Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty hybrydowego trybu osobistego i internetowego w realizacji programu opieki nad osobami z demencją opartego na uważności dla opiekunów rodzinnych osób z demencją: randomizowana, kontrolowana próba

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University
Wykazano obiecujące efekty interwencji opartej na uważności (MBI) w poprawie samopoczucia opiekunów pacjentów z demencją (PWD). Jednak harmonogram i sposób dostarczania konwencjonalnego MBI były wymagające dla rodzinnych opiekunów osób z niepełnosprawnością intelektualną, a tym samym utrudniały wykonalność zastosowania wśród opiekunów. Nasz zespół badawczy opracował hybrydowy program MBI, który obejmuje sesje uważności twarzą w twarz i online. Badanie ma na celu ocenę skuteczności tego 6-tygodniowego hybrydowego programu MBI na opiekunach osób z niepełnosprawnością intelektualną w ciągu 6-miesięcznej obserwacji. To badanie jest dwuramiennym, równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Uczestnicy są opiekunami rodzinnymi osób z niepełnosprawnością intelektualną, a naszym celem było zrekrutowanie 290 osób. Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani z trzech lokalnych organizacji pozarządowych (NGO) w Hongkongu. Zostaną one losowo przydzielone do grupy MBI i grupy kontrolnej (po 145 uczestników w każdej grupie). Uczestnicy grupy MBI wezmą udział w 6 tygodniowych 90-minutowych sesjach grupowych prowadzonych osobiście i online. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają krótkie szkolenie na temat opieki nad osobami z demencją z taką samą wielkością grupy, czasem trwania i częstotliwością jak sesje w grupie interwencyjnej. Ocena (za pomocą kwestionariusza) stresu związanego z opieką i innych skutków (pozytywnych aspektów opieki, depresji, relacji w diadzie, lęku, objawów neuropsychiatrycznych pacjentów) będzie oceniana na początku badania, bezpośrednio po interwencji iw 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej. Zogniskowany wywiad grupowy zostanie również przeprowadzony w celu zbadania doświadczeń opiekunów rodzinnych w uczestnictwie w programie. Naszym celem było zrekrutowanie 20 opiekunów do wywiadów za pomocą celowego doboru próby. Przypuszcza się, że w porównaniu z grupą kontrolną grupa MBI zmniejszy stres związany z opieką i poprawi inne wyniki po interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekunowie, którzy ukończyli 18 lat
  • Opiekunowie opiekujący się członkiem rodziny ze zdiagnozowaną medycznie demencją, który mieszka w danej społeczności;
  • Opiekunowie sprawujący opiekę nad osobami z demencją przez co najmniej 6 miesięcy przed rekrutacją do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekunowie, którzy uczestniczyli w jakiejkolwiek ustrukturyzowanej interwencji psychospołecznej lub interwencji/szkoleniu opartym na uważności w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją,
  • Opiekunowie z ostrymi chorobami współistniejącymi, psychiatrycznymi i medycznymi, które potencjalnie zagrażają życiu (np. myśli samobójcze) lub pozostawiają ich z ograniczoną możliwością uczestniczenia lub przestrzegania interwencji (np. ostra psychoza),
  • opiekunów, którzy nie mają dostępu do Internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hybrydowy program opieki nad demencją oparty na uważności (MBDCP)
Uczestnicy z grupy eksperymentalnej otrzymają hybrydowy program opieki nad demencją oparty na uważności (MBDCP). Jest to program 6-tygodniowy. Podczas 1., 2. i 6. sesji odbywa się on osobiście, natomiast podczas 3., 4. i 5. sesji będzie prowadzony online.
Behawioralne: Hybrydowy program opieki nad demencją oparty na uważności (MBDCP)
Hybrydowy MBDCP obejmuje 6 cotygodniowych 90-minutowych sesji grupowych prowadzonych osobiście (1., 2. i 6. sesja) oraz online (3., 4. i 5. sesja). Sesja online jest przeznaczona do samodzielnego uczenia się. MBDCP obejmuje różne praktyki uważności (np. uważne jedzenie, skanowanie ciała i uważne chodzenie), psychoedukację w zakresie opieki i dzielenie się grupami, których celem jest pomoc opiekunom w rozwijaniu umiejętności uważności poprzez formalną i nieformalną praktykę uważności oraz zintegrowanie tych umiejętności w ich codzienne życie. Czas trwania każdej sesji to 90 minut. MBDCP będzie prowadzone przez wykwalifikowanego terapeutę uważności. Podczas sesji online MBDCP opiekunowie będą oglądać instruktażowy film wideo (np. film demonstrujący praktyki uważności) za pośrednictwem strony internetowej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Rodzinni opiekunowie z grupy kontrolnej otrzymają 6-tygodniowy program edukacyjny dotyczący demencji. Jest to kontrola społecznych skutków MBDCP. Podczas 1., 2. i 6. sesji odbywa się on osobiście, natomiast podczas 3., 4. i 5. sesji będzie prowadzony online.
Behawioralne: Program edukacyjny psychoedukacji
Ten program służy jako kontrola społecznych skutków MBDCP. Krótki program edukacyjny składa się z 6 cotygodniowych 90-minutowych sesji grupowych, w których sesje (1., 2. i 6.) oraz (3. 4. 5.) będą prowadzone odpowiednio metodą bezpośrednią i online, z podobną grupą rozmiar MBDCP. Treści edukacyjne obejmują umiejętności opieki, edukację dotyczącą nastroju i dzielenie się grupami. Program poprowadzi pielęgniarka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganej skali stresu opiekunów
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana stresu będzie mierzona chińską wersją skali postrzeganego stresu (Cohen i in., 1983). PSS zawiera 10 pozycji. Jest to 5-stopniowa skala Likerta (1=nigdy, 5=bardzo często). Suma punktów mieści się w przedziale od 10 do 50. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego stresu
wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych opiekunów
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana objawów depresyjnych będzie mierzona za pomocą skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD) (Robert i Vernon, 1983). Jest to samoopisowy pomiar zawierający 20 elementów. Oceny oparto na 4-punktowej skali Likerta od 0 (rzadko lub wcale) do 3 (przez większość czasu lub przez cały czas). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana pozytywnych doświadczeń opiekuńczych opiekunów
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zostanie to zmierzone za pomocą skali pozytywnego aspektu opieki (PAC) (Kate i in., 2012). PAC zawiera 11 pozycji z 5-punktową skalą Likerta dla wszystkich odpowiedzi na pozycje. Całkowity wynik wahał się od 11 do 55, przy czym wyższy wynik wskazywał na bardziej pozytywne postrzeganie opieki.
wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana obciążeń opiekuńczych opiekunów
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zostanie to zmierzone za pomocą Zarit Burden Interview (ZBI) (Zarit i in., 1980). Skala składa się z 22 pozycji. Pozycje przedstawiono w formacie 5-stopniowej skali Likerta (0=brak, 4=bardzo niepokojące). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 88, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom obciążenia opieką.
wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w relacji diadycznej
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zostanie to zmierzone za pomocą skali relacji w diadzie (Sebern i Whitlatch, 2007). Ta skala jest wypełniana przez opiekunów rodzinnych i ocenia różnorodne czynniki stresogenne w związku. Pozycje przedstawiono w formacie 4-punktowej skali Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 4=zdecydowanie się zgadzam). Skala zawiera dwa wyniki w podskalach: napięcie diadyczne (zakres punktacji: 5-20) oraz pozytywny związek diadyczny (zakres punktacji: 6-24). Wyższy wynik na każdej z tych skal wskazuje odpowiednio na wyższy poziom napięcia i pozytywne interakcje.
wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana zmienności rytmu serca opiekunów
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Będzie to mierzone za pomocą zatwierdzonych monitorów tętna Polar. Zmienność rytmu serca będzie interpretowana zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardowego pomiaru i interpretacji HRV (Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne oraz Północnoamerykańskie Towarzystwo Stymulacji i Elektrofizjologii) przy użyciu metody dziedziny częstotliwości (Vanderlei i wsp. 2008; Grupa zadaniowa Europejskiego Towarzystwa Kardiologia i Północnoamerykańskie Towarzystwo Stymulacji i Elektrofizjologii, 1996).
wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana objawów neuropsychiatrycznych osób korzystających z opieki
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza inwentaryzacji neuropsychiatrycznej (NPI-Q) (Cummings i in., 1994) przez opiekunów. NPI-Q to narzędzie oparte na informatorze, które mierzy obecność i nasilenie 12 objawów u pacjentów z demencją i stresem opiekunów. Opiekunowie zostaną poproszeni o określenie, czy objawy osób otrzymujących opiekę były obecne w ciągu ostatniego tygodnia i o ocenę nasilenia objawów (w skali Likerta od 1 do 3) oraz odpowiadającego im cierpienia (w skali Likerta) wahała się od 1 do 5). NPI-Q zapewnia dwie oceny, a mianowicie całkowite nasilenie objawów (zakres punktacji: od 12 do 36) i łączne wyniki dystresu (zakres punktacji: 12 do 60). Wyższe wyniki w tych dwóch podskalach reprezentują wyższy poziom nasilenia objawów u osób objętych opieką i dystresu u opiekunów.
wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom uważności
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji
Poziom uważności opiekunów będzie mierzony jako wskaźnik procesu za pomocą krótkiego formularza kwestionariusza uważności pięciu aspektów (Baer i in., 2006). Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji, mierzący pięć aspektów uważności, który obejmuje obserwację, opisywanie, świadome działanie, brak osądzania wewnętrznego i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie. Całkowity wynik waha się od 20 do 100, a im wyższy wynik, tym wyższy poziom uważności.
wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20210709005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj