Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om opioidfri anestesiprotokoll med S-ketamin og propofol

19. juli 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekt og sikkerhet av opioidfri anestesi med propofol kombinert med S-ketamin ved laparoskopisk kolecystektomi: en multisenter, randomisert, kontrollert, ikke-inferioritets klinisk studie (SKOF - LC)

Hensikten med denne studien var å observere effekten av opioidfri anestesi med S-ketamin på postoperativ analgesi og perioperativ hemodynamikk ved korte kirurgiske operasjoner, og å utforske effekten av S-ketamin på postoperativ oppvåkningstid og ekstubasjonstid, kvalme og oppkast. , hypoksemi og delirium.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

980

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chun Yang, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 år til 65 år
  2. American Society of anesthesiologists fysisk statusklassifisering I-II
  3. Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  4. Villig til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot narkotiske stoffer;
  2. Kirurgisk historie innen den siste 1 måneden;
  3. pasienter med nevrologiske sykdommer eller psykiske lidelser;
  4. Kan ikke forstå numerisk vurderingsskala (NRS);
  5. pasienter med ubehandlet eller dårlig kontrollert hypertensjon (arteriell hypertensjon, systolisk/diastolisk blodtrykk i hvile over 180/100 mmHg);
  6. pasienter med ubehandlet eller underbehandlet hypertyreose;
  7. Pasienter med ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene;
  8. Når det intraokulære trykket er høyt (glaukom) og penetrerende øyetraumer, kan det intraokulære trykket ikke stige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: S-ketamin
Legemiddel: S-ketamin
S-ketamin 0,5 mg/kg for induksjon og 0,2 mg/kg/t for vedlikehold
ACTIVE_COMPARATOR: Sufentanil
Legemiddel: Sufentanil
Sufentanil 0,2-0,3μg/kg for induksjon og remifentanil 0,05-0,15μg/kg/min for vedlikehold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynligheten for at den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er mindre enn eller lik 3 når du forlater Postanesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Sannsynligheten for at den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er mindre enn eller lik 3 når du forlater Postanesthesia Care Unit (PACU)
1 dag etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under kurven (AUC) for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) innen 10 minutter etter induksjon er lavere enn basislinjemiddelarterietrykket (MAP 3 minutter før induksjon).
Tidsramme: Fra datoen for begynnelsen av anestesien til datoen for slutten av anestesien, vurdert opptil 2 dager
Arealet under kurven (AUC) for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) innen 10 minutter etter induksjon er lavere enn basislinjemiddelarterietrykket (MAP 3 minutter før induksjon).
Fra datoen for begynnelsen av anestesien til datoen for slutten av anestesien, vurdert opptil 2 dager
heratrate og blodtrykk under operasjonen hvert 5. minutt
Tidsramme: Fra datoen for begynnelsen av anestesien til datoen for slutten av anestesien, vurdert opptil 2 dager
Fra datoen for begynnelsen av anestesien til datoen for slutten av anestesien, vurdert opptil 2 dager
Totaldosering av anestesimiddel
Tidsramme: Fra datoen for begynnelsen av anestesien til datoen for slutten av anestesien, vurdert opptil 2 dager
Fra datoen for begynnelsen av anestesien til datoen for slutten av anestesien, vurdert opptil 2 dager
Totaldosering av vasoaktive midler
Tidsramme: Fra datoen for begynnelsen av anestesien til datoen for slutten av anestesien, vurdert opptil 2 dager
Fra datoen for begynnelsen av anestesien til datoen for slutten av anestesien, vurdert opptil 2 dager
Varigheten av operasjonen
Tidsramme: Fra datoen for begynnelsen av operasjonen til datoen for slutten av operasjonen, vurdert opptil 2 dager
Fra datoen for begynnelsen av operasjonen til datoen for slutten av operasjonen, vurdert opptil 2 dager
Tid til våken
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til våken, vurdert opptil 2 dager
Fra slutten av anestesi til våken, vurdert opptil 2 dager
Tid til fjerning av trakeal intubasjon
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til tidspunktet for fjerning av trakeal intubasjon, vurdert opp til 2 dager
Fra slutten av anestesi til tidspunktet for fjerning av trakeal intubasjon, vurdert opp til 2 dager
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Forekomst av hypoksemi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Postoperativ første analgesi etterspørsel
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til datoen for første etterspørsel av smertestillende legemidler, vurdert opp til 1 uke
Første gang pasienten ber om smertestillende
Fra slutten av anestesi til datoen for første etterspørsel av smertestillende legemidler, vurdert opp til 1 uke
numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: 24 timer og 48 timer etter operasjonen
24 timer og 48 timer etter operasjonen
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset, inntil 1 måned
Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset, inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-SR-480

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruk, uspesifisert

Kliniske studier på S-ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere