Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul protocollo di anestesia senza oppioidi con S-ketamina e propofol

19 luglio 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efficacia e sicurezza dell'anestesia senza oppioidi con propofol combinato con S-ketamina nella colecistectomia laparoscopica: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, di non inferiorità (SKOF - LC)

Lo scopo di questo studio era di osservare gli effetti dell'anestesia priva di oppioidi con S-ketamina sull'analgesia postoperatoria e sull'emodinamica perioperatoria in brevi interventi chirurgici e di esplorare gli effetti della S-ketamina sul tempo di risveglio postoperatorio e sul tempo di estubazione, nausea e vomito , ipossiemia e delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

980

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chun Yang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 65 anni
  2. Classificazione dello stato fisico della società americana di anestesisti I-II
  3. Pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva
  4. Disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Allergia agli stupefacenti;
  2. Anamnesi chirurgica nell'ultimo mese;
  3. pazienti con malattie neurologiche o disturbi mentali;
  4. Impossibile comprendere la scala di valutazione numerica (NRS);
  5. pazienti con ipertensione non trattata o scarsamente controllata (ipertensione arteriosa, pressione arteriosa sistolica/diastolica a riposo superiore a 180/100 mmHg);
  6. pazienti con ipertiroidismo non trattato o non trattato;
  7. Pazienti con angina pectoris instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
  8. Quando la pressione intraoculare è alta (glaucoma) e il trauma oculare penetrante, la pressione intraoculare non può aumentare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: S-ketamina
Droga: S-ketamina
S-ketamina 0,5 mg/kg per l'induzione e 0,2 mg/kg/h per il mantenimento
ACTIVE_COMPARATORE: Sufentanil
Droga: Sufentanil
Sufentanil 0,2-0,3 μg/kg per induzione e remifentanil 0,05-0,15 μg/kg/min per manutenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La probabilità che il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) sia inferiore o uguale a 3 quando si lascia l'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 1 giorno dall'intervento
La probabilità che il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) sia inferiore o uguale a 3 quando si lascia l'unità di cura post-anestesia (PACU)
1 giorno dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva (AUC) della pressione arteriosa media (MAP) entro 10 minuti dall'induzione è inferiore alla pressione arteriosa media al basale (MAP 3 minuti prima dell'induzione).
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'anestesia fino alla data di fine dell'anestesia, valutata fino a 2 giorni
L'area sotto la curva (AUC) della pressione arteriosa media (MAP) entro 10 minuti dall'induzione è inferiore alla pressione arteriosa media al basale (MAP 3 minuti prima dell'induzione).
Dalla data di inizio dell'anestesia fino alla data di fine dell'anestesia, valutata fino a 2 giorni
frequenza cardiaca e pressione sanguigna durante l'intervento ogni 5 minuti
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'anestesia fino alla data di fine dell'anestesia, valutata fino a 2 giorni
Dalla data di inizio dell'anestesia fino alla data di fine dell'anestesia, valutata fino a 2 giorni
Dosaggio totale del farmaco anestetico
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'anestesia fino alla data di fine dell'anestesia, valutata fino a 2 giorni
Dalla data di inizio dell'anestesia fino alla data di fine dell'anestesia, valutata fino a 2 giorni
Dosaggio totale di agenti vasoattivi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'anestesia fino alla data di fine dell'anestesia, valutata fino a 2 giorni
Dalla data di inizio dell'anestesia fino alla data di fine dell'anestesia, valutata fino a 2 giorni
La durata dell'intervento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'intervento fino alla data di fine intervento, valutata fino a 2 giorni
Dalla data di inizio dell'intervento fino alla data di fine intervento, valutata fino a 2 giorni
Tempo fino al risveglio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino al risveglio, valutato fino a 2 giorni
Dalla fine dell'anestesia fino al risveglio, valutato fino a 2 giorni
Tempo di rimozione dell'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino al momento della rimozione dell'intubazione tracheale, valutata fino a 2 giorni
Dalla fine dell'anestesia fino al momento della rimozione dell'intubazione tracheale, valutata fino a 2 giorni
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Incidenza di ipossiemia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Richiesta di prima analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino alla data della prima richiesta di farmaci analgesici, valutata fino a 1 settimana
La prima volta che il paziente chiede analgesia
Dalla fine dell'anestesia fino alla data della prima richiesta di farmaci analgesici, valutata fino a 1 settimana
punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 1 mese
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-SR-480

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su S-ketamina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi