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Estudo sobre protocolo de anestesia sem opioides com S-cetamina e propofol

19 de julho de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eficácia e Segurança da Anestesia Livre de Opioides com Propofol Combinado com S-cetamina em Colecistectomia Laparoscópica: um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Controlado e Não Inferioridade (SKOF - LC)

O objetivo deste estudo foi observar os efeitos da anestesia livre de opioides com S-cetamina na analgesia pós-operatória e na hemodinâmica perioperatória em cirurgias curtas e explorar os efeitos da S-cetamina no tempo de despertar pós-operatório e tempo de extubação, náuseas e vômitos , hipoxemia e delirium.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

980

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chun Yang, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 anos a 65 anos
  2. classificação do estado físico da sociedade americana de anestesiologistas I-II
  3. Pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva
  4. Disposto a assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Alérgico a drogas narcóticas;
  2. Histórico cirúrgico no último 1 mês;
  3. pacientes com doenças neurológicas ou transtornos mentais;
  4. Incapaz de entender a escala de classificação numérica (NRS);
  5. pacientes com hipertensão não tratada ou mal controlada (hipertensão arterial, pressão arterial sistólica/diastólica em repouso acima de 180/100mmHg);
  6. pacientes com hipertireoidismo não tratado ou subtratado;
  7. Pacientes com angina pectoris instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
  8. Quando a pressão intraocular é alta (glaucoma) e trauma ocular penetrante, a pressão intraocular não pode subir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: S-cetamina
Medicamento: S-cetamina
S-cetamina 0,5mg/kg para indução e 0,2mg/kg/h para manutenção
ACTIVE_COMPARATOR: Sufentanil
Medicamento: Sufentanil
Sufentanil 0,2-0,3μg/kg para indução e remifentanil 0,05-0,15μg/kg/min para manutenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A probabilidade da pontuação da escala de classificação numérica (NRS) ser menor ou igual a 3 ao sair da Unidade de Recuperação Pós-anestésica (SRPA)
Prazo: 1 dia da cirurgia
A probabilidade da pontuação da escala de classificação numérica (NRS) ser menor ou igual a 3 ao sair da Unidade de Recuperação Pós-anestésica (SRPA)
1 dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A área sob a curva (AUC) da pressão arterial média (PAM) 10 minutos após a indução é menor do que a pressão arterial média basal (PAM 3 minutos antes da indução).
Prazo: Desde a data do início da anestesia até a data do término da anestesia, avaliados até 2 dias
A área sob a curva (AUC) da pressão arterial média (PAM) 10 minutos após a indução é menor do que a pressão arterial média basal (PAM 3 minutos antes da indução).
Desde a data do início da anestesia até a data do término da anestesia, avaliados até 2 dias
frequência cardíaca e pressão arterial durante a cirurgia a cada 5 minutos
Prazo: Desde a data do início da anestesia até a data do término da anestesia, avaliados até 2 dias
Desde a data do início da anestesia até a data do término da anestesia, avaliados até 2 dias
Dosagem total do medicamento anestésico
Prazo: Desde a data do início da anestesia até a data do término da anestesia, avaliados até 2 dias
Desde a data do início da anestesia até a data do término da anestesia, avaliados até 2 dias
Dosagem total de agentes vasoativos
Prazo: Desde a data do início da anestesia até a data do término da anestesia, avaliados até 2 dias
Desde a data do início da anestesia até a data do término da anestesia, avaliados até 2 dias
A duração da cirurgia
Prazo: Da data do início da cirurgia até a data do término da cirurgia, avaliado até 2 dias
Da data do início da cirurgia até a data do término da cirurgia, avaliado até 2 dias
Tempo até acordar
Prazo: Do final da anestesia até a vigília, avaliado até 2 dias
Do final da anestesia até a vigília, avaliado até 2 dias
Tempo para remoção da intubação traqueal
Prazo: Do término da anestesia até o momento da retirada da intubação traqueal, avaliado até 2 dias
Do término da anestesia até o momento da retirada da intubação traqueal, avaliado até 2 dias
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 48 horas após a cirurgia
48 horas após a cirurgia
Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: 48 horas após a cirurgia
48 horas após a cirurgia
Incidência de hipoxemia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
48 horas após a cirurgia
Primeira demanda de analgesia pós-operatória
Prazo: Do final da anestesia até a data da primeira demanda de drogas analgésicas, avaliado até 1 semana
A primeira vez que o paciente pede analgesia
Do final da anestesia até a data da primeira demanda de drogas analgésicas, avaliado até 1 semana
escala de classificação numérica (NRS) pontuação de dor
Prazo: 24 horas e 48 horas após a cirurgia
24 horas e 48 horas após a cirurgia
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar, até 1 mês
Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar, até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

16 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-SR-480

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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