Os efeitos de um modo híbrido cara a cara e on-line de fornecer um programa de cuidado de demência baseado em mindfulness para cuidadores familiares de pessoas com demência: um estudo controlado randomizado
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University
A intervenção baseada em mindfulness (MBI) demonstrou efeitos promissores na melhoria do bem-estar de cuidadores de pacientes com demência (PWD).
No entanto, o horário e o modo de entrega do MBI convencional eram exigentes para os cuidadores familiares de PCD e, portanto, impediam a viabilidade de uso entre os cuidadores.
Nossa equipe de pesquisa desenvolveu um programa MBI híbrido que inclui o modo presencial e online de sessões de atenção plena w.
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia deste programa híbrido de MBI de 6 semanas em cuidadores de PCD durante um acompanhamento de 6 meses.
Este estudo é um estudo controlado randomizado paralelo de dois braços.
Os participantes são cuidadores familiares de PCD e pretendemos recrutar 290 sujeitos.
Os participantes elegíveis serão recrutados em três organizações não-governamentais (ONGs) locais em Hong Kong.
Eles serão alocados aleatoriamente em um grupo MBI e um grupo controle (com 145 participantes em cada grupo).
Os participantes do grupo MBI receberão 6 sessões semanais de 90 minutos em grupo, ministradas por meio de uma abordagem presencial e online.
Os participantes do grupo de controle receberão uma breve educação sobre cuidados com a demência com o mesmo tamanho de grupo, duração e frequência das sessões do grupo de intervenção.
A avaliação (usando questionário) sobre o estresse do cuidador e outros resultados (aspecto positivo do cuidado, depressão, relacionamento diádico, ansiedade, sintomas neuropsiquiátricos dos pacientes) será avaliada no início, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 6 meses.
A entrevista em grupo focal também será realizada para explorar a experiência dos cuidadores familiares em participar do programa.
Nosso objetivo foi recrutar 20 cuidadores para as entrevistas por meio de amostragem intencional.
Supõe-se que, em comparação com o grupo controle, o grupo MBI terá uma redução no estresse do cuidador e melhorará outros resultados após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
290
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pui Kin Patrick Kor
- Número de telefone: 2766 5622
- E-mail: patrick.kor@polyu.edu.hk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadores com 18 anos ou mais
- Cuidadores que cuidam de um membro da família com diagnóstico médico de demência que resida na comunidade;
- Cuidadores que estão prestando cuidados aos receptores de cuidados de demência por pelo menos 6 meses antes do recrutamento do indivíduo.
Critério de exclusão:
- Cuidadores que participaram de qualquer intervenção psicossocial estruturada ou intervenção/treinamento baseado em mindfulness nos 6 meses anteriores ao recrutamento,
- Cuidadores que têm comorbidades médicas e psiquiátricas agudas que são potencialmente fatais (por exemplo, ideação suicida) ou os deixam com uma capacidade limitada de participar ou aderir à intervenção (por exemplo, psicose aguda),
- cuidadores que não têm acesso à Internet.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um Programa de Cuidados com Demência Baseado em Mindfulness Híbrido (MBDCP)
Os participantes do grupo experimental receberão um Programa híbrido de Cuidados com Demência baseado em Mindfulness (MBDCP).
É um programa de 6 semanas.
Na 1ª, 2ª e 6ª sessão é ministrada de forma presencial, enquanto na 3ª, 4ª e 5ª sessão é ministrada por via online.
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O MBDCP híbrido inclui 6 sessões semanais de 90 minutos em grupo, entregues por meio de uma abordagem presencial (1ª, 2ª e 6ª sessões) e online (3ª, 4ª e 5ª sessões).
A sessão online é projetada para aprendizagem autodirigida.
O MBDCP inclui diferentes práticas de atenção plena (por exemplo, alimentação consciente, varredura corporal e caminhada consciente), psicoeducação sobre cuidados e compartilhamento de grupo, com o objetivo de ajudar os cuidadores a desenvolver habilidades de atenção plena por meio da prática formal e informal de atenção plena e integrar essas habilidades em sua vida cotidiana.
A duração de cada sessão é de 90 minutos.
O MBDCP será ministrado por um terapeuta de mindfulness qualificado.
Nas sessões online do MBDCP, os cuidadores irão assistir a um vídeo de ensino (e.g., um vídeo de demonstração de práticas de mindfulness) através de um website.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os cuidadores familiares do grupo de controle receberão um programa educacional de 6 semanas sobre demência.
É um controle dos efeitos sociais do MBDCP.
Na 1ª, 2ª e 6ª sessão é ministrada de forma presencial, enquanto na 3ª, 4ª e 5ª sessão é ministrada por via online.
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Este programa serve como um controle para os efeitos sociais do MBDCP.
O breve programa de educação consiste em 6 sessões semanais de 90 minutos em grupo, nas quais as sessões (1ª, 2ª e 6ª) e (3ª, 4ª e 5ª) serão ministradas por meio da abordagem presencial e online, respectivamente, com o grupo semelhante tamanho do MBDCP.
O conteúdo educacional inclui habilidades de cuidado, educação sobre humor e compartilhamento de grupo.
O programa será conduzido por uma enfermeira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de estresse percebido dos cuidadores
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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A mudança no estresse será medida pela versão chinesa da escala de estresse percebido (Cohen et al., 1983).
O PSS contém 10 itens.
É uma escala Likert de 5 pontos (1=nunca, 5=muito frequentemente).
A pontuação total varia de 10 a 50.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de estresse percebido
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linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas depressivos dos cuidadores
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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A mudança nos sintomas depressivos será medida pela escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD) (Robert & Vernon, 1983).
É uma medida autorreferida contendo 20 itens.
A classificação foi baseada em uma escala likert de 4 pontos variando de 0 (raramente ou nenhuma vez) a 3 (a maior parte ou todas as vezes).
A pontuação total varia de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de depressão
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linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Mudança na experiência positiva de cuidar dos cuidadores
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Isso será medido pela escala de aspecto positivo do cuidado (PAC) (Kate et al., 2012).
O PAC contém 11 itens com escala likert de 5 pontos para todas as respostas dos itens.
A pontuação total variou de 11 a 55. , com pontuação mais alta indicando uma percepção mais positiva do cuidado.
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linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Mudança na carga de cuidado dos cuidadores
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Isso será medido pela Zarit Burden Interview (ZBI) (Zarit et al,1980).
A escala é composta por 22 itens.
Os itens são apresentados no formato de escala Likert de 5 pontos (0= Nenhum, 4=Extremamente angustiante).
A pontuação total varia de 0 a 88, com uma pontuação mais alta representando um nível mais alto de sobrecarga de cuidado.
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linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Mudança na relação diádica
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Isso será medido usando a escala de relacionamento diádico (Sebern & Whitlatch, 2007).
Esta escala é preenchida pelos cuidadores familiares e avalia uma variedade de estressores de relacionamento.
Os itens são apresentados em formato de escala Likert de 4 pontos (1= discordo totalmente, 4 = concordo totalmente).
A escala contém duas pontuações de subescala: tensão diádica (intervalo de pontuação: 5-20) e relação diádica positiva (intervalo de pontuação: 6 a 24).
Pontuações mais altas em cada uma dessas escalas indicam nível mais alto de tensão e interações positivas, respectivamente.
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linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca dos cuidadores
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Isso será medido usando monitores de frequência cardíaca Polar validados.
A variabilidade da frequência cardíaca será interpretada seguindo as diretrizes para medição e interpretação padrão da VFC (Sociedade Europeia de Cardiologia e Sociedade Norte-Americana de Estimulação e Eletrofisiologia) usando o método do domínio da frequência (Vanderlei et al 2008; Força-Tarefa da Sociedade Europeia de Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology, 1996).
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linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Mudança nos sintomas neuropsiquiátricos dos receptores de cuidados
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Isso será medido pelo questionário de inventário neuropsiquiátrico (NPI-Q) (Cummings et al., 1994) por meio dos cuidadores.
O NPI-Q é um instrumento baseado em informantes que mede a presença e a gravidade de 12 sintomas em pacientes com demência e sofrimento dos cuidadores.
Os cuidadores serão solicitados a identificar se os sintomas dos destinatários dos cuidados estiveram presentes na última semana e avaliar a gravidade dos sintomas (de uma escala de likert variando de 1 a 3) e o sofrimento correspondente a eles (da escala de likert variou de 1 a 5).
O NPI-Q fornece dois escores, ou seja, gravidade total dos sintomas (intervalo de pontuação: 12 a 36) e escores totais de angústia (intervalo de pontuação: 12 a 60).
As pontuações mais altas dessas duas subescalas representam um nível mais alto de gravidade dos sintomas dos receptores de cuidados e angústia dos cuidadores.
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linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de atenção plena
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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O nível de mindfulness dos cuidadores será medido como o indicador do processo, usando o formulário curto do Five Facets Mindfulness Questionnaire (Baer et al., 2006).
É um questionário de autorrelato de 20 itens que mede as cinco facetas da atenção plena, que incluem observar, descrever, agir com consciência, não julgar o interior e não reagir à experiência interior.
A pontuação total varia de 20 a 100 e quanto maior a pontuação, maior o nível de mindfulness.
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linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Sebern MD, Whitlatch CJ. Dyadic relationship scale: a measure of the impact of the provision and receipt of family care. Gerontologist. 2007 Dec;47(6):741-51. doi: 10.1093/geront/47.6.741.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Vanderlei LC, Silva RA, Pastre CM, Azevedo FM, Godoy MF. Comparison of the Polar S810i monitor and the ECG for the analysis of heart rate variability in the time and frequency domains. Braz J Med Biol Res. 2008 Oct;41(10):854-9. doi: 10.1590/s0100-879x2008005000039. Epub 2008 Sep 30.
- Roberts RE, Vernon SW. The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale: its use in a community sample. Am J Psychiatry. 1983 Jan;140(1):41-6. doi: 10.1176/ajp.140.1.41.
- Kate N, Grover S, Kulhara P, Nehra R. Scale for positive aspects of caregiving experience: development, reliability, and factor structure. East Asian Arch Psychiatry. 2012 Jun;22(2):62-9.
- Kor PPK, Li ML, Kwok DKS, Leung AYM, Lai DLL, Liu JYW. Evaluating the effectiveness of a 6-week hybrid mindfulness-based intervention in reducing the stress among caregivers of patients with dementia during COVID-19 pandemic: protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychol. 2022 Jul 19;10(1):178. doi: 10.1186/s40359-022-00876-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20210709005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Sobrecarga do cuidador
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Duke UniversityRecrutamentoBem-estar dos cuidadores (Caregiver Strain Index)Estados Unidos