Effektene av en hybrid ansikt-til-ansikt og online-modus for å levere et mindfulness-basert demensomsorgsprogram for familieomsorgspersoner til personer med demens: en randomisert kontrollert prøvelse
8. februar 2022 oppdatert av: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University
Mindfulness-basert intervensjon (MBI) har vist lovende effekter for å øke trivselen til omsorgspersoner for pasienter med demens (PWD).
Tidsplanen og modusen for å levere den konvensjonelle MBI var imidlertid krevende for familieomsorgspersoner av PWD, og hindret derfor muligheten for bruk blant omsorgspersoner.
Forskningsteamet vårt hadde utviklet et hybrid MBI-program som inkluderer ansikt til ansikt og online modus for mindfulness-økter med.
Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av dette 6-ukers hybrid MBI-programmet på omsorgspersoner for PWD over en 6-måneders oppfølging.
Denne studien er en to-arms parallell randomisert kontrollert studie.
Deltakerne er pårørende til PWD og vi hadde som mål å rekruttere 290 personer.
Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra tre lokale ikke-statlige organisasjoner (NGOer) i Hong Kong.
De vil bli tilfeldig fordelt i MBI-gruppe og en kontrollgruppe (med 145 deltakere i hver gruppe).
Deltakerne i MBI-gruppen vil motta 6 ukentlige 90-minutters gruppebaserte økter levert gjennom en ansikt-til-ansikt og online tilnærming.
Deltakerne i kontrollgruppen vil få kort opplæring om demensomsorg med samme gruppestørrelse, varighet og hyppighet som øktene i intervensjonsgruppen.
Vurdering (ved hjelp av spørreskjema) om omsorgsbelastning og andre utfall (positivt aspekt ved omsorg, depresjon, dyadiske forhold, angst, nevropsykiatriske symptomer hos pasienter) vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 6-måneders oppfølging.
Fokusgruppeintervju vil også bli gjennomført for å utforske pårørendes erfaring med å delta i programmet.
Vi hadde som mål å rekruttere 20 omsorgspersoner til intervjuene via målrettet utvalg.
Det er en hypotese om at sammenlignet med kontrollgruppen vil MBI-gruppen ha en reduksjon på omsorgsstress og forbedre andre utfall etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
290
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pui Kin Patrick Kor
- Telefonnummer: 2766 5622
- E-post: patrick.kor@polyu.edu.hk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgspersoner som er 18 år eller eldre
- Omsorgspersoner som tar seg av et familiemedlem med medisinsk diagnose demens som har vært bosatt i samfunnet;
- Omsorgspersoner som yter omsorg til demensomsorgsmottakerne i minst 6 måneder før fagrekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner som har deltatt i strukturert psykososial intervensjon eller mindfulness-basert intervensjon/opplæring i løpet av de 6 månedene før rekruttering,
- Omsorgspersoner som har akutte psykiatriske og medisinske komorbiditeter som er potensielt livstruende (f.eks. selvmordstanker) eller som gir dem begrenset evne til å delta eller følge intervensjonen (f.eks. akutt psykose),
- omsorgspersoner som ikke har internettilgang.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Et hybrid Mindfulness-basert demensomsorgsprogram (MBDCP)
Deltakere fra den eksperimentelle gruppen vil motta et hybrid Mindfulness-basert Demens Caregiving Program (MBDCP).
Det er et 6-ukers program.
I 1., 2. og 6. økt blir det levert gjennom ansikt til ansikt, mens det i 3., 4. og 5. økt vil bli levert via nettbasert tilnærming.
|
Hybrid MBDCP inkluderer 6 ukentlige 90-minutters gruppebaserte økter levert gjennom en ansikt-til-ansikt (1., 2. og 6. økt) og nettbasert tilnærming (3., 4. og 5. økt).
Nettsesjonen er laget for selvstyrt læring.
MBDCP inkluderer ulike mindfulness-praksiser (f.eks. oppmerksom spising, kroppsskanning og oppmerksom gange), psykoedukasjon om omsorg og gruppedeling, rettet mot å hjelpe omsorgspersoner til å utvikle oppmerksomhetsferdigheter gjennom formell og uformell praksis med oppmerksomhet, og å integrere disse ferdighetene inn i hverdagen deres.
Varigheten av hver økt er 90 minutter.
Th MBDCP vil bli levert av en kvalifisert mindfulness-terapeut.
I MBDCPs nettbaserte økter vil omsorgspersonene se en undervisningsvideo (f.eks. en video som demonstrerer mindfulness-praksis) gjennom et nettsted.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Familieomsorgspersonene i kontrollgruppen vil få 6 ukers opplæringsprogram om demens.
Det er en kontroll for de sosiale effektene av MBDCP.
I 1., 2. og 6. økt blir det levert gjennom ansikt til ansikt, mens det i 3., 4. og 5. økt vil bli levert via nettbasert tilnærming.
|
Dette programmet fungerer som en kontroll for de sosiale effektene av MBDCP.
Det korte utdanningsprogrammet består av 6 ukentlige 90-minutters gruppeøkter der øktene (1., 2. og 6.) og (3. 4. 5.) vil bli levert gjennom henholdsvis ansikt-til-ansikt og nettbasert tilnærming, med samme gruppe størrelsen på MBDCP.
Utdanningsinnholdet inkluderer omsorgsferdigheter, opplæring i humør og gruppedeling.
Programmet vil bli ledet av en sykepleier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd stressskala for omsorgspersoner
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
|
Endringen i stress vil bli målt ved den kinesiske versjonen av oppfattet stressskala (Cohen et al., 1983).
PSS inneholder 10 elementer.
Det er en 5-punkts Likert-skala (1= aldri, 5=Svært ofte).
Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50.
En høyere poengsum indikerer høyere nivå av opplevd stress
|
baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer hos omsorgspersoner
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
|
Endringen i depressive symptomer vil bli målt ved Center for Epidemiologic Studies Depression scale (CESD) (Robert & Vernon, 1983).
Det er en selvrapportert måling som inneholder 20 elementer.
Vurderingen var basert på en 4-punkts likert-skala fra 0 (sjelden eller ingen av tiden) til 3 (mest eller hele tiden).
Den totale poengsummen varierer fra 0-60.
En høyere score indikerer et høyere nivå av depresjon
|
baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i positiv omsorgsopplevelse av omsorgspersoner
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
|
Dette vil bli målt ved den positive aspektet av omsorgsskalaen (PAC) (Kate et al., 2012).
PAC inneholder 11 elementer med 5-punkts likert-skala for alle elementsvar.
Den totale poengsummen varierte fra 11 til 55. , med høyere poengsum indikerer en mer positiv oppfatning av omsorg.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i omsorgsbyrden til omsorgspersoner
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
|
Dette vil bli målt ved Zarit Burden Interview (ZBI) (Zarit et al, 1980).
Skalaen består av 22 elementer.
Elementer presenteres i formatet 5-punkts Likert-skalaen (0= Ingen, 4=Ekstremt plagsomt).
Den totale poengsummen varierer fra 0-88, med en høyere poengsum som representerer et høyere nivå av omsorgsbyrde.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i dyadiske forhold
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
|
Dette vil bli målt ved hjelp av den dyadiske relasjonsskalaen (Sebern & Whitlatch, 2007).
Denne skalaen er fullført av familieomsorgspersonene, og den vurderer en rekke forholdsstressfaktorer.
Elementer presenteres i formatet 4-punkts Likert-skalaen (1= helt uenig, 4=helt enig).
Skalaen inneholder to subskala-skårer: dyadisk belastning (skåreområde: 5-20) og positivt dyadisk forhold (skåreområde: 6 til 24).
Høyere poengsum på hver av disse skalaene indikerer henholdsvis høyere nivå av belastning og positive interaksjoner.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon hos omsorgspersoner
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
|
Dette vil bli målt ved å bruke validerte Polar-pulsmålere.
Hjertefrekvensvariasjoner vil bli tolket etter retningslinjene for standardmåling og tolkning av HRV (European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology) ved bruk av frekvensdomenemetoden (Vanderlei et al 2008; Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology, 1996).
|
baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i nevropsykiatriske symptomer hos omsorgsmottakerne
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
|
Dette vil bli målt ved hjelp av det nevropsykiatriske inventaret Questionnaire (NPI-Q) (Cummings et al., 1994) gjennom omsorgspersoner.
NPI-Q er et informantbasert instrument som måler tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av 12 symptomer hos pasienter med demens og omsorgspersoners plager.
Pleierne vil bli bedt om å identifisere om symptomene til pleiemottakerne hadde vært tilstede den siste uken, og vurdere alvorlighetsgraden av symptomene (fra en likert-skala varierte fra 1 til 3) og den tilsvarende plagen for dem (fra likert-skalaen) varierte fra 1 til 5).
NPI-Q gir to skårer, nemlig total alvorlighetsgrad av symptomer (skåreområde: 12 til 36) og total nødskåre (scoreområde: 12 til 60).
De høyere skårene til disse to underskalaene representerer et høyere nivå av symptomalvorlighet hos omsorgsmottakere og plager hos omsorgspersoner.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av oppmerksomhet
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
|
Omsorgspersoners nivå av oppmerksomhet vil bli målt som prosessindikator ved å bruke Five Facets Mindfulness Questionnaire Short Form (Baer et al., 2006).
Det er et 20-elements selvrapporteringsskjema som måler de fem fasettene av oppmerksomhet, som inkluderer observasjon, beskrivelse, handling med bevissthet, ikke-bedømmelse av indre og ikke-reaktivitet til indre opplevelse.
Den totale poengsummen varierer fra 20 til 100 og jo høyere poengsum, desto høyere grad av oppmerksomhet.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Sebern MD, Whitlatch CJ. Dyadic relationship scale: a measure of the impact of the provision and receipt of family care. Gerontologist. 2007 Dec;47(6):741-51. doi: 10.1093/geront/47.6.741.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Vanderlei LC, Silva RA, Pastre CM, Azevedo FM, Godoy MF. Comparison of the Polar S810i monitor and the ECG for the analysis of heart rate variability in the time and frequency domains. Braz J Med Biol Res. 2008 Oct;41(10):854-9. doi: 10.1590/s0100-879x2008005000039. Epub 2008 Sep 30.
- Roberts RE, Vernon SW. The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale: its use in a community sample. Am J Psychiatry. 1983 Jan;140(1):41-6. doi: 10.1176/ajp.140.1.41.
- Kate N, Grover S, Kulhara P, Nehra R. Scale for positive aspects of caregiving experience: development, reliability, and factor structure. East Asian Arch Psychiatry. 2012 Jun;22(2):62-9.
- Kor PPK, Li ML, Kwok DKS, Leung AYM, Lai DLL, Liu JYW. Evaluating the effectiveness of a 6-week hybrid mindfulness-based intervention in reducing the stress among caregivers of patients with dementia during COVID-19 pandemic: protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychol. 2022 Jul 19;10(1):178. doi: 10.1186/s40359-022-00876-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20210709005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .