치매 환자의 가족 간병인을 위한 마음챙김 기반 치매 간병 프로그램을 제공하는 하이브리드 대면 및 온라인 모드의 효과: 무작위 통제 시험
2022년 2월 8일 업데이트: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University
마음 챙김 기반 중재(MBI)는 치매 환자(PWD) 간병인의 복지를 향상시키는 데 유망한 효과를 보였습니다.
그러나 기존의 MBI를 전달하는 일정과 방식은 PWD 가족 간병인에게 요구되어 간병인 간의 사용 가능성을 방해했습니다.
우리 연구팀은 대면 및 온라인 방식의 마음챙김 세션을 포함하는 하이브리드 MBI 프로그램을 개발했습니다.
이 연구의 목적은 6개월 후속 조치를 통해 PWD 간병인에 대한 이 6주 하이브리드 MBI 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 2군 병렬 무작위 통제 시험입니다.
참가자는 장애인의 가족 간병인이며 290명의 피험자를 모집하는 것을 목표로 했습니다.
적격 참가자는 홍콩의 3개 지역 비정부 기구(NGO)에서 모집됩니다.
MBI 그룹과 통제 그룹(각 그룹에 145명의 참가자 포함)에 무작위로 할당됩니다.
MBI 그룹의 참가자는 대면 및 온라인 접근 방식을 통해 전달되는 6주 90분 그룹 기반 세션을 받게 됩니다.
대조군의 참여자들은 개입 집단의 세션과 동일한 그룹 규모, 기간 및 빈도로 치매 관리에 대한 간략한 교육을 받게 됩니다.
간병 스트레스 및 기타 결과(간병의 긍정적인 측면, 우울증, 일대일 관계, 불안, 환자의 신경정신병적 증상)에 대한 평가(설문지 사용)는 기준선, 개입 직후 및 6개월 후속 조치에서 평가됩니다.
가족 간병인의 프로그램 참여 경험을 알아보기 위해 포커스 그룹 인터뷰도 실시됩니다.
우리는 의도적 샘플링을 통해 인터뷰를 위해 20명의 간병인을 모집하는 것을 목표로 했습니다.
MBI 그룹은 대조군에 비해 간병 스트레스가 감소하고 개입 후 다른 결과가 개선될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
290
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pui Kin Patrick Kor
- 전화번호: 2766 5622
- 이메일: patrick.kor@polyu.edu.hk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 간병인
- 지역사회에 거주하는 치매 진단을 받은 가족을 돌보고 있는 간병인
- 피험자 모집 전 6개월 이상 치매요양대상자를 돌보고 있는 간병인
제외 기준:
- 모집 전 6개월 동안 구조화된 심리사회적 개입 또는 마음챙김 기반 개입/훈련에 참여한 간병인,
- 잠재적으로 생명을 위협하는(예: 자살 관념) 급성 정신과 및 의학적 동반이환이 있거나 중재에 참여하거나 고수할 수 있는 능력이 제한된 간병인(예: 급성 정신병),
- 인터넷에 접속할 수 없는 간병인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드 마음챙김 기반 치매 간병 프로그램(MBDCP)
실험 그룹의 참가자는 하이브리드 마음챙김 기반 치매 간병 프로그램(MBDCP)을 받게 됩니다.
6주간 진행되는 프로그램입니다.
1차, 2차, 6차는 대면으로, 3, 4, 5차는 온라인으로 전달합니다.
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하이브리드 MBDCP는 대면(1차, 2차, 6차)과 온라인(3차, 4차, 5차)을 통해 진행되는 6주 90분 그룹 기반 세션으로 구성됩니다.
온라인 세션은 자기 주도 학습을 위해 설계되었습니다.
MBDCP에는 간병인이 마음챙김의 공식 및 비공식 연습을 통해 마음챙김 기술을 개발하고 이러한 기술을 통합하도록 돕는 것을 목표로 하는 다양한 마음챙김 실천(예: 마음챙김 식사, 신체 스캐닝 및 마음챙김 걷기), 간병에 대한 심리 교육 및 그룹 공유가 포함됩니다. 그들의 일상 속으로.
각 세션의 시간은 90분입니다.
Th MBDCP는 자격을 갖춘 마음챙김 치료사가 제공합니다.
MBDCP의 온라인 세션에서 간병인은 웹 사이트를 통해 교육 비디오(예: 마음챙김 수행을 시연하는 비디오)를 시청합니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군의 가족 간병인은 6주간의 치매 교육 프로그램을 받게 된다.
