S-ケタミンとプロポフォールを用いたオピオイドフリー麻酔プロトコルに関する研究
腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるプロポフォールとS-ケタミンを組み合わせたオピオイドフリー麻酔の有効性と安全性：多施設共同、ランダム化、対照、非劣性臨床研究（SKOF - LC）
この研究の目的は、S-ケタミンを使用したオピオイドを含まない麻酔が短期間の外科手術における術後鎮痛および周術期の血行動態に及ぼす影響を観察し、術後の覚醒時間と抜管時間、悪心および嘔吐に対するS-ケタミンの影響を調査することでした。 、低酸素血症、せん妄。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
980
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ling Zhou
- 電話番号：+86 15895918786
- メール：lingzhou531@foxmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chun Yang
- 電話番号：+8618260062666
- メール：chunyang@njmu.edu.cn
研究場所
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Chun Yang
- 電話番号：+86 18260062666
- メール：chunyang@njmu.edu.cn
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主任研究者：
- Chun Yang, Dr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 米国麻酔科医協会の身体状態分類 I ～ II
- 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している患者
- インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- 麻薬に対するアレルギー。
- 過去1ヶ月以内の手術歴；
- 神経疾患または精神障害のある患者。
- 数値評価スケール (NRS) が理解できない。
- 未治療またはコントロール不良の高血圧患者（動脈性高血圧、安静時収縮期血圧/拡張期血圧が180/100mmHgを超える）。
- 未治療または十分な治療を受けていない甲状腺機能亢進症の患者。
- 過去6か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞を患った患者。
- 眼圧が高く（緑内障）、眼に貫通性外傷がある場合、眼圧は上昇できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S-ケタミン
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S-ケタミン 導入時 0.5mg/kg、維持時 0.2mg/kg/h
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ACTIVE_COMPARATOR：スフェンタニル
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スフェンタニル 0.2～0.3μg/kg
導入およびレミフェンタニルの場合 0.05-0.15μg/kg/分
メンテナンスのために
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後治療室（PACU）を退室する際に、数値評価尺度（NRS）スコアが 3 以下になる確率
時間枠：手術1日目
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麻酔後治療室（PACU）を退室する際に、数値評価尺度（NRS）スコアが 3 以下になる確率
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手術1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入後 10 分以内の平均動脈圧 (MAP) の曲線下面積 (AUC) は、ベースライン平均動脈圧 (導入 3 分前の MAP) よりも低くなります。
時間枠：麻酔開始日から麻酔終了日まで、最大2日間評価
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導入後 10 分以内の平均動脈圧 (MAP) の曲線下面積 (AUC) は、ベースライン平均動脈圧 (導入 3 分前の MAP) よりも低くなります。
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麻酔開始日から麻酔終了日まで、最大2日間評価
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手術中の心拍数と血圧を5分ごとに測定
時間枠：麻酔開始日から麻酔終了日まで、最大2日間評価
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麻酔開始日から麻酔終了日まで、最大2日間評価
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麻酔薬の総投与量
時間枠：麻酔開始日から麻酔終了日まで、最大2日間評価
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麻酔開始日から麻酔終了日まで、最大2日間評価
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血管作動薬の総投与量
時間枠：麻酔開始日から麻酔終了日まで、最大2日間評価
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麻酔開始日から麻酔終了日まで、最大2日間評価
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手術期間
時間枠：手術開始日から手術終了日まで、最長2日間評価
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手術開始日から手術終了日まで、最長2日間評価
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起きるまでの時間
時間枠：麻酔終了から覚醒まで、最大 2 日間評価
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麻酔終了から覚醒まで、最大 2 日間評価
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気管挿管抜去までの時間
時間枠：麻酔終了から気管挿管の抜去時まで、最長 2 日間評価
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麻酔終了から気管挿管の抜去時まで、最長 2 日間評価
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術から48時間後
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手術から48時間後
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術後せん妄の発生率
時間枠：手術から48時間後
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手術から48時間後
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低酸素血症の発生率
時間枠：手術から48時間後
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手術から48時間後
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術後の最初の鎮痛要求
時間枠：麻酔終了から鎮痛薬の最初の要求日まで、最長 1 週間評価
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患者が初めて鎮痛を希望したとき
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麻酔終了から鎮痛薬の最初の要求日まで、最長 1 週間評価
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数値評価スケール (NRS) 疼痛スコア
時間枠：手術後24時間後と48時間後
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手術後24時間後と48時間後
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術後の入院期間
時間枠：手術日から退院日まで最長1ヶ月
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手術日から退院日まで最長1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年7月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月7日
最初の投稿 (実際)
2022年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。