Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie protokołu znieczulenia bezopioidowego z użyciem S-ketaminy i propofolu

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo znieczulenia bezopioidowego za pomocą propofolu w połączeniu z S-ketaminą w cholecystektomii laparoskopowej: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne typu non-inferiority (SKOF - LC)

Celem pracy była obserwacja wpływu znieczulenia bezopioidowego za pomocą S-ketaminy na analgezję pooperacyjną i hemodynamikę okołooperacyjną podczas krótkich operacji chirurgicznych oraz zbadanie wpływu S-ketaminy na czas wybudzenia i ekstubacji pooperacyjnej, nudności i wymioty , hipoksemia i delirium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

980

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chun Yang, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat
  2. Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów klasyfikacja stanu fizycznego I-II
  3. Pacjenci zakwalifikowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej
  4. Gotowość do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulony na środki odurzające;
  2. Historia chirurgiczna w ciągu ostatniego miesiąca;
  3. pacjenci z chorobami neurologicznymi lub zaburzeniami psychicznymi;
  4. Nie jest w stanie zrozumieć liczbowej skali ocen (NRS);
  5. pacjenci z nieleczonym lub źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (nadciśnienie tętnicze, spoczynkowe ciśnienie skurczowe/rozkurczowe powyżej 180/100 mmHg);
  6. pacjenci z nieleczoną lub niedostatecznie leczoną nadczynnością tarczycy;
  7. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  8. Kiedy ciśnienie wewnątrzgałkowe jest wysokie (jaskra) i penetrujący uraz oka, ciśnienie wewnątrzgałkowe nie może wzrosnąć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: S-ketamina
Lek: S-ketamina
S-ketamina 0,5mg/kg na indukcję i 0,2mg/kg/h na podtrzymanie
ACTIVE_COMPARATOR: Sufentanyl
Lek: Sufentanyl
Sufentanyl 0,2-0,3 μg/kg do indukcji i remifentanyl 0,05-0,15 μg/kg/min do konserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo, że wynik w numerycznej skali ocen (NRS) będzie mniejszy lub równy 3 po opuszczeniu Oddziału Opieki Postanestezjologicznej (PACU)
Ramy czasowe: 1 dzień zabiegu
Prawdopodobieństwo, że wynik w numerycznej skali ocen (NRS) będzie mniejszy lub równy 3 po opuszczeniu Oddziału Opieki Postanestezjologicznej (PACU)
1 dzień zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w ciągu 10 minut po indukcji jest mniejsze niż wyjściowe średnie ciśnienie tętnicze (MAP 3 minuty przed indukcją).
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia znieczulenia do daty zakończenia znieczulenia, ocenia się do 2 dni
Pole pod krzywą (AUC) średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w ciągu 10 minut po indukcji jest mniejsze niż wyjściowe średnie ciśnienie tętnicze (MAP 3 minuty przed indukcją).
Od daty rozpoczęcia znieczulenia do daty zakończenia znieczulenia, ocenia się do 2 dni
tętno i ciśnienie krwi podczas zabiegu co 5 minut
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia znieczulenia do daty zakończenia znieczulenia, ocenia się do 2 dni
Od daty rozpoczęcia znieczulenia do daty zakończenia znieczulenia, ocenia się do 2 dni
Całkowita dawka leku znieczulającego
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia znieczulenia do daty zakończenia znieczulenia, ocenia się do 2 dni
Od daty rozpoczęcia znieczulenia do daty zakończenia znieczulenia, ocenia się do 2 dni
Całkowita dawka środków wazoaktywnych
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia znieczulenia do daty zakończenia znieczulenia, ocenia się do 2 dni
Od daty rozpoczęcia znieczulenia do daty zakończenia znieczulenia, ocenia się do 2 dni
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia operacji do daty zakończenia operacji, ocenia się do 2 dni
Od daty rozpoczęcia operacji do daty zakończenia operacji, ocenia się do 2 dni
Czas do przebudzenia
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do wybudzenia oceniany do 2 dni
Od zakończenia znieczulenia do wybudzenia oceniany do 2 dni
Czas do usunięcia intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do czasu usunięcia intubacji dotchawiczej ocenia się do 2 dni
Od zakończenia znieczulenia do czasu usunięcia intubacji dotchawiczej ocenia się do 2 dni
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu
Występowanie hipoksemii
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu
Pooperacyjne zapotrzebowanie na pierwszą analgezję
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do dnia pierwszego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe ocenia się do 1 tygodnia
Pierwszy raz pacjent prosi o znieczulenie
Od zakończenia znieczulenia do dnia pierwszego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe ocenia się do 1 tygodnia
numeryczna skala oceny bólu (NRS).
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin po zabiegu
24 godziny i 48 godzin po zabiegu
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala do 1 miesiąca
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-SR-480

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj