치료에 반응하지 않는 특정 유전자(RET)의 변화가 있는 암 환자의 LOXO-260에 대한 연구
2026년 8월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
RET 융합 양성 고형 종양, 갑상선 수질암 및 선택적 RET 억제제에 반응하지 않는 RET 활성화가 있는 기타 종양 환자를 대상으로 한 경구용 LOXO-260의 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 LOXO-260의 안전성, 부작용 및 유효성에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
LOXO-260은 특정 유전자(RET 유전자로 알려짐)에 변화가 있는 암을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
참여는 최대 24개월(2년)까지 지속될 수 있으며 질병이 악화되지 않는 경우 더 오래 걸릴 수도 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329-5102
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1257
- Ohio State University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy (Igr)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(1a 단계 및 1b 단계)에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다. 12세 이상의 환자는 승인된 국가 및 사이트의 1b상에 등록할 수 있습니다.
- 이전에 문서화된 RET 융합(고형 종양) 또는 RET 돌연변이(MTC 또는 MEN2 관련 암)의 증거가 있어야 하며, 이는 국소 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 암의 조직학적 또는 세포학적 입증 진단이며 코호트 특정 기준을 충족해야 합니다.
- 이전에 선택적 RET 억제제를 투여받았습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0~2점 또는 LPS 40%(연령 < 16세).
- 임의의 유의한 AE 및 이전 국소 치료, 수술, 방사선 요법 또는 전신 항암 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과의 해결과 함께 암에 대한 모든 이전 치료를 중단했습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질병.
- 활성 진균, 박테리아 및/또는 치료되지 않은 활성 바이러스 감염이 있습니다.
- 환자는 기존에 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 증상이 있는 CNS 악성 종양 또는 전이가 있습니다.
- 사이토크롬 P450 3A(CYP3A)의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물로 치료받는 환자.
- 이전의 선택적 RET 억제제를 시작한 후 4개월 이내에 질병의 진행.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1A상: LOXO-260 용량 증량
LOXO-260 경구 투여
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경구
다른 이름들:
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실험적: 1B상: LOXO-260 용량 확장
LOXO-260 경구 투여
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 a: LOXO-260의 MTD/RP2D 결정: 용량 제한 독성(DLT) 비율
기간: LOXO-260 치료의 첫 28일 주기 동안
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DLT 비율
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LOXO-260 치료의 첫 28일 주기 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1b상: 항종양 활성 평가: 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월 또는 2년
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고형 종양 버전(RECIST) 1.1의 응답 평가 기준당 ORR
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최대 약 24개월 또는 2년
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LOXO-260의 PK 특성을 특성화하려면: LOXO-260의 평균 농도
기간: 최대 약 24개월 또는 2년
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PK: LOXO-260의 평균 농도
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최대 약 24개월 또는 2년
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LOXO-260의 항종양 활성을 평가하기 위해: ORR
기간: 최대 약 24개월 또는 2년
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RECIST 1.1에 따른 ORR
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최대 약 24개월 또는 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18381
- LOXO-NGR-21001 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- J3T-OX-JZTA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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