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Gli effetti di una modalità ibrida faccia a faccia e online per fornire un programma di assistenza alla demenza basato sulla consapevolezza per i caregiver familiari di persone con demenza: uno studio controllato randomizzato

8 febbraio 2022 aggiornato da: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University
L'intervento basato sulla consapevolezza (MBI) ha mostrato effetti promettenti nel migliorare il benessere dei caregiver di pazienti con demenza (PWD). Tuttavia, il programma temporale e la modalità di erogazione del MBI convenzionale erano impegnativi per i caregiver familiari di PWD, e quindi ne impedivano la fattibilità di utilizzo tra i caregiver. Il nostro team di ricerca ha sviluppato un programma MBI ibrido che include la modalità faccia a faccia e online di sessioni di consapevolezza w. Lo studio mira a valutare l'efficacia di questo programma MBI ibrido di 6 settimane sui caregiver di PWD su un follow-up di 6 mesi. Questo studio è uno studio controllato randomizzato parallelo a due bracci. I partecipanti sono caregiver familiari di PWD e abbiamo mirato a reclutare 290 soggetti. I partecipanti ammissibili saranno reclutati da tre organizzazioni non governative (ONG) locali di Hong Kong. Saranno assegnati in modo casuale nel gruppo MBI e in un gruppo di controllo (con 145 partecipanti in ciascun gruppo). I partecipanti al gruppo MBI riceveranno 6 sessioni settimanali di gruppo di 90 minuti fornite attraverso un approccio faccia a faccia e online. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una breve istruzione sulla cura della demenza con le stesse dimensioni, durata e frequenza del gruppo delle sessioni nel gruppo di intervento. La valutazione (utilizzando un questionario) sullo stress del caregiving e altri esiti (aspetto positivo del caregiving, depressione, relazione diadica, ansia, sintomi neuropsichiatrici dei pazienti) sarà valutata al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 6 mesi. Sarà inoltre condotta un'intervista di focus group per esplorare l'esperienza dei caregiver familiari nella partecipazione al programma. Abbiamo mirato a reclutare 20 caregiver per le interviste tramite campionamento intenzionale. Si ipotizza che rispetto al gruppo di controllo, il gruppo MBI avrà una riduzione dello stress caregiving e migliorerà altri risultati dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Badanti di età pari o superiore a 18 anni
  • Caregiver che si prendono cura di un familiare con diagnosi medica di demenza che risiedeva nella comunità;
  • Caregiver che forniscono assistenza ai destinatari di cure per la demenza per almeno 6 mesi prima dell'assunzione del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Caregiver che hanno partecipato a qualsiasi intervento psicosociale strutturato o intervento/formazione basato sulla consapevolezza nei 6 mesi precedenti l'assunzione,
  • Caregiver che hanno comorbidità psichiatriche e mediche acute che sono potenzialmente pericolose per la vita (ad esempio, ideazione suicidaria) o che li lasciano con una capacità limitata di partecipare o aderire all'intervento (ad esempio, psicosi acuta),
  • badanti che non hanno accesso a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un programma ibrido di assistenza alla demenza basato sulla consapevolezza (MBDCP)
I partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno un programma ibrido di cura della demenza basato sulla consapevolezza (MBDCP). È un programma di 6 settimane. Nella 1a, 2a e 6a sessione, viene erogato faccia a faccia, mentre nella 3a, 4a e 5a sessione verrà erogato tramite approccio online.
Comportamentale: Il programma di assistenza alla demenza basato sulla consapevolezza ibrida (MBDCP)
L'MBDCP ibrido include 6 sessioni settimanali di gruppo di 90 minuti fornite attraverso un approccio faccia a faccia (1a, 2a e 6a sessione) e online (3a, 4a e 5a sessione). La sessione online è progettata per l'apprendimento autodiretto. Il MBDCP include diverse pratiche di mindfulness (ad es. alimentazione consapevole, scansione del corpo e camminata consapevole), psicoeducazione al caregiving e condivisione di gruppo, volte ad aiutare i caregiver a sviluppare abilità di mindfulness attraverso la pratica formale e informale della mindfulness e a integrare queste abilità nella loro quotidianità. La durata di ogni sessione è di 90 minuti. L'MBDCP sarà consegnato da un terapista di consapevolezza qualificato. Nelle sessioni online dell'MBDCP, i caregiver guarderanno un video didattico (ad esempio, un video che dimostra le pratiche di consapevolezza) attraverso un sito web.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I caregiver familiari nel gruppo di controllo riceveranno un programma educativo di 6 settimane sulla demenza. È un controllo per gli effetti sociali del MBDCP. Nella 1a, 2a e 6a sessione, viene erogato faccia a faccia, mentre nella 3a, 4a e 5a sessione verrà erogato tramite approccio online.
