Los efectos de un modo híbrido presencial y en línea de brindar un programa de cuidado de la demencia basado en la atención plena para cuidadores familiares de personas con demencia: un ensayo controlado aleatorizado
8 de febrero de 2022 actualizado por: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University
Se ha demostrado que la intervención basada en la atención plena (MBI) tiene efectos prometedores para mejorar el bienestar de los cuidadores de pacientes con demencia (PWD).
Sin embargo, el cronograma y el modo de administrar la MBI convencional eran exigentes para los cuidadores familiares de PCD y, por lo tanto, impedían la viabilidad de su uso entre los cuidadores.
Nuestro equipo de investigación había desarrollado un programa MBI híbrido que incluye sesiones presenciales y en línea de atención plena w.
El estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de este programa MBI híbrido de 6 semanas en cuidadores de personas con discapacidad durante un seguimiento de 6 meses.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio paralelo de dos brazos.
Los participantes son cuidadores familiares de personas con discapacidad y nuestro objetivo era reclutar 290 sujetos.
Los participantes elegibles serán reclutados de tres organizaciones no gubernamentales (ONG) locales en Hong Kong.
Serán asignados aleatoriamente al grupo MBI y un grupo de control (con 145 participantes en cada grupo).
Los participantes en el grupo MBI recibirán 6 sesiones grupales semanales de 90 minutos impartidas a través de un enfoque presencial y en línea.
Los participantes del grupo de control recibirán una educación breve sobre el cuidado de la demencia con el mismo tamaño de grupo, duración y frecuencia que las sesiones del grupo de intervención.
La evaluación (mediante un cuestionario) sobre el estrés del cuidado y otros resultados (aspecto positivo del cuidado, depresión, relación diádica, ansiedad, síntomas neuropsiquiátricos de los pacientes) se evaluará al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
También se llevará a cabo una entrevista de grupo focal para explorar la experiencia de los cuidadores familiares al participar en el programa.
Nuestro objetivo fue reclutar a 20 cuidadores para las entrevistas a través de un muestreo intencional.
Se plantea la hipótesis de que, en comparación con el grupo de control, el grupo MBI tendrá una reducción del estrés del cuidado y mejorará otros resultados después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
290
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pui Kin Patrick Kor
- Número de teléfono: 2766 5622
- Correo electrónico: patrick.kor@polyu.edu.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores mayores de 18 años
- Cuidadores que cuidan a un miembro de la familia diagnosticado médicamente con demencia que ha estado residiendo en la comunidad;
- Cuidadores que brindan atención a los beneficiarios de atención de demencia durante al menos 6 meses antes del reclutamiento del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Cuidadores que hayan participado en cualquier intervención psicosocial estructurada o intervención/capacitación basada en la atención plena en los 6 meses anteriores al reclutamiento,
- Cuidadores que tienen comorbilidades psiquiátricas y médicas agudas que son potencialmente mortales (p. ej., ideación suicida) o que los dejan con una capacidad limitada para participar o adherirse a la intervención (p. ej., psicosis aguda),
- cuidadores que no tienen acceso a Internet.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un programa híbrido de cuidado de la demencia basado en la atención plena (MBDCP)
Los participantes del grupo experimental recibirán un programa híbrido de cuidado de la demencia basado en Mindfulness (MBDCP).
Es un programa de 6 semanas.
En la 1ª, 2ª y 6ª sesión se impartirá de forma presencial, mientras que en la 3ª, 4ª y 5ª sesión se impartirá vía online.
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El MBDCP híbrido incluye 6 sesiones grupales semanales de 90 minutos impartidas a través de un enfoque presencial (primera, segunda y sexta sesiones) y en línea (tercera, cuarta y quinta sesiones).
La sesión en línea está diseñada para el aprendizaje autodirigido.
El MBDCP incluye diferentes prácticas de atención plena (por ejemplo, alimentación consciente, escaneo corporal y caminata consciente), psicoeducación sobre el cuidado y compartir en grupo, con el objetivo de ayudar a los cuidadores a desarrollar habilidades de atención plena a través de la práctica formal e informal de atención plena, y para integrar estas habilidades en su vida cotidiana.
La duración de cada sesión es de 90 minutos.
El MBDCP será entregado por un terapeuta calificado de atención plena.
En las sesiones en línea del MBDCP, los cuidadores verán un video didáctico (p. ej., un video que demuestre prácticas de atención plena) a través de un sitio web.
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Comparador activo: Grupo de control
Los cuidadores familiares del grupo de control recibirán un programa educativo de 6 semanas sobre la demencia.
Es un control de los efectos sociales del MBDCP.
En la 1ª, 2ª y 6ª sesión se impartirá de forma presencial, mientras que en la 3ª, 4ª y 5ª sesión se impartirá vía online.
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Este programa sirve como control de los efectos sociales del MBDCP.
El programa de educación breve consta de 6 sesiones grupales semanales de 90 minutos en las que las sesiones (1ra, 2da y 6ta) y (3ra 4ta 5ta) se impartirán a través del enfoque presencial y en línea respectivamente, con el grupo similar tamaño del MBDCP.
Los contenidos educativos incluyen habilidades de cuidado, educación sobre el estado de ánimo y compartir en grupo.
El programa será dirigido por una enfermera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de estrés percibido de los cuidadores
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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El cambio en el estrés se medirá mediante la versión china de la escala de estrés percibido (Cohen et al., 1983).
El PSS contiene 10 artículos.
Es una escala tipo Likert de 5 puntos (1= nunca, 5= Muy a menudo).
La puntuación total oscila entre 10 y 50.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés percibido
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basal, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos de los cuidadores
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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El cambio en los síntomas depresivos se medirá mediante la escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD) (Robert & Vernon, 1983).
Es una medida autoinformada que contiene 20 ítems.
La calificación se basó en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (Rara vez o nunca) a 3 (la mayoría o todo el tiempo).
La puntuación total oscila entre 0 y 60.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión.
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basal, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Cambio en la experiencia positiva de cuidado de los cuidadores
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Esto se medirá mediante la Escala de aspectos positivos de la prestación de cuidados (PAC) (Kate et al., 2012) .
El PAC contiene 11 ítems con una escala Likert de 5 puntos para todas las respuestas de los ítems.
La puntuación total osciló entre 11 y 55, indicando una puntuación más alta una percepción más positiva del cuidado.
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basal, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Cambio en la carga de cuidado de los cuidadores
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Esto será medido por la Entrevista de Carga de Zarit (ZBI) (Zarit et al, 1980).
La escala consta de 22 ítems.
Los ítems se presentan en formato de escala Likert de 5 puntos (0=Ninguno, 4=Extremadamente angustioso).
La puntuación total varía de 0 a 88, y una puntuación más alta representa un nivel más alto de carga de cuidado.
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basal, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Cambio en la relación diádica
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Esto se medirá utilizando la escala de relación diádica (Sebern & Whitlatch, 2007).
Esta escala es completada por los cuidadores familiares y evalúa una variedad de factores estresantes en la relación.
Los ítems se presentan en un formato de escala tipo Likert de 4 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 4 = totalmente de acuerdo).
La escala contiene dos puntajes de subescala: tensión diádica (rango de puntaje: 5-20) y relación diádica positiva (rango de puntaje: 6 a 24) .
Una puntuación más alta en cada una de estas escalas indica un mayor nivel de tensión e interacciones positivas, respectivamente.
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basal, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de los cuidadores
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Esto se medirá mediante el uso de monitores de frecuencia cardíaca Polar validados.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se interpretará siguiendo las pautas para la medición e interpretación estándar de HRV (Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Norteamericana de Marcapasos y Electrofisiología) usando el método de dominio de frecuencia (Vanderlei et al 2008; Task Force of the European Society of Cardiología y la Sociedad Norteamericana de Marcapasos y Electrofisiología, 1996).
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basal, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Cambio en los síntomas neuropsiquiátricos de los beneficiarios de los cuidados
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Esto se medirá mediante el Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) (Cummings et al., 1994) a través de los cuidadores.
NPI-Q es un instrumento basado en informantes que mide la presencia y la gravedad de 12 síntomas en pacientes con demencia y angustia de los cuidadores.
Se pedirá a los cuidadores que identifiquen si los síntomas de las personas cuidadas han estado presentes en la última semana, y calificarán la severidad de los síntomas (en una escala de Likert con un rango de 1 a 3) y la angustia correspondiente a ellos (en una escala de Likert osciló entre 1 y 5).
El NPI-Q proporciona dos puntajes, a saber, la gravedad total de los síntomas (rango de puntaje: 12 a 36) y puntajes totales de angustia (rango de puntaje: 12 a 60).
Las puntuaciones más altas de estas dos subescalas representan un mayor nivel de gravedad de los síntomas de los beneficiarios de los cuidados y de angustia de los cuidadores.
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basal, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de atención
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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El nivel de atención plena de los cuidadores se medirá como indicador de proceso utilizando el formulario abreviado del cuestionario de atención plena de cinco facetas (Baer et al., 2006).
Es un cuestionario de autoinforme de 20 elementos que mide las cinco facetas de la atención plena, que incluye observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar el interior y no reaccionar a la experiencia interior.
La puntuación total oscila entre 20 y 100 y a mayor puntuación, mayor nivel de atención plena.
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basal, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Sebern MD, Whitlatch CJ. Dyadic relationship scale: a measure of the impact of the provision and receipt of family care. Gerontologist. 2007 Dec;47(6):741-51. doi: 10.1093/geront/47.6.741.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Vanderlei LC, Silva RA, Pastre CM, Azevedo FM, Godoy MF. Comparison of the Polar S810i monitor and the ECG for the analysis of heart rate variability in the time and frequency domains. Braz J Med Biol Res. 2008 Oct;41(10):854-9. doi: 10.1590/s0100-879x2008005000039. Epub 2008 Sep 30.
- Roberts RE, Vernon SW. The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale: its use in a community sample. Am J Psychiatry. 1983 Jan;140(1):41-6. doi: 10.1176/ajp.140.1.41.
- Kate N, Grover S, Kulhara P, Nehra R. Scale for positive aspects of caregiving experience: development, reliability, and factor structure. East Asian Arch Psychiatry. 2012 Jun;22(2):62-9.
- Kor PPK, Li ML, Kwok DKS, Leung AYM, Lai DLL, Liu JYW. Evaluating the effectiveness of a 6-week hybrid mindfulness-based intervention in reducing the stress among caregivers of patients with dementia during COVID-19 pandemic: protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychol. 2022 Jul 19;10(1):178. doi: 10.1186/s40359-022-00876-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20210709005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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