Undersøgelse af opioidfri anæstesiprotokol med S-ketamin og propofol
19. juli 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effekt og sikkerhed af opioidfri anæstesi med propofol kombineret med S-ketamin ved laparoskopisk kolecystektomi: en multicenter, randomiseret, kontrolleret, ikke-inferioritets klinisk undersøgelse (SKOF - LC)
Formålet med denne undersøgelse var at observere virkningerne af opioidfri anæstesi med S-ketamin på postoperativ analgesi og perioperativ hæmodynamik ved korte kirurgiske operationer, og at undersøge virkningerne af S-ketamin på postoperativ opvågningstid og ekstubationstid, kvalme og opkastning , hypoxæmi og delirium.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
980
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ling Zhou
- Telefonnummer: +86 15895918786
- E-mail: lingzhou531@foxmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chun Yang
- Telefonnummer: +8618260062666
- E-mail: chunyang@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Chun Yang
- Telefonnummer: +86 18260062666
- E-mail: chunyang@njmu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Chun Yang, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 år til 65 år
- American Society of anesthesiologists fysisk status klassifikation I-II
- Patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- Er villig til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for narkotiske stoffer;
- Kirurgisk historie inden for den seneste 1 måned;
- patienter med neurologiske sygdomme eller psykiske lidelser;
- Ude af stand til at forstå numerisk vurderingsskala (NRS);
- patienter med ubehandlet eller dårligt kontrolleret hypertension (arteriel hypertension, systolisk/diastolisk blodtryk i hvile over 180/100 mmHg);
- patienter med ubehandlet eller underbehandlet hyperthyroidisme;
- Patienter med ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder;
- Når det intraokulære tryk er højt (grøn stær) og gennemtrængende øjenstraumer, kan det intraokulære tryk ikke stige.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: S-ketamin
|
S-ketamin 0,5 mg/kg til induktion og 0,2 mg/kg/t til vedligeholdelse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sufentanil
|
Sufentanil 0,2-0,3μg/kg
til induktion og remifentanil 0,05-0,15μg/kg/min
til vedligeholdelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sandsynligheden for, at den numeriske vurderingsskala (NRS)-score er mindre end eller lig med 3, når man forlader Postanesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Sandsynligheden for, at den numeriske vurderingsskala (NRS)-score er mindre end eller lig med 3, når man forlader Postanesthesia Care Unit (PACU)
|
1 dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under kurven (AUC) for middelarterietryk (MAP) inden for 10 minutter efter induktion er lavere end basislinjemiddelarterietryk (MAP 3 minutter før induktion).
Tidsramme: Fra datoen for begyndelsen af anæstesien til datoen for afslutningen af anæstesien, vurderet op til 2 dage
|
Arealet under kurven (AUC) for middelarterietryk (MAP) inden for 10 minutter efter induktion er lavere end basislinjemiddelarterietryk (MAP 3 minutter før induktion).
|
Fra datoen for begyndelsen af anæstesien til datoen for afslutningen af anæstesien, vurderet op til 2 dage
|
|
heratrate og blodtryk under operationen hvert 5. minut
Tidsramme: Fra datoen for begyndelsen af anæstesien til datoen for afslutningen af anæstesien, vurderet op til 2 dage
|
Fra datoen for begyndelsen af anæstesien til datoen for afslutningen af anæstesien, vurderet op til 2 dage
|
|
|
Samlet dosis af anæstesimiddel
Tidsramme: Fra datoen for begyndelsen af anæstesien til datoen for afslutningen af anæstesien, vurderet op til 2 dage
|
Fra datoen for begyndelsen af anæstesien til datoen for afslutningen af anæstesien, vurderet op til 2 dage
|
|
|
Samlet dosis af vasoaktive stoffer
Tidsramme: Fra datoen for begyndelsen af anæstesien til datoen for afslutningen af anæstesien, vurderet op til 2 dage
|
Fra datoen for begyndelsen af anæstesien til datoen for afslutningen af anæstesien, vurderet op til 2 dage
|
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Fra datoen for operationens begyndelse til datoen for operationens afslutning, vurderet op til 2 dage
|
Fra datoen for operationens begyndelse til datoen for operationens afslutning, vurderet op til 2 dage
|
|
|
Tid til vågen
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesien til vågen, vurderet op til 2 dage
|
Fra slutningen af anæstesien til vågen, vurderet op til 2 dage
|
|
|
Tid til fjernelse af tracheal intubation
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesien til tidspunktet for fjernelse af trakeal intubation, vurderet op til 2 dage
|
Fra slutningen af anæstesien til tidspunktet for fjernelse af trakeal intubation, vurderet op til 2 dage
|
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
|
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
|
Forekomst af hypoxæmi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
|
Postoperativ første analgesi efterspørgsel
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesien til datoen for første efterspørgsel af analgesi, vurderet op til 1 uge
|
Første gang, at patienten beder om analgesi
|
Fra slutningen af anæstesien til datoen for første efterspørgsel af analgesi, vurderet op til 1 uge
|
|
numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter operationen
|
24 timer og 48 timer efter operationen
|
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for udskrivning fra hospitalet, op til 1 måned
|
Fra operationsdatoen til datoen for udskrivning fra hospitalet, op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
16. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Ketamin
- Esketamin
- Sufentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-SR-480
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .