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Studie zum opioidfreien Anästhesieprotokoll mit S-Ketamin und Propofol

19. Juli 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit einer opioidfreien Anästhesie mit Propofol in Kombination mit S-Ketamin bei der laparoskopischen Cholezystektomie: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie (SKOF – LC)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen einer opioidfreien Anästhesie mit S-Ketamin auf die postoperative Analgesie und die perioperative Hämodynamik bei kurzen chirurgischen Eingriffen zu beobachten und die Auswirkungen von S-Ketamin auf die postoperative Aufwachzeit und Extubationszeit, Übelkeit und Erbrechen zu untersuchen , Hypoxämie und Delirium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

980

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chun Yang, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Klassifizierung I-II des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists
  3. Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist
  4. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Betäubungsmittel;
  2. Chirurgische Vorgeschichte innerhalb des letzten 1 Monats;
  3. Patienten mit neurologischen Erkrankungen oder psychischen Störungen;
  4. Kann die numerische Bewertungsskala (NRS) nicht verstehen;
  5. Patienten mit unbehandelter oder schlecht kontrollierter Hypertonie (arterielle Hypertonie, systolischer/diastolischer Ruheblutdruck über 180/100 mmHg);
  6. Patienten mit unbehandelter oder unterbehandelter Hyperthyreose;
  7. Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten;
  8. Bei hohem Augeninnendruck (Glaukom) und einem penetrierenden Augentrauma kann der Augeninnendruck nicht ansteigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: S-Ketamin
Arzneimittel: S-Ketamin
S-Ketamin 0,5 mg/kg zur Einleitung und 0,2 mg/kg/h zur Erhaltung
ACTIVE_COMPARATOR: Sufentanil
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentanil 0,2–0,3 μg/kg zur Einleitung und Remifentanil 0,05–0,15 μg/kg/min für die Wartung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wahrscheinlichkeit, dass der Wert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) beim Verlassen der Postanästhesiestation (PACU) kleiner oder gleich 3 ist.
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Die Wahrscheinlichkeit, dass der Wert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) beim Verlassen der Postanästhesiestation (PACU) kleiner oder gleich 3 ist.
1 Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Kurve (AUC) des mittleren arteriellen Drucks (MAP) innerhalb von 10 Minuten nach der Induktion ist niedriger als der mittlere arterielle Ausgangsdruck (MAP 3 Minuten vor der Induktion).
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Narkose bis zum Datum des Endes der Narkose, bewertet bis zu 2 Tage
Die Fläche unter der Kurve (AUC) des mittleren arteriellen Drucks (MAP) innerhalb von 10 Minuten nach der Induktion ist niedriger als der mittlere arterielle Ausgangsdruck (MAP 3 Minuten vor der Induktion).
Vom Datum des Beginns der Narkose bis zum Datum des Endes der Narkose, bewertet bis zu 2 Tage
Herzfrequenz und Blutdruck während der Operation alle 5 Minuten
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Narkose bis zum Datum des Endes der Narkose, bewertet bis zu 2 Tage
Vom Datum des Beginns der Narkose bis zum Datum des Endes der Narkose, bewertet bis zu 2 Tage
Gesamtdosis des Anästhesiemittels
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Narkose bis zum Datum des Endes der Narkose, bewertet bis zu 2 Tage
Vom Datum des Beginns der Narkose bis zum Datum des Endes der Narkose, bewertet bis zu 2 Tage
Gesamtdosis vasoaktiver Wirkstoffe
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Narkose bis zum Datum des Endes der Narkose, bewertet bis zu 2 Tage
Vom Datum des Beginns der Narkose bis zum Datum des Endes der Narkose, bewertet bis zu 2 Tage
Die Dauer der Operation
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Operation bis zum Datum des Endes der Operation, geschätzt bis zu 2 Tage
Vom Datum des Beginns der Operation bis zum Datum des Endes der Operation, geschätzt bis zu 2 Tage
Zeit bis zum Erwachen
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis zum Aufwachen, bewertet bis zu 2 Tage
Vom Ende der Anästhesie bis zum Aufwachen, bewertet bis zu 2 Tage
Zeit bis zur Entfernung der Trachealintubation
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis zum Zeitpunkt der Entfernung der Trachealintubation, bewertet bis zu 2 Tage
Vom Ende der Anästhesie bis zum Zeitpunkt der Entfernung der Trachealintubation, bewertet bis zu 2 Tage
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Hypoxämie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Postoperativer erster Analgesiebedarf
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis zum Datum der ersten Nachfrage nach Analgetika, geschätzt bis zu einer Woche
Das erste Mal, dass der Patient um eine Analgesie bittet
Vom Ende der Anästhesie bis zum Datum der ersten Nachfrage nach Analgetika, geschätzt bis zu einer Woche
Schmerzscore der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Monat
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-SR-480

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsum, nicht näher bezeichnet

Klinische Studien zur S-Ketamin

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