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認知症患者の家族介護者のためのマインドフルネスベースの認知症介護プログラムを提供する対面式とオンラインのハイブリッドモードの効果:ランダム化比較試験

2022年2月8日 更新者:Patrick KOR Pui Kin、The Hong Kong Polytechnic University
マインドフルネスに基づく介入 (MBI) は、認知症 (PWD) 患者の介護者の幸福を高める効果が期待できることが示されています。 しかし、従来の MBI を提供するスケジュールと方法は、PWD の家族介護者にとって要求が厳しいものであり、介護者の間での使用の実現可能性を妨げていました。 私たちの研究チームは、対面とオンラインモードのマインドフルネスセッションを含むハイブリッド MBI プログラムを開発しました。 この研究の目的は、この 6 週間のハイブリッド MBI プログラムが障害者の介護者に対して 6 か月のフォローアップで有効かどうかを評価することです。 この研究は、2群の並行ランダム化比較試験です。 参加者は障害のある家族介護者であり、290 人の被験者を募集することを目指しました。 適格な参加者は、香港の 3 つの現地非政府組織 (NGO) から募集されます。 彼らは、MBI グループとコントロール グループ (各グループに 145 人の参加者を持つ) にランダムに割り当てられます。 MBI グループの参加者は、対面およびオンラインのアプローチを通じて、週 6 回の 90 分間のグループベースのセッションを受けます。 対照群の参加者は、介入群のセッションと同じグループサイズ、期間、および頻度で、認知症ケアに関する簡単な教育を受けます。 介護ストレスおよびその他の結果(介護の肯定的な側面、うつ病、二者関係、不安、患者の神経精神症状)に関する評価(アンケートを使用)は、ベースライン、介入直後、および6か月のフォローアップで評価されます。 プログラムへの参加における家族介護者の経験を調査するために、フォーカス グループ インタビューも実施されます。 意図的なサンプリングにより、インタビューのために20人の介護者を募集することを目指しました。 対照群と比較して、MBI群は介護ストレスを軽減し、介入後に他の結果を改善すると仮定されています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

290

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の介護者
  • 認知症と医学的に診断された家族の世話をしている介護者。
  • -被験者の募集前に少なくとも6か月間、認知症の介護受給者に介護を提供している介護者。

除外基準:

  • -採用の6か月前に、構造化された心理社会的介入またはマインドフルネスに基づく介入/トレーニングに参加した介護者、
  • 潜在的に生命を脅かす可能性のある急性の精神医学的および医学的併存疾患(自殺念慮など)を有する介護者、または介入への参加または遵守の能力が限られている介護者(急性精神病など)、
  • インターネットにアクセスできない介護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイブリッド マインドフルネス ベースの認知症ケアギビング プログラム (MBDCP)
実験グループの参加者は、ハイブリッド マインドフルネス ベースの認知症介護プログラム (MBDCP) を受け取ります。 6週間のプログラムです。 1回目、2回目、6回目は対面で、3回目、4回目、5回目はオンラインで行います。
ハイブリッド MBDCP には、対面 (1 回目、2 回目、および 6 回目のセッション) とオンライン アプローチ (3 回目、4 回目、および 5 回目のセッション) を通じて提供される週 6 回の 90 分間のグループベース セッションが含まれます。 オンラインセッションは、自主学習用に設計されています。 MBDCP には、さまざまなマインドフルネスの実践 (マインドフルな食事、身体のスキャン、マインドフルなウォーキングなど)、介護に関する心理教育、グループ共有が含まれており、介護者がマインドフルネスの公式および非公式の実践を通じてマインドフルネスのスキルを開発し、これらのスキルを統合するのを支援することを目的としています。彼らの日常生活に。 各セッションの所要時間は 90 分です。 MBDCP は、有資格のマインドフルネス セラピストによって提供されます。 MBDCP のオンライン セッションでは、介護者は Web サイトを通じて教育ビデオ (マインドフルネスの実践を示すビデオなど) を視聴します。
アクティブコンパレータ:対照群
対照群の家族介護者は、認知症に関する6週間の教育プログラムを受けます。 これは、MBDCP の社会的影響に対するコントロールです。 1回目、2回目、6回目は対面で、3回目、4回目、5回目はオンラインで行います。
このプログラムは、MBDCP の社会的影響のコントロールとして機能します。 簡単な教育プログラムは、週 6 回の 90 分間のグループ セッションで構成され、セッション (1 回目、2 回目、6 回目) と (3 回目 4 回目 5 回目) は、同様のグループとの対面アプローチとオンライン アプローチによってそれぞれ提供されます。 MBDCP のサイズ。 教育内容は、介護技術、気分教育、グループ分けなど。 プログラムは看護師が担当します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の知覚ストレス尺度の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、6ヶ月~介入後
ストレスの変化は、中国語版の知覚ストレス尺度によって測定されます (Cohen et al., 1983)。 PSS には 10 項目が含まれます。 これは 5 段階のリッカート スケールです (1 = まったくない、5 = 非常によくある)。 合計点は 10 点から 50 点です。 より高いスコアは、知覚されたストレスのレベルが高いことを示します
ベースライン、介入直後、6ヶ月~介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者のうつ症状の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、6ヶ月~介入後
抑うつ症状の変化は、疫学研究センターの抑うつスケール (CESD) (Robert & Vernon, 1983) によって測定されます。 20項目を含む自己申告の測定値です。 評価は、0 (ほとんどまたはまったくない) から 3 (ほとんどまたは常に) までの 4 段階のリッカート スケールに基づいていました。 合計スコアは 0 ~ 60 の範囲です。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します
ベースライン、介入直後、6ヶ月~介入後
介護者の前向きな介護経験の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、6ヶ月~介入後
これは、介護のポジティブな側面 (PAC) (Kate et al., 2012) によって測定されます。 PAC には 11 の項目が含まれており、すべての項目の回答に対して 5 ポイントのリッカート スケールが適用されます。 合計スコアは 11 から 55 の範囲で、スコアが高いほど介護に対する肯定的な認識が高いことを示しています。
ベースライン、介入直後、6ヶ月~介入後
介護者の介護負担の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、6ヶ月~介入後
これは、Zarit Burden Interview (ZBI) (Zarit et al, 1980) によって測定されます。 スケールは 22 項目で構成されます。 項目は、5 段階のリッカート スケール (0 = なし、4 = 非常に苦痛) の形式で表示されます。 合計点は0~88点で、点数が高いほど介護負担が大きいことを示します。
ベースライン、介入直後、6ヶ月~介入後
二項関係の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、6ヶ月~介入後
これは、二項関係尺度を使用して測定されます (Sebern & Whitlatch, 2007)。 この尺度は家族介護者によって完成され、さまざまな人間関係のストレッサーを評価します。 項目は 4 ポイントのリッカート スケール (1 = 強く同意しない、4 = 強く同意する) の形式で表示されます。 スケールには 2 つのサブスケール スコアが含まれます: 2 項ひずみ (スコアの範囲: 5 ~ 20) および正の 2 項関係 (スコアの範囲: 6 ~ 24)。 これらの各スケールのスコアが高いほど、緊張と正の相互作用のレベルが高いことをそれぞれ示しています。
ベースライン、介入直後、6ヶ月~介入後
介護者の心拍変動の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、6ヶ月~介入後
これは、検証済みの Polar 心拍数モニターを使用して測定されます。 心拍変動は、周波数ドメイン法を使用した HRV の標準測定および解釈のガイドライン (欧州心臓病学会および北米ペーシング電気生理学学会) に従って解釈されます (Vanderlei et al 2008; 欧州学会のタスクフォースCardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology, 1996)。
ベースライン、介入直後、6ヶ月~介入後
要介護者の精神神経症状の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、6ヶ月~介入後
これは、介護者を通じて神経精神医学インベントリ質問票 (NPI-Q) (Cummings et al., 1994) によって測定されます。 NPI-Q は、認知症患者と介護者の苦痛の 12 の症状の存在と重症度を測定する情報提供者ベースの手段です。 介護者は、要介護者の症状が過去 1 週間に存在したかどうかを特定し、症状の重症度 (1 から 3 の範囲のリッカート スケール) とそれに対応する苦痛 (リッカート スケールから) を評価するよう求められます。 1 から 5 の範囲)。 NPI-Q は、症状の合計重症度 (スコアの範囲: 12 から 36) と合計の苦痛スコア (スコアの範囲: 12 から 60) の 2 つのスコアを提供します。 これら 2 つのサブスケールのスコアが高いほど、要介護者の症状の重症度と介護者の苦痛のレベルが高いことを表します。
ベースライン、介入直後、6ヶ月~介入後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マインドフルネスのレベル
時間枠:ベースライン、介入直後、6ヶ月~介入後
介護者のマインドフルネスのレベルは、ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート ショート フォーム (Baer et al., 2006) を使用してプロセス指標として測定されます。 マインドフルネスの 5 つの側面を測定する 20 項目の自己報告アンケートです。これには、観察、記述、意識を持って行動すること、内面を判断しないこと、内面の経験に反応しないことが含まれます。 合計スコアは 20 から 100 まであり、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高くなります。
ベースライン、介入直後、6ヶ月~介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月8日

最初の投稿 (実際)

2022年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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