Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hybridního osobního a online způsobu poskytování programu péče o demenci založeného na všímavosti pro rodinné pečovatele o osoby s demencí: Randomizovaná kontrolovaná studie

8. února 2022 aktualizováno: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University
Intervence založená na všímavosti (MBI) prokázala slibné účinky při zlepšování pohody pečovatelů o pacienty s demencí (PWD). Časový harmonogram a způsob poskytování konvenčního MBI však byly náročné pro rodinné pečovatele OZP, a proto bránily proveditelnosti použití mezi pečovateli. Náš výzkumný tým vyvinul hybridní program MBI, který zahrnuje tváří v tvář a online režim relací všímavosti w. Cílem studie je vyhodnotit účinnost tohoto 6týdenního hybridního programu MBI na pečovatele o PWD během 6měsíčního sledování. Tato studie je dvouramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníky jsou rodinní pečovatelé OZP a naším cílem bylo získat 290 subjektů. Způsobilí účastníci se budou rekrutovat ze tří místních nevládních organizací (NGO) v Hongkongu. Budou náhodně rozděleni do skupiny MBI a kontrolní skupiny (se 145 účastníky v každé skupině). Účastníci skupiny MBI absolvují 6 týdenních 90minutových skupinových sezení poskytovaných tváří v tvář a online. Účastníkům kontrolní skupiny se dostane stručné edukace o péči o demence se stejnou velikostí, délkou a frekvencí skupiny jako sezení v intervenční skupině. Hodnocení (pomocí dotazníku) ohledně stresu z péče a dalších výsledků (pozitivní aspekt péče, deprese, dyadický vztah, úzkost, neuropsychiatrické symptomy pacientů) bude hodnoceno na začátku, bezprostředně po intervenci a při 6měsíčním sledování. Bude také veden pohovor s cílovou skupinou s cílem prozkoumat zkušenosti rodinných pečovatelů s účastí v programu. Naším cílem bylo získat 20 pečovatelů pro rozhovory prostřednictvím účelového výběru vzorků. Předpokládá se, že ve srovnání s kontrolní skupinou dojde u skupiny MBI ke snížení stresu při péči a ke zlepšení ostatních výsledků po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatelé, kteří jsou starší 18 let
  • Pečovatelé, kteří se starají o člena rodiny s lékařsky diagnostikovanou demencí, který pobýval v komunitě;
  • Pečovatelé, kteří poskytují péči příjemcům péče s demencí po dobu nejméně 6 měsíců před náborem subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelé, kteří se během 6 měsíců před náborem zúčastnili jakékoli strukturované psychosociální intervence nebo intervence/školení založeného na všímavosti,
  • Ošetřovatelé, kteří mají akutní psychiatrické a lékařské komorbidity, které jsou potenciálně život ohrožující (např. sebevražedné myšlenky) nebo jim ponechávají omezenou schopnost účastnit se intervence nebo ji dodržovat (např. akutní psychóza),
  • pečovatelé, kteří nemají přístup k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní program péče o demenci založený na všímavosti (MBDCP)
Účastníci z experimentální skupiny obdrží hybridní program péče o demenci na bázi Mindfulness (MBDCP). Jedná se o 6týdenní program. V 1., 2. a 6. sezení je předáváno tváří v tvář, zatímco ve 3., 4. a 5. sezení bude doručeno online přístupem.
Behaviorální: Program péče o demenci založený na Hybrid Mindfulness (MBDCP)
Hybridní MBDCP zahrnuje 6 týdenních 90minutových skupinových sezení poskytovaných tváří v tvář (1., 2. a 6. sezení) a online (3., 4. a 5. sezení). Online sezení je určeno pro samostatné učení. MBDCP zahrnuje různé praktiky všímavosti (např. všímavé jedení, skenování těla a všímavou chůzi), psychoedukaci o péči a skupinové sdílení, jejichž cílem je pomoci pečovatelům rozvíjet dovednosti všímavosti prostřednictvím formální a neformální praxe všímavosti a integrovat tyto dovednosti. do jejich každodenního života. Délka každého sezení je 90 minut. Th MBDCP bude podáván kvalifikovaným terapeutem všímavosti. Při online relacích MBDCP budou pečovatelé sledovat výukové video (např. video demonstrující praktiky všímavosti) prostřednictvím webové stránky.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Rodinní pečovatelé v kontrolní skupině absolvují 6týdenní vzdělávací program o demenci. Je to kontrola sociálních účinků MBDCP. V 1., 2. a 6. sezení je předáváno tváří v tvář, zatímco ve 3., 4. a 5. sezení bude doručeno online přístupem.
