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Les effets d'un mode hybride face à face et en ligne de prestation d'un programme de soins aux personnes atteintes de démence basé sur la pleine conscience pour les aidants familiaux de personnes atteintes de démence : un essai contrôlé randomisé

8 février 2022 mis à jour par: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University
L'intervention basée sur la pleine conscience (MBI) s'est avérée prometteuse pour améliorer le bien-être des soignants de patients atteints de démence (PWD). Cependant, le calendrier et le mode de prestation du MBI conventionnel étaient exigeants pour les aidants familiaux des personnes handicapées, et entravaient donc la faisabilité de l'utilisation parmi les aidants. Notre équipe de recherche a développé un programme MBI hybride qui comprend des séances de pleine conscience en face à face et en ligne avec. L'étude vise à évaluer l'efficacité de ce programme MBI hybride de 6 semaines sur les soignants de personnes handicapées sur un suivi de 6 mois. Cette étude est un essai contrôlé randomisé parallèle à deux bras. Les participants sont des aidants familiaux de personnes handicapées et nous visons à recruter 290 sujets. Les participants éligibles seront recrutés parmi trois organisations non gouvernementales (ONG) locales à Hong Kong. Ils seront répartis au hasard dans un groupe MBI et un groupe témoin (avec 145 participants dans chaque groupe). Les participants au groupe MBI recevront 6 séances de groupe hebdomadaires de 90 minutes dispensées par le biais d'une approche en face à face et en ligne. Les participants du groupe témoin recevront une brève formation sur les soins de la démence avec la même taille de groupe, la même durée et la même fréquence que les séances du groupe d'intervention. L'évaluation (à l'aide d'un questionnaire) du stress lié à la prestation de soins et d'autres résultats (aspect positif de la prestation de soins, dépression, relation dyadique, anxiété, symptômes neuropsychiatriques des patients) sera évaluée au départ, immédiatement après l'intervention et au suivi de 6 mois. Des entrevues avec un groupe de discussion seront également menées pour explorer l'expérience des aidants naturels dans leur participation au programme. Notre objectif était de recruter 20 soignants pour les entretiens via un échantillonnage raisonné. Il est supposé que par rapport au groupe témoin, le groupe MBI aura une réduction du stress lié à la prestation de soins et améliorera d'autres résultats après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aidants âgés de 18 ans ou plus
  • Les soignants qui prennent soin d'un membre de la famille diagnostiqué médicalement avec la démence qui a résidé dans la communauté ;
  • Les soignants qui prodiguent des soins aux bénéficiaires de soins de démence pendant au moins 6 mois avant le recrutement du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Les aidants qui ont participé à une intervention psychosociale structurée ou à une intervention/formation basée sur la pleine conscience dans les 6 mois précédant le recrutement,
  • Les soignants qui ont des comorbidités psychiatriques et médicales aiguës potentiellement mortelles (par exemple, des idées suicidaires) ou qui les laissent avec une capacité limitée à participer ou à adhérer à l'intervention (par exemple, une psychose aiguë),
  • aidants qui n'ont pas accès à Internet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un programme hybride de soins aux personnes atteintes de démence basé sur la pleine conscience (MBDCP)
Les participants du groupe expérimental recevront un programme hybride de soins aux personnes atteintes de démence basé sur la pleine conscience (MBDCP). C'est un programme de 6 semaines. Lors des 1ère, 2ème et 6ème sessions, il est dispensé en face à face, tandis que lors des 3ème, 4ème et 5ème sessions, il sera dispensé via une approche en ligne.
Comportemental: Le programme de soins hybrides pour la démence basé sur la pleine conscience (MBDCP)
Le MBDCP hybride comprend 6 séances hebdomadaires en groupe de 90 minutes dispensées par le biais d'une approche en face à face (1re, 2e et 6e séances) et en ligne (3e, 4e et 5e séances). La session en ligne est conçue pour un apprentissage autonome. Le MBDCP comprend différentes pratiques de pleine conscience (p. dans leur vie quotidienne. La durée de chaque séance est de 90 minutes. Le MBDCP sera dispensé par un thérapeute qualifié en pleine conscience. Dans les sessions en ligne du MBDCP, les soignants regarderont une vidéo d'enseignement (par exemple, une vidéo démontrant les pratiques de pleine conscience) via un site Web.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les aidants familiaux du groupe témoin recevront un programme d'éducation de 6 semaines sur la démence. Il s'agit d'un contrôle des effets sociaux du MBDCP. Lors des 1ère, 2ème et 6ème sessions, il est dispensé en face à face, tandis que lors des 3ème, 4ème et 5ème sessions, il sera dispensé via une approche en ligne.
Comportemental: Programme éducatif de psychoéducation
Ce programme sert de contrôle des effets sociaux du MBDCP. Le bref programme d'éducation se compose de 6 séances de groupe hebdomadaires de 90 minutes au cours desquelles les séances (1ère, 2e et 6e) et (3e 4e 5e) seront dispensées respectivement en face à face et en ligne, avec le groupe similaire taille du MBDCP. Le contenu de l'éducation comprend les compétences de soins, l'éducation sur l'humeur et le partage de groupe. Le programme sera dirigé par une infirmière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de stress perçu des soignants
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Le changement de stress sera mesuré par la version chinoise de l'échelle de stress perçu (Cohen et al., 1983) . Le PSS contient 10 éléments. Il s'agit d'une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais, 5 = très souvent). Le score total est compris entre 10 et 50. Un score plus élevé indiquant un niveau de stress perçu plus élevé
ligne de base, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs des soignants
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention
L'évolution des symptômes dépressifs sera mesurée par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD) (Robert et Vernon, 1983) . Il s'agit d'une mesure autodéclarée contenant 20 éléments. L'évaluation était basée sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (rarement ou jamais) à 3 (la plupart du temps ou tout le temps). Le score total est compris entre 0 et 60. Un score plus élevé indique un niveau de dépression plus élevé
ligne de base, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Changement dans l'expérience de prestation de soins positive des soignants
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Cela sera mesuré par l'échelle de l'aspect positif de la prestation de soins (PAC) (Kate et al., 2012) . Le PAC contient 11 éléments avec une échelle de Likert à 5 points pour toutes les réponses aux éléments. Le score total variait de 11 à 55. , un score plus élevé indiquant une perception plus positive de la prestation de soins.
ligne de base, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Changement dans le fardeau des aidants naturels
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Cela sera mesuré par le Zarit Burden Interview (ZBI) (Zarit et al, 1980) . L'échelle comprend 22 items. Les items sont présentés sous la forme d'une échelle de Likert à 5 points (0 = Aucun, 4 = Extrêmement pénible). Le score total varie de 0 à 88, un score plus élevé représentant un niveau plus élevé de charge de soins.
ligne de base, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Changement de relation dyadique
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Celle-ci sera mesurée à l'aide de l'échelle des relations dyadiques (Sebern & Whitlatch, 2007). Cette échelle est remplie par les proches aidants et elle évalue une variété de facteurs de stress relationnels. Les items sont présentés dans un format d'échelle de Likert à 4 points (1 = fortement en désaccord, 4 = fortement d'accord). L'échelle contient deux scores de sous-échelle : tension dyadique (gamme de score : 5-20) et relation dyadique positive (gamme de score : 6 à 24) . Un score plus élevé sur chacune de ces échelles indique un niveau de tension plus élevé et des interactions positives respectivement.
ligne de base, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque des soignants
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Cela sera mesuré à l'aide de moniteurs de fréquence cardiaque Polar validés. La variabilité de la fréquence cardiaque sera interprétée conformément aux directives pour la mesure et l'interprétation standard de la VRC (Société européenne de cardiologie et Société nord-américaine de stimulation et d'électrophysiologie) en utilisant la méthode du domaine fréquentiel (Vanderlei et al 2008 ; Groupe de travail de la Société européenne de Cardiologie et Société nord-américaine de stimulation et d'électrophysiologie, 1996).
ligne de base, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Modification des symptômes neuropsychiatriques des bénéficiaires de soins
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Cela sera mesuré par le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) (Cummings et al., 1994) par l'intermédiaire des soignants. NPI-Q est un instrument basé sur des informateurs qui mesure la présence et la gravité de 12 symptômes chez les patients atteints de démence et de détresse des soignants. On demandera aux soignants d'identifier si les symptômes des bénéficiaires de soins étaient présents au cours de la semaine écoulée, et d'évaluer la gravité des symptômes (sur une échelle de Likert allant de 1 à 3) et la détresse correspondante (sur l'échelle de Likert allant de 1 à 5). Le NPI-Q fournit deux scores, à savoir la gravité totale des symptômes (gamme de score : 12 à 36) et les scores de détresse totale (gamme de score : 12 à 60). Les scores les plus élevés de ces deux sous-échelles représentent un niveau plus élevé de gravité des symptômes des bénéficiaires de soins et de détresse des soignants.
ligne de base, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de pleine conscience
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Le niveau de pleine conscience des soignants sera mesuré en tant qu'indicateur de processus à l'aide du questionnaire court sur la pleine conscience à cinq facettes (Baer et al., 2006) . Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments mesurant les cinq facettes de la pleine conscience qui comprend l'observation, la description, l'action avec conscience, le non-jugement de l'intérieur et la non-réactivité à l'expérience intérieure. Le score total varie de 20 à 100 et plus le score est élevé, plus le niveau de pleine conscience est élevé.
ligne de base, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

16 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSEARS20210709005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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