTA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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