Behaviorální: Psychoedukační vzdělávací program
Tento program slouží jako kontrola sociálních účinků MBDCP. Krátký vzdělávací program se skládá ze 6 týdenních 90minutových skupinových relací, ve kterých budou lekce (1., 2. a 6.) a (3. 4. 5.) vedeny tváří v tvář, respektive online, s podobnou skupinou. velikost MBDCP. Obsah vzdělávání zahrnuje pečovatelské dovednosti, výchovu k náladě a skupinové sdílení. Program povede zdravotní sestra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímané škále stresu pečovatelů
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna stresu bude měřena čínskou verzí stupnice vnímaného stresu (Cohen et al., 1983). PSS obsahuje 10 položek. Je to 5bodová Likertova škála (1= nikdy, 5=velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních příznaků pečovatelů
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna depresivních symptomů bude měřena škálou deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD) (Robert & Vernon, 1983). Jedná se o samovykazované měření obsahující 20 položek. Hodnocení bylo založeno na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (zřídka nebo nikdy) do 3 (většinu nebo celou dobu). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-60. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna pozitivní zkušenosti pečovatelů s pečovatelskou službou
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci
To bude měřeno pomocí škály pozitivních aspektů péče (PAC) (Kate et al., 2012). PAC obsahuje 11 položek s 5bodovou likertovou stupnicí pro všechny odpovědi na položky. Celkové skóre se pohybovalo od 11 do 55, přičemž vyšší skóre značilo pozitivnější vnímání péče.
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna v pečovatelské zátěži pečovatelů
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci
To bude měřeno pomocí Zarit Burden Interview (ZBI) (Zarit et al, 1980). Stupnice obsahuje 22 položek. Položky jsou prezentovány ve formátu 5bodové Likertovy škály (0= žádné, 4=extrémně znepokojující). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-88, přičemž vyšší skóre představuje vyšší míru zátěže při péči.
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna dyadického vztahu
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci
To bude měřeno pomocí dyadické škály vztahů (Sebern & Whitlatch, 2007). Tuto škálu doplňují rodinní pečovatelé a hodnotí různé vztahové stresory. Položky jsou prezentovány ve formátu 4bodové Likertovy škály (1= zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím). Škála obsahuje dvě skóre subškály: dyadické napětí (rozsah skóre: 5-20) a pozitivní dyadický vztah (rozsah skóre: 6 až 24). Vyšší skóre na každé z těchto škál indikuje vyšší úroveň napětí a pozitivních interakcí.
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna variability srdeční frekvence u pečovatelů
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci
To bude měřeno pomocí ověřených monitorů srdeční frekvence Polar. Variabilita srdeční frekvence bude interpretována podle pokynů pro standardní měření a interpretaci HRV (Evropská kardiologická společnost a Severoamerická společnost pro stimulaci a elektrofyziologii) pomocí metody frekvenční domény (Vanderlei et al 2008; Task Force of the European Society of Kardiologie a Severoamerická společnost pro stimulaci a elektrofyziologii, 1996).
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna neuropsychiatrických symptomů u příjemců péče
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci
To bude měřeno pomocí dotazníku neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q) (Cummings et al., 1994) prostřednictvím pečovatelů. NPI-Q je nástroj založený na informátorech, který měří přítomnost a závažnost 12 symptomů u pacientů s demencí a úzkostí pečovatelů. Pečovatelé budou požádáni, aby zjistili, zda se symptomy příjemců péče vyskytovaly v minulém týdnu, a ohodnotili závažnost symptomů (na Likertově škále v rozmezí od 1 do 3) a odpovídající úzkost k nim (na Likertově stupnici). v rozmezí od 1 do 5). NPI-Q poskytuje dvě skóre, a to celkovou závažnost symptomů (rozsah skóre: 12 až 36) a skóre celkové tísně (rozsah skóre: 12 až 60). Vyšší skóre těchto dvou subškál představuje vyšší úroveň závažnosti symptomů u příjemců péče a distresu pečovatelů.
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň všímavosti
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Úroveň všímavosti pečovatelů bude měřena jako indikátor procesu pomocí dotazníku Five Facets Mindfulness Questionnaire Short Form (Baer et al., 2006) . Jedná se o 20-položkový self-report dotazník měřící pět aspektů všímavosti, který zahrnuje pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování nitra a nereaktivitu k vnitřnímu prožívání. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100 a čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň všímavosti.
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20210709005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit