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Estudio sobre protocolo de anestesia libre de opioides con S-ketamina y propofol

19 de julio de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eficacia y seguridad de la anestesia libre de opioides con propofol combinado con S-ketamina en la colecistectomía laparoscópica: un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y de no inferioridad (SKOF - LC)

El propósito de este estudio fue observar los efectos de la anestesia libre de opioides con S-ketamina en la analgesia posoperatoria y la hemodinámica perioperatoria en operaciones quirúrgicas cortas, y explorar los efectos de la S-ketamina en el tiempo de despertar posoperatorio y el tiempo de extubación, las náuseas y los vómitos. , hipoxemia y delirio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

980

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chun Yang, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años a 65 años
  2. Clasificación I-II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  3. Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva
  4. Dispuesto a firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Alérgico a estupefacientes;
  2. Historial quirúrgico en el último mes;
  3. pacientes con enfermedades neurológicas o trastornos mentales;
  4. Incapaz de comprender la escala de calificación numérica (NRS);
  5. pacientes con hipertensión no tratada o mal controlada (hipertensión arterial, presión arterial sistólica/diastólica en reposo superior a 180/100 mmHg);
  6. pacientes con hipertiroidismo no tratado o subtratado;
  7. Pacientes con angina de pecho inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
  8. Cuando la presión intraocular es alta (glaucoma) y hay un traumatismo ocular penetrante, la presión intraocular no puede aumentar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: S-ketamina
Droga: S-ketamina
S-ketamina 0,5 mg/kg para inducción y 0,2 mg/kg/h para mantenimiento
COMPARADOR_ACTIVO: Sufentanilo
Droga: Sufentanilo
Sufentanilo 0,2-0,3 μg/kg para inducción y remifentanilo 0,05-0,15μg/kg/min para mantenimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La probabilidad de que la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) sea menor o igual a 3 al salir de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: 1 día de la cirugía
La probabilidad de que la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) sea menor o igual a 3 al salir de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
1 día de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área bajo la curva (AUC) de la presión arterial media (MAP) dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción es menor que la presión arterial media inicial (MAP 3 minutos antes de la inducción).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la anestesia hasta la fecha de finalización de la anestesia, evaluado hasta 2 días
El área bajo la curva (AUC) de la presión arterial media (MAP) dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción es menor que la presión arterial media inicial (MAP 3 minutos antes de la inducción).
Desde la fecha de inicio de la anestesia hasta la fecha de finalización de la anestesia, evaluado hasta 2 días
frecuencia cardíaca y presión arterial durante la cirugía cada 5 minutos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la anestesia hasta la fecha de finalización de la anestesia, evaluado hasta 2 días
Desde la fecha de inicio de la anestesia hasta la fecha de finalización de la anestesia, evaluado hasta 2 días
Dosis total de fármaco anestésico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la anestesia hasta la fecha de finalización de la anestesia, evaluado hasta 2 días
Desde la fecha de inicio de la anestesia hasta la fecha de finalización de la anestesia, evaluado hasta 2 días
Dosis total de agentes vasoactivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la anestesia hasta la fecha de finalización de la anestesia, evaluado hasta 2 días
Desde la fecha de inicio de la anestesia hasta la fecha de finalización de la anestesia, evaluado hasta 2 días
La duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la cirugía hasta la fecha de finalización de la cirugía, valorado hasta 2 días
Desde la fecha de inicio de la cirugía hasta la fecha de finalización de la cirugía, valorado hasta 2 días
Tiempo hasta despertar
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta despertar, evaluado hasta 2 días
Desde el final de la anestesia hasta despertar, evaluado hasta 2 días
Tiempo hasta la retirada de la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta el momento de la retirada de la intubación traqueal, evaluado hasta 2 días
Desde el final de la anestesia hasta el momento de la retirada de la intubación traqueal, evaluado hasta 2 días
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
48 horas después de la cirugía
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
48 horas después de la cirugía
Incidencia de hipoxemia
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
48 horas después de la cirugía
Primera demanda de analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta la fecha de la primera demanda de medicamentos analgésicos, evaluado hasta 1 semana
La primera vez que el paciente solicita analgesia
Desde el final de la anestesia hasta la fecha de la primera demanda de medicamentos analgésicos, evaluado hasta 1 semana
puntuación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas después de la cirugía
24 horas y 48 horas después de la cirugía
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, hasta 1 mes
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-SR-480

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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