Effekterne af en hybrid ansigt-til-ansigt og online måde at levere et mindfulness-baseret demensplejeprogram for familieplejere til personer med demens: et randomiseret kontrolleret forsøg
8. februar 2022 opdateret af: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University
Mindfulness-baseret intervention (MBI) har vist lovende effekter til at forbedre velvære for plejere til patienter med demens (PWD).
Tidsplanen og leveringsmåden for den konventionelle MBI var imidlertid krævende for familieplejere af PWD og forhindrede derfor muligheden for at bruge den blandt pårørende.
Vores forskerteam havde udviklet et hybridt MBI-program, som inkluderer ansigt til ansigt og online-tilstand af mindfulness-sessioner med.
Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af dette 6-ugers hybride MBI-program på plejere af PWD over en 6-måneders opfølgning.
Denne undersøgelse er et to-arms parallelt randomiseret kontrolleret forsøg.
Deltagerne er familieplejere af PWD, og vi havde til formål at rekruttere 290 forsøgspersoner.
Støtteberettigede deltagere vil blive rekrutteret fra tre lokale ikke-statslige organisationer (NGO'er) i Hong Kong.
De vil blive tilfældigt fordelt i MBI-gruppe og en kontrolgruppe (med 145 deltagere i hver gruppe).
Deltagerne i MBI-gruppen vil modtage 6 ugentlige 90-minutters gruppebaserede sessioner leveret gennem en ansigt-til-ansigt og online tilgang.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage kort undervisning om demenspleje med samme gruppestørrelse, varighed og hyppighed som sessionerne i interventionsgruppen.
Vurdering (ved hjælp af spørgeskema) om omsorgsstress og andre resultater (positivt aspekt af omsorg, depression, dyadisk forhold, angst, neuropsykiatriske symptomer hos patienter) vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 6-måneders opfølgning.
Fokusgruppeinterview vil også blive gennemført for at udforske pårørendes erfaringer med at deltage i programmet.
Vi havde til formål at rekruttere 20 pårørende til interviewene via målrettet stikprøve.
Det er en hypotese, at sammenlignet med kontrolgruppen, vil MBI-gruppen have en reduktion af omsorgsstress og forbedre andre resultater efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
290
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pui Kin Patrick Kor
- Telefonnummer: 2766 5622
- E-mail: patrick.kor@polyu.edu.hk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pårørende, der er 18 år eller derover
- Pårørende, der tager sig af et familiemedlem, der er medicinsk diagnosticeret med demens, og som har været bosat i samfundet;
- Pårørende, der yder pleje til demente i mindst 6 måneder forud for fagrekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende, der har deltaget i en struktureret psykosocial intervention eller mindfulness-baseret intervention/træning i de 6 måneder forud for rekruttering,
- Pårørende, der har akutte psykiatriske og medicinske komorbiditeter, der er potentielt livstruende (f.eks. selvmordstanker) eller efterlader dem med en begrænset evne til at deltage eller overholde interventionen (f.eks. akut psykose),
- omsorgspersoner, der ikke har internetadgang.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Et hybridt Mindfulness-baseret Demens Caregiving Program (MBDCP)
Deltagere fra forsøgsgruppen vil modtage et hybridt Mindfulness-baseret Demens Caregiving Program (MBDCP).
Det er et 6-ugers program.
I 1., 2. og 6. session leveres det gennem ansigt til ansigt, mens det i 3., 4. og 5. session vil blive leveret via online tilgang.
|
Den hybride MBDCP inkluderer 6 ugentlige 90-minutters gruppebaserede sessioner leveret gennem en ansigt-til-ansigt (1., 2. og 6. session) og online tilgang (3., 4. og 5. session).
Online sessionen er designet til selvstyret læring.
MBDCP inkluderer forskellige mindfulness-praksis (f.eks. mindfulness, kropsscanning og mindful walking), psykoedukation om omsorg og gruppedeling, der sigter mod at hjælpe pårørende med at udvikle mindfulness-færdigheder gennem den formelle og uformelle praksis med mindfulness og at integrere disse færdigheder ind i deres hverdag.
Varigheden af hver session er 90 minutter.
Th MBDCP vil blive leveret af en kvalificeret mindfulness terapeut.
I MBDCP's online-sessioner vil plejepersonalet se en undervisningsvideo (f.eks. en video, der demonstrerer mindfulness-praksis) gennem en hjemmeside.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Pårørende i kontrolgruppen vil modtage 6 ugers undervisning om demens.
Det er en kontrol for de sociale effekter af MBDCP.
I 1., 2. og 6. session leveres det gennem ansigt til ansigt, mens det i 3., 4. og 5. session vil blive leveret via online tilgang.
|
Dette program tjener som kontrol for de sociale effekter af MBDCP.
Det korte uddannelsesprogram består af 6 ugentlige 90-minutters gruppesessioner, hvor sessionerne (1., 2. og 6.) og (3. 4. 5.) vil blive leveret gennem henholdsvis ansigt-til-ansigt og online tilgang med den tilsvarende gruppe størrelsen af MBDCP.
Uddannelsens indhold omfatter omsorgsevner, undervisning i humør og gruppedeling.
Uddannelsen vil blive ledet af en sygeplejerske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattet Stress-skala for omsorgspersoner
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
|
Ændringen i stress vil blive målt ved den kinesiske version af opfattet stressskala (Cohen et al., 1983).
PSS'en indeholder 10 elementer.
Det er en 5-punkts Likert-skala (1= aldrig, 5=Meget ofte).
Den samlede score varierer fra 10 til 50.
En højere score indikerer højere niveau af opfattet stress
|
baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer hos pårørende
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
|
Ændringen i depressive symptomer vil blive målt ved Center for Epidemiologiske Studiers Depressionsskala (CESD) (Robert & Vernon, 1983).
Det er en selvrapporteret måling indeholdende 20 genstande.
Bedømmelsen var baseret på en 4-punkts likert-skala fra 0 (sjældent eller ingen af tiden) til 3 (det meste eller hele tiden).
Den samlede score ligger mellem 0-60.
En højere score indikerer et højere niveau af depression
|
baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
|
|
Ændring i positiv omsorgsoplevelse hos pårørende
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
|
Dette vil blive målt ved den positive aspekt af omsorgsskalaen (PAC) (Kate et al., 2012).
PAC'en indeholder 11 emner med 5-punkts likert-skala for alle emnesvar.
Den samlede score varierede fra 11 til 55. , hvor højere score indikerer en mere positiv opfattelse af omsorg.
|
baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
|
|
Ændring i omsorgsbyrden for pårørende
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
|
Dette vil blive målt ved Zarit Burden Interview (ZBI) (Zarit et al, 1980).
Skalaen består af 22 genstande.
Elementer præsenteres i formatet med en 5-punkts Likert-skala (0= Ingen, 4=Ekstremt irriterende).
Den samlede score varierer fra 0-88, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af omsorgsbyrde.
|
baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
|
|
Ændring i dyadisk forhold
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
|
Dette vil blive målt ved hjælp af den dyadiske relationsskala (Sebern & Whitlatch, 2007).
Denne skala udfyldes af familieplejere, og den vurderer en række forskellige forholdsstressfaktorer.
Punkter præsenteres i et format på 4-punkts Likert-skalaen (1= meget uenig, 4 = meget enig).
Skalaen indeholder to subskala-scorer: dyadisk belastning (scoreinterval: 5-20) og positiv dyadisk sammenhæng (scoreinterval: 6 til 24).
Højere score på hver af disse skalaer indikerer henholdsvis højere niveau af belastning og positive interaktioner.
|
baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet hos plejepersonale
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
|
Dette vil blive målt ved at bruge validerede Polar-pulsmålere.
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive fortolket efter retningslinjerne for standardmåling og fortolkning af HRV (European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology) ved brug af frekvensdomænemetoden (Vanderlei et al 2008; Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology, 1996).
|
baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
|
|
Ændring i neuropsykiatriske symptomer hos plejemodtagerne
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
|
Dette vil blive målt ved hjælp af det neuropsykiatriske inventarspørgeskema (NPI-Q) (Cummings et al., 1994) gennem omsorgspersoner.
NPI-Q er et informantbaseret instrument, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af 12 symptomer hos patienter med demens og omsorgspersoners nød.
Pårørende vil blive bedt om at identificere, om plejemodtagernes symptomer havde været til stede i den seneste uge, og vurdere sværhedsgraden af symptomerne (fra en likert-skala fra 1 til 3) og den tilsvarende lidelse for dem (fra likert-skalaen) varierede fra 1 til 5).
NPI-Q giver to scores, nemlig total sværhedsgrad af symptomer (scoreinterval: 12 til 36) og total distress score (interval af score: 12 til 60).
De højere score af disse to underskalaer repræsenterer et højere niveau af symptomers sværhedsgrad hos plejemodtagere og nød hos omsorgspersoner.
|
baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af mindfulness
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
|
Pårørendes niveau af mindfulness vil blive målt som procesindikatoren ved at bruge Five Facets Mindfulness Questionnaire Short Form (Baer et al., 2006).
Det er et 20 punkters selvrapporterende spørgeskema, der måler de fem facetter af mindfulness, som omfatter observation, beskrivelse, handling med bevidsthed, ikke-bedømmelse af indre og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
Den samlede score spænder fra 20 til 100, og jo højere score, jo højere grad af mindfulness.
|
baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Sebern MD, Whitlatch CJ. Dyadic relationship scale: a measure of the impact of the provision and receipt of family care. Gerontologist. 2007 Dec;47(6):741-51. doi: 10.1093/geront/47.6.741.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Vanderlei LC, Silva RA, Pastre CM, Azevedo FM, Godoy MF. Comparison of the Polar S810i monitor and the ECG for the analysis of heart rate variability in the time and frequency domains. Braz J Med Biol Res. 2008 Oct;41(10):854-9. doi: 10.1590/s0100-879x2008005000039. Epub 2008 Sep 30.
- Roberts RE, Vernon SW. The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale: its use in a community sample. Am J Psychiatry. 1983 Jan;140(1):41-6. doi: 10.1176/ajp.140.1.41.
- Kate N, Grover S, Kulhara P, Nehra R. Scale for positive aspects of caregiving experience: development, reliability, and factor structure. East Asian Arch Psychiatry. 2012 Jun;22(2):62-9.
- Kor PPK, Li ML, Kwok DKS, Leung AYM, Lai DLL, Liu JYW. Evaluating the effectiveness of a 6-week hybrid mindfulness-based intervention in reducing the stress among caregivers of patients with dementia during COVID-19 pandemic: protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychol. 2022 Jul 19;10(1):178. doi: 10.1186/s40359-022-00876-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20210709005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .