Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование протокола безопиоидной анестезии с S-кетамином и пропофолом

19 июля 2022 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Эффективность и безопасность безопиоидной анестезии пропофолом в сочетании с S-кетамином при лапароскопической холецистэктомии: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности (SKOF - LC)

Целью данного исследования было изучить влияние безопиоидной анестезии S-кетамином на послеоперационную анальгезию и периоперационную гемодинамику при коротких хирургических операциях, а также изучить влияние S-кетамина на послеоперационное время пробуждения и время экстубации, тошноту и рвоту. , гипоксемия и делирий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

980

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ling Zhou
  • Номер телефона: +86 15895918786
  • Электронная почта: lingzhou531@foxmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chun Yang
  • Номер телефона: +8618260062666
  • Электронная почта: chunyang@njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Chun Yang
          • Номер телефона: +86 18260062666
          • Электронная почта: chunyang@njmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Chun Yang, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 лет до 65 лет
  2. Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов I-II
  3. Пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая холецистэктомия
  4. Готов подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Аллергия на наркотические препараты;
  2. Хирургический анамнез в течение последнего 1 месяца;
  3. пациенты с неврологическими заболеваниями или психическими расстройствами;
  4. Невозможно понять числовую рейтинговую шкалу (NRS);
  5. пациенты с нелеченой или плохо контролируемой артериальной гипертензией (артериальная гипертензия, систолическое/диастолическое артериальное давление в покое более 180/100 мм рт.ст.);
  6. пациенты с нелеченным или недолеченным гипертиреозом;
  7. Пациенты с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда в течение последних 6 месяцев;
  8. При высоком внутриглазном давлении (глаукома) и проникающих травмах глаза повышение внутриглазного давления невозможно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: S-кетамин
Лекарство: S-кетамин
S-кетамин 0,5 мг/кг для индукции и 0,2 мг/кг/ч для поддержания
ACTIVE_COMPARATOR: Суфентанил
Лекарство: Суфентанил
Суфентанил 0,2-0,3 мкг/кг для индукции и ремифентанил 0,05-0,15 мкг/кг/мин для поддержания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность того, что оценка по числовой рейтинговой шкале (NRS) будет меньше или равна 3 при выходе из отделения посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: 1 день операции
Вероятность того, что оценка по числовой рейтинговой шкале (NRS) будет меньше или равна 3 при выходе из отделения посленаркозной помощи (PACU)
1 день операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) среднего артериального давления (САД) в течение 10 минут после индукции ниже исходного среднего артериального давления (САД за 3 минуты до индукции).
Временное ограничение: С даты начала анестезии до даты окончания анестезии, оценивается до 2 дней
Площадь под кривой (AUC) среднего артериального давления (САД) в течение 10 минут после индукции ниже исходного среднего артериального давления (САД за 3 минуты до индукции).
С даты начала анестезии до даты окончания анестезии, оценивается до 2 дней
частота пульса и артериальное давление во время операции каждые 5 минут
Временное ограничение: С даты начала анестезии до даты окончания анестезии, оценивается до 2 дней
С даты начала анестезии до даты окончания анестезии, оценивается до 2 дней
Общая доза анестезирующего препарата
Временное ограничение: С даты начала анестезии до даты окончания анестезии, оценивается до 2 дней
С даты начала анестезии до даты окончания анестезии, оценивается до 2 дней
Суммарная доза вазоактивных средств
Временное ограничение: С даты начала анестезии до даты окончания анестезии, оценивается до 2 дней
С даты начала анестезии до даты окончания анестезии, оценивается до 2 дней
Продолжительность операции
Временное ограничение: С даты начала операции до даты окончания операции, оценивается до 2 дней
С даты начала операции до даты окончания операции, оценивается до 2 дней
Время до пробуждения
Временное ограничение: От окончания анестезии до пробуждения, оценивается до 2 дней
От окончания анестезии до пробуждения, оценивается до 2 дней
Время до снятия интубации трахеи
Временное ограничение: От окончания анестезии до момента снятия интубации трахеи, оценивается до 2 дней
От окончания анестезии до момента снятия интубации трахеи, оценивается до 2 дней
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 48 часов после операции
48 часов после операции
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: 48 часов после операции
48 часов после операции
Частота гипоксемии
Временное ограничение: 48 часов после операции
48 часов после операции
Послеоперационная первая потребность в обезболивании
Временное ограничение: От окончания анестезии до даты первой потребности в обезболивающих препаратах, оценивается до 1 недели.
Первый раз, когда пациент просит обезболивания
От окончания анестезии до даты первой потребности в обезболивающих препаратах, оценивается до 1 недели.
числовая рейтинговая шкала (NRS) оценка боли
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов после операции
24 часа и 48 часов после операции
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки из стационара, до 1 месяца
С даты операции до даты выписки из стационара, до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-SR-480

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования S-кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться