Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie protokolu anestezie bez opioidů s S-ketaminem a propofolem

19. července 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Účinnost a bezpečnost anestezie bez opioidů s propofolem v kombinaci s S-ketaminem při laparoskopické cholecystektomii: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, non-inferioritní klinická studie (SKOF - LC)

Účelem této studie bylo pozorovat účinky anestezie bez opioidů pomocí S-ketaminu na pooperační analgezii a perioperační hemodynamiku při krátkých chirurgických výkonech a prozkoumat účinky S-ketaminu na pooperační dobu probuzení a dobu extubace, nauzeu a zvracení. hypoxémie a deliria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

980

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun Yang, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 let do 65 let
  2. Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I-II
  3. Pacienti plánovaní k elektivní laparoskopické cholecystektomii
  4. Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Alergické na omamné látky;
  2. anamnéza operace za poslední 1 měsíc;
  3. pacienti s neurologickými onemocněními nebo duševními poruchami;
  4. Nerozumí číselné stupnici hodnocení (NRS);
  5. pacienti s neléčenou nebo špatně kontrolovanou hypertenzí (arteriální hypertenze, klidový systolický/diastolický krevní tlak nad 180/100 mmHg);
  6. pacienti s neléčenou nebo nedostatečně léčenou hypertyreózou;
  7. Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu v posledních 6 měsících;
  8. Když je nitrooční tlak vysoký (glaukom) a penetruje oční trauma, nitrooční tlak nemůže stoupnout.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: S-ketamin
Lék: S-ketamin
S-ketamin 0,5 mg/kg pro indukci a 0,2 mg/kg/h pro udržovací
ACTIVE_COMPARATOR: Sufentanil
Lék: Sufentanil
Sufentanil 0,2-0,3μg/kg pro indukci a remifentanil 0,05-0,15μg/kg/min pro údržbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost, že skóre numerické hodnotící škály (NRS) bude menší nebo rovno 3 při odchodu z jednotky Postanesthesia Care Unit (PACU)
Časové okno: 1 den operace
Pravděpodobnost, že skóre numerické hodnotící škály (NRS) bude menší nebo rovno 3 při odchodu z jednotky Postanesthesia Care Unit (PACU)
1 den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) středního arteriálního tlaku (MAP) během 10 minut po indukci je nižší než základní hodnota středního arteriálního tlaku (MAP 3 minuty před indukcí).
Časové okno: Ode dne zahájení anestezie do data ukončení anestezie, hodnoceno do 2 dnů
Plocha pod křivkou (AUC) středního arteriálního tlaku (MAP) během 10 minut po indukci je nižší než základní hodnota středního arteriálního tlaku (MAP 3 minuty před indukcí).
Ode dne zahájení anestezie do data ukončení anestezie, hodnoceno do 2 dnů
tepovou frekvenci a krevní tlak během operace každých 5 minut
Časové okno: Ode dne zahájení anestezie do data ukončení anestezie, hodnoceno do 2 dnů
Ode dne zahájení anestezie do data ukončení anestezie, hodnoceno do 2 dnů
Celková dávka anestetika
Časové okno: Ode dne zahájení anestezie do data ukončení anestezie, hodnoceno do 2 dnů
Ode dne zahájení anestezie do data ukončení anestezie, hodnoceno do 2 dnů
Celková dávka vazoaktivních látek
Časové okno: Ode dne zahájení anestezie do data ukončení anestezie, hodnoceno do 2 dnů
Ode dne zahájení anestezie do data ukončení anestezie, hodnoceno do 2 dnů
Doba trvání operace
Časové okno: Od data zahájení operace do data ukončení operace, hodnoceno do 2 dnů
Od data zahájení operace do data ukončení operace, hodnoceno do 2 dnů
Čas do probuzení
Časové okno: Od konce anestezie do probuzení, hodnoceno do 2 dnů
Od konce anestezie do probuzení, hodnoceno do 2 dnů
Čas do odstranění tracheální intubace
Časové okno: Od ukončení anestezie do doby odstranění tracheální intubace, hodnoceno do 2 dnů
Od ukončení anestezie do doby odstranění tracheální intubace, hodnoceno do 2 dnů
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Výskyt hypoxémie
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Pooperační potřeba první analgezie
Časové okno: Od ukončení anestezie do data první potřeby analgetik, hodnoceno do 1 týdne
Poprvé, kdy pacient požádá o analgezii
Od ukončení anestezie do data první potřeby analgetik, hodnoceno do 1 týdne
numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po operaci
24 hodin a 48 hodin po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice do 1 měsíce
Od data operace do data propuštění z nemocnice do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-SR-480

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit