Hybridi-kasvotusten ja online-muodon vaikutukset tietoisuuteen perustuvan dementian hoitoohjelman toteuttamiseksi dementiaa sairastavien henkilöiden omaishoitajille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University
Mindfulness-pohjaisella interventiolla (MBI) on osoitettu olevan lupaavia vaikutuksia dementiapotilaiden omaishoitajien hyvinvoinnin parantamisessa.
Perinteisen MBI:n aikataulu ja toimitustapa olivat kuitenkin vaativia vammaisten omaishoitajille ja estivät siksi käytön toteutettavuutta omaishoitajien keskuudessa.
Tutkimusryhmämme oli kehittänyt hybridi-MBI-ohjelman, joka sisältää kasvokkain ja online-tilassa mindfulness-istuntoja.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän 6 viikkoa kestävän hybridi-MBI-ohjelman tehokkuutta vammaisten hoitajien hoitoon kuuden kuukauden seurannan aikana.
Tämä tutkimus on kaksihaarainen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Osallistujat ovat vammaisten omaishoitajia ja pyrimme saamaan mukaan 290 koehenkilöä.
Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan kolmesta paikallisesta kansalaisjärjestöstä Hongkongissa.
Heidät jaetaan satunnaisesti MBI-ryhmään ja kontrolliryhmään (145 osallistujaa kussakin ryhmässä).
MBI-ryhmän osallistujat saavat kuusi viikoittaista 90 minuutin ryhmäkohtaista istuntoa kasvokkain ja verkossa.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat lyhyttä dementian hoidosta koulutusta, jonka ryhmäkoko, kesto ja tiheys ovat samat kuin interventioryhmän istunnot.
Arviointi (kyselylomakkeella) hoitostressistä ja muista tuloksista (hoidon positiivinen puoli, masennus, dyadinen suhde, ahdistuneisuus, potilaiden neuropsykiatriset oireet) arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.
Fokusryhmähaastattelulla selvitetään myös omaishoitajien kokemuksia ohjelmaan osallistumisesta.
Tavoitteenamme oli rekrytoida haastatteluihin 20 omaishoitajaa tarkoituksenmukaisella otannalla.
Oletuksena on, että verrokkiryhmään verrattuna MBI-ryhmässä hoitostressi vähenee ja muut tulokset paranevat toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
290
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pui Kin Patrick Kor
- Puhelinnumero: 2766 5622
- Sähköposti: patrick.kor@polyu.edu.hk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omaishoitajat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Omaishoitajat, jotka hoitavat perheenjäsentä, jolla on lääketieteellisesti diagnosoitu dementia ja joka on asunut yhteisössä;
- Omaishoitajat, jotka huolehtivat dementiahoidon saajille vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkittavaan rekrytointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitajat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa rakenteelliseen psykososiaaliseen interventioon tai mindfulness-pohjaiseen interventioon/koulutukseen 6 kuukauden aikana ennen rekrytointia,
- Hoitajat, joilla on akuutteja psykiatrisia ja lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat olla hengenvaarallisia (esim. itsemurha-ajatukset) tai joilla on rajoitettu kyky osallistua interventioon tai sitoutua siihen (esim. akuutti psykoosi),
- omaishoitajille, joilla ei ole Internet-yhteyttä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen hybridi dementiahoitoohjelma (MBDCP)
Koeryhmän osallistujat saavat hybridi Mindfulness-pohjaisen dementiahoitoohjelman (MBDCP).
Se on 6 viikon ohjelma.
1., 2. ja 6. istunnossa se toimitetaan kasvokkain, kun taas 3., 4. ja 5. istunnoissa se toimitetaan online-lähestymistapalla.
|
Hybridi-MBDCP sisältää kuusi viikoittaista 90 minuutin ryhmäpohjaista istuntoa, jotka järjestetään kasvokkain (1., 2. ja 6. istunto) ja online-lähestymistapalla (3., 4. ja 5. istunto).
Verkkotunti on suunniteltu itseohjautuvaan oppimiseen.
MBDCP sisältää erilaisia mindfulness-käytäntöjä (esim. tietoinen syöminen, kehon skannaus ja tietoinen kävely), hoitoon liittyvää psykokasvatusta ja ryhmäjakamista, joiden tarkoituksena on auttaa omaishoitajia kehittämään mindfulness-taitoja muodollisen ja epävirallisen mindfulness-harjoituksen kautta ja integroimaan nämä taidot. heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
Kunkin istunnon kesto on 90 minuuttia.
MBDCP:n toimittaa pätevä mindfulness-terapeutti.
MBDCP:n online-istunnoissa hoitajat katsovat opetusvideota (esim. mindfulness-käytäntöjä esittelevän videon) verkkosivuston kautta.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän omaishoitajille järjestetään 6 viikon dementiakoulutusohjelma.
Se on MBDCP:n sosiaalisten vaikutusten valvonta.
1., 2. ja 6. istunnossa se toimitetaan kasvokkain, kun taas 3., 4. ja 5. istunnoissa se toimitetaan online-lähestymistapalla.
|
Tämä ohjelma toimii MBDCP:n sosiaalisten vaikutusten hallinnana.
Lyhyt koulutusohjelma koostuu 6 viikoittaisesta 90 minuutin ryhmäistunnosta, joissa istunnot (1., 2. ja 6.) ja (3. 4. 5.) jaetaan kasvokkain ja verkossa vastaavan ryhmän kanssa. MBDCP:n koko.
Koulutussisällöt sisältävät hoitotaitoja, mielialakasvatusta ja ryhmäjakamista.
Ohjelmaa johtaa sairaanhoitaja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos omaishoitajien koetussa stressiasteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Stressin muutos mitataan koetun stressin asteikon kiinalaisella versiolla (Cohen et al., 1983).
PSS sisältää 10 kohdetta.
Se on 5 pisteen Likert-asteikko (1 = ei koskaan, 5 = hyvin usein).
Kokonaispisteet vaihtelevat 10-50.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua stressiä
|
lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos omaishoitajien masennusoireissa
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos masennusoireissa mitataan Center for Epidemiologic Studies Depression scale (CESD) -asteikolla (Robert & Vernon, 1983).
Se on itse ilmoittama mittaus, joka sisältää 20 kohdetta.
Arviointi perustui 4 pisteen likert-asteikkoon välillä 0 (harvoin tai ei koskaan) 3:een (useimmiten tai koko ajan).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa
|
lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos omaishoitajien positiivisessa hoitokokemuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mitataan hoitotyön positiivisen asteikon (PAC) avulla (Kate et al., 2012).
PAC sisältää 11 kohdetta 5 pisteen likert asteikolla kaikille kohdevastauksille.
Kokonaispistemäärä vaihteli 11:stä 55:een, ja korkeampi pistemäärä osoitti positiivisempaa käsitystä hoidosta.
|
lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos omaishoitajien hoitotaakassa
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mitataan Zarit Burden Interview (ZBI) -tutkimuksella (Zarit et al, 1980).
Asteikko koostuu 22 osasta.
Kohteet esitetään 5 pisteen Likert-asteikolla (0= ei mitään, 4=erittäin ahdistavaa).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-88, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa hoitotaakkaa.
|
lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos dyadisessa suhteessa
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mitataan dyadisten suhteiden asteikolla (Sebern & Whitlatch, 2007).
Tämän asteikon täyttävät omaishoitajat ja se arvioi erilaisia parisuhteen aiheuttajia.
Kohteet esitetään 4 pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä).
Asteikko sisältää kaksi ala-asteikkoa: dyadinen rasitus (pistemääräalue: 5-20) ja positiivinen dyadinen suhde (pistemäärä: 6-24).
Korkeammat pisteet kullakin näistä asteikoista osoittavat korkeampaa rasitusta ja vastaavasti positiivisia vuorovaikutuksia.
|
lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos omaishoitajien sykevaihtelussa
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mitataan käyttämällä validoituja Polar-sykemittareita.
Sykevaihtelu tulkitaan HRV:n standardimittauksen ja tulkinnan ohjeiden mukaisesti (European Society of Cardiology ja North American Society of Pacing and Electrophysiology) käyttäen taajuusalueen menetelmää (Vanderlei et al 2008; Task Force of the European Society of Cardiology and North American Society of Pacing and Electrophysiology, 1996).
|
lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoidon saajien neuropsykiatristen oireiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mitataan Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) -kyselyllä (Cummings et al., 1994) hoitajien kautta.
NPI-Q on informanttipohjainen instrumentti, joka mittaa 12 oireen esiintymistä ja vakavuutta potilailla, joilla on dementia ja omaishoitajien ahdinko.
Omaishoitajia pyydetään tunnistamaan, olivatko hoidon saajien oireet esiintyneet kuluneen viikon aikana, ja arvioimaan oireiden vakavuus (likert-asteikosta 1-3) ja vastaava ahdistus (likert-asteikosta) vaihteli välillä 1-5).
NPI-Q tarjoaa kaksi pistettä, nimittäin oireiden kokonaisvakavuuden (pistemäärän vaihteluväli: 12-36) ja kokonaishätäpisteet (pistemäärät 12-60).
Näiden kahden ala-asteikon korkeammat pisteet edustavat korkeampaa hoidon saajien oireiden vakavuutta ja omaishoitajien ahdistusta.
|
lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindfulnessin taso
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Omaishoitajien mindfulnessin tasoa mitataan prosessiindikaattorina käyttämällä Five Facets Mindfulness Questionnaire Short Form -lomaketta (Baer et al., 2006).
Se on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa mindfulnessin viittä puolta, joka sisältää tarkkailun, kuvaamisen, tietoisen toimimisen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättämisen ja reagoimattomuuden sisäiseen kokemukseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20–100, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi tietoisuustaso.
|
lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Sebern MD, Whitlatch CJ. Dyadic relationship scale: a measure of the impact of the provision and receipt of family care. Gerontologist. 2007 Dec;47(6):741-51. doi: 10.1093/geront/47.6.741.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Vanderlei LC, Silva RA, Pastre CM, Azevedo FM, Godoy MF. Comparison of the Polar S810i monitor and the ECG for the analysis of heart rate variability in the time and frequency domains. Braz J Med Biol Res. 2008 Oct;41(10):854-9. doi: 10.1590/s0100-879x2008005000039. Epub 2008 Sep 30.
- Roberts RE, Vernon SW. The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale: its use in a community sample. Am J Psychiatry. 1983 Jan;140(1):41-6. doi: 10.1176/ajp.140.1.41.
- Kate N, Grover S, Kulhara P, Nehra R. Scale for positive aspects of caregiving experience: development, reliability, and factor structure. East Asian Arch Psychiatry. 2012 Jun;22(2):62-9.
- Kor PPK, Li ML, Kwok DKS, Leung AYM, Lai DLL, Liu JYW. Evaluating the effectiveness of a 6-week hybrid mindfulness-based intervention in reducing the stress among caregivers of patients with dementia during COVID-19 pandemic: protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychol. 2022 Jul 19;10(1):178. doi: 10.1186/s40359-022-00876-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20210709005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .