Um estudo de LOXO-260 em pacientes com câncer com uma alteração em um gene específico (RET) que não respondeu ao tratamento
20 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1 de LOXO-260 oral em pacientes com tumores sólidos positivos de fusão RET, câncer medular de tireoide e outros tumores com ativação de RET refratário a inibidores seletivos de RET
O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre a segurança, os efeitos colaterais e a eficácia do LOXO-260.
LOXO-260 pode ser usado para tratar o câncer que tem uma alteração em um determinado gene (conhecido como gene RET).
A participação pode durar até 24 meses (2 anos) e possivelmente mais se a doença não piorar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329-5102
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1257
- Ohio State University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy (Igr)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado (Fase 1a e Fase 1b). Pacientes com 12 anos ou mais podem ser inscritos na Fase 1b para países e locais aprovados.
- Deve ter evidência de uma fusão RET previamente documentada (tumores sólidos) ou mutação RET (cânceres associados a MTC ou MEN2) que seja um diagnóstico histológico ou citológico comprovado de câncer localmente avançado, irressecável e/ou metastático e atender aos critérios específicos da coorte.
- Ter recebido anteriormente um inibidor seletivo de RET.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 ou LPS 40% (idade < 16 anos).
- Descontinuaram todos os tratamentos anteriores para câncer com resolução de quaisquer EAs significativos e de todos os efeitos tóxicos clinicamente significativos de terapia locorregional anterior, cirurgia, radioterapia ou terapia anticancerígena sistêmica.
- Ter função orgânica adequada.
Critério de exclusão:
- Doença adequada para terapia local administrada com intenção curativa.
- Ter uma infecção fúngica, bacteriana e/ou viral ativa não tratada.
- O paciente tem uma condição médica pré-existente grave.
- Tem malignidade sintomática do SNC ou metástase.
- Pacientes tratados com medicamentos conhecidos por serem fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 3A (CYP3A).
- Progressão da doença dentro de 4 meses após o início de um inibidor seletivo de RET anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1A: Escalonamento de Dose de LOXO-260
LOXO-260 administrado por via oral
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Oral
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1B: Expansão da dose de LOXO-260
LOXO-260 administrado por via oral
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Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1 a: Para determinar o MTD/RP2D de LOXO-260: Taxa de toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Durante o primeiro ciclo de 28 dias de tratamento com LOXO-260
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Taxa DLT
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Durante o primeiro ciclo de 28 dias de tratamento com LOXO-260
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1b: Para avaliar a atividade antitumoral: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses ou 2 anos
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ORR por Critérios de Avaliação de Resposta na Versão de Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
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Até aproximadamente 24 meses ou 2 anos
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Para caracterizar as propriedades PK de LOXO-260: concentração média de LOXO-260
Prazo: Até aproximadamente 24 meses ou 2 anos
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PK: concentração média de LOXO-260
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Até aproximadamente 24 meses ou 2 anos
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Para avaliar a atividade antitumoral de LOXO-260: ORR
Prazo: Até aproximadamente 24 meses ou 2 anos
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ORR por RECIST 1.1
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Até aproximadamente 24 meses ou 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Emin Avsar, Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Doenças da Tireoide
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias da Tireóide
Outros números de identificação do estudo
- 18381
- LOXO-NGR-21001 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- J3T-OX-JZTA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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