Comportamentale: Programma educativo di psicoeducazione
Questo programma funge da controllo per gli effetti sociali del MBDCP. Il breve programma educativo consiste in 6 sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti in cui le sessioni (1a, 2a e 6a) e (3a, 4a e 5a) saranno tenute rispettivamente attraverso l'approccio faccia a faccia e online, con il gruppo simile dimensione dell'MBDCP. I contenuti educativi includono abilità di caregiving, educazione all'umore e condivisione di gruppo. Il programma sarà condotto da un infermiere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dello stress percepito dei caregiver
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento nello stress sarà misurato dalla versione cinese della scala dello stress percepito (Cohen et al., 1983). Il PSS contiene 10 voci. È una scala Likert a 5 punti (1=mai, 5=Molto spesso). Il punteggio totale va da 10 a 50. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di stress percepito
basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi depressivi dei caregiver
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento nei sintomi depressivi sarà misurato dalla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CESD) (Robert & Vernon, 1983). È una misura auto-riportata contenente 20 elementi. La valutazione era basata su una scala Likert a 4 punti che andava da 0 (raramente o nessuna volta) a 3 (la maggior parte o sempre). Il punteggio totale è compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica un livello più alto di depressione
basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'esperienza di cura positiva dei caregiver
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Questo sarà misurato dalla scala dell'aspetto positivo della cura (PAC) (Kate et al., 2012). Il PAC contiene 11 item con scala Likert a 5 punti per tutte le risposte agli item. Il punteggio totale variava da 11 a 55, con un punteggio più alto che indicava una percezione più positiva del caregiving.
basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Modifica del carico di assistenza dei caregiver
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Questo sarà misurato dalla Zarit Burden Interview (ZBI) (Zarit et al,1980). La scala comprende 22 item. Gli item sono presentati nel formato della scala Likert a 5 punti (0= Nessuno, 4= Estremamente angosciante). Il punteggio totale è compreso tra 0 e 88, con un punteggio più alto che rappresenta un livello più elevato di carico di assistenza.
basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella relazione diadica
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Questo sarà misurato utilizzando la scala delle relazioni diadiche (Sebern & Whitlatch, 2007). Questa scala è completata dai caregiver familiari e valuta una varietà di fattori di stress relazionale. Gli item sono presentati in un formato di scala Likert a 4 punti (1= fortemente in disaccordo, 4 = assolutamente d'accordo). La scala contiene due punteggi di sottoscala: tensione diadica (intervallo di punteggio: 5-20) e relazione diadica positiva (intervallo di punteggio: da 6 a 24). Un punteggio più alto su ciascuna di queste scale indica rispettivamente un livello più elevato di deformazione e interazioni positive.
basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca degli operatori sanitari
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Questo sarà misurato utilizzando cardiofrequenzimetri Polar convalidati. La variabilità della frequenza cardiaca sarà interpretata seguendo le linee guida per la misurazione standard e l'interpretazione dell'HRV (European Society of Cardiology e North American Society of Pacing and Electrophysiology) utilizzando il metodo del dominio della frequenza ( Vanderlei et al 2008; Task Force della European Society of Cardiologia e Società nordamericana di stimolazione ed elettrofisiologia, 1996).
basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dei sintomi neuropsichiatrici degli assistiti
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Questo sarà misurato dal Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (Cummings et al., 1994) attraverso i caregivers. NPI-Q è uno strumento basato su informatori che misura la presenza e la gravità di 12 sintomi in pazienti con demenza e angoscia dei caregiver. Agli operatori sanitari verrà chiesto di identificare se i sintomi degli assistiti erano stati presenti nell'ultima settimana e di valutare la gravità dei sintomi (da una scala likert compresa tra 1 e 3) e il corrispondente disagio per loro (dalla scala likert variava da 1 a 5). L'NPI-Q fornisce due punteggi, vale a dire la gravità totale dei sintomi (intervallo di punteggio: da 12 a 36) e punteggi totali di angoscia (intervallo di punteggio: da 12 a 60). I punteggi più alti di queste due sottoscale rappresentano un livello più alto di gravità dei sintomi degli assistiti e di disagio dei caregiver.
basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di consapevolezza
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Il livello di consapevolezza dei caregiver sarà misurato come indicatore di processo utilizzando il Five Facets Mindfulness Questionnaire Short Form (Baer et al., 2006). È un questionario di autovalutazione di 20 elementi che misura i cinque aspetti della consapevolezza che include osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore. Il punteggio totale va da 20 a 100 e maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di consapevolezza.
basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20210709005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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