MBDCP의 사회적 효과에 대한 통제입니다.
1차, 2차, 6차는 대면으로, 3, 4, 5차는 온라인으로 전달합니다.
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이 프로그램은 MBDCP의 사회적 효과에 대한 통제 역할을 합니다.
간략한 교육 프로그램은 주 6회 90분 그룹 세션으로 구성되며, 세션(1차, 2차, 6차)과 (3차, 4차, 5차)는 각각 대면 및 온라인 방식으로 진행되며, 유사한 그룹과 함께 MBDCP의 크기.
교육 내용으로는 간병 기술, 기분 교육, 그룹 쉐어링 등이 있습니다.
이 프로그램은 간호사가 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인의 스트레스 인지도 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 6개월 후
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스트레스의 변화는 중국어 버전의 인지된 스트레스 척도로 측정됩니다(Cohen et al., 1983).
PSS에는 10개의 항목이 포함되어 있습니다.
5점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음, 5=매우 자주)입니다.
총 점수는 10에서 50까지입니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인의 우울 증상 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 6개월 후
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우울 증상의 변화는 Center for Epidemiologic Studies Depression scale(CESD)에 의해 측정될 것이다(Robert & Vernon, 1983).
20개 항목을 포함하는 자가 보고 측정입니다.
등급은 0(거의 그렇지 않음)에서 3(거의 또는 항상) 범위의 4점 리커트 척도를 기반으로 합니다.
총점의 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 6개월 후
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간병인의 긍정적인 간병 경험의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 6개월 후
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이것은 간병 척도의 긍정적 측면(PAC)에 의해 측정될 것입니다(Kate et al., 2012).
PAC에는 모든 항목 응답에 대해 5점 리커트 척도가 있는 11개의 항목이 포함되어 있습니다.
총점의 범위는 11~55점으로 점수가 높을수록 간병에 대해 긍정적인 인식을 가지고 있음을 의미한다.
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기준선, 개입 직후, 개입 6개월 후
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간병인의 간병부담 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 6개월 후
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이것은 Zarit Burden 인터뷰(ZBI)에 의해 측정될 것이다(Zarit et al,1980).
척도는 22개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 5점 리커트 척도(0= 없음, 4=매우 괴로움) 형식으로 제시됩니다.
총점의 범위는 0~88점이며 점수가 높을수록 간병부담이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 6개월 후
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일대일 관계의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 6개월 후
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이것은 일대일 관계 척도(Sebern & Whitlatch, 2007)를 사용하여 측정될 것이다.
이 척도는 가족 간병인이 작성하며 다양한 관계 스트레스 요인을 평가합니다.
항목은 4점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음, 4=매우 동의함) 형식으로 표시됩니다.
이 척도는 두 개의 하위 척도 점수를 포함합니다: 일교차 변형(점수 범위: 5-20) 및 긍정적 일교 관계(점수 범위: 6-24).
각 척도에서 더 높은 점수는 각각 더 높은 수준의 긴장과 긍정적인 상호 작용을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 6개월 후
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간병인의 심박 변이도 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 6개월 후
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검증된 Polar 심박수 모니터를 사용하여 측정합니다.
심박 변이도는 주파수 영역 방법을 사용하여 HRV(유럽심장학회 및 북미심장학회 및 전기생리학회)의 표준 측정 및 해석에 대한 지침에 따라 해석됩니다(Vanderlei et al 2008; Task Force of the European Society of 심장학 및 북아메리카 페이싱 및 전기 생리학 학회, 1996).
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기준선, 개입 직후, 개입 6개월 후
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간병인의 신경정신과적 증상의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 6개월 후
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이것은 간병인을 통해 Neuropsychiatric Inventory Questionnaire(NPI-Q)(Cummings et al., 1994)에 의해 측정될 것입니다.
NPI-Q는 치매 환자와 간병인의 고통에서 12가지 증상의 존재와 심각도를 측정하는 정보 기반 도구입니다.
간병인은 간병인의 증상이 지난 주에 있었는지 여부를 확인하고 증상의 심각도(1~3 범위의 리커트 척도)와 그에 상응하는 고통(리커트 척도에서)을 평가하도록 요청받습니다. 1에서 5까지).
NPI-Q는 증상의 전체 심각도(점수 범위: 12~36)와 전체 고통 점수(점수 범위: 12~60)의 두 가지 점수를 제공합니다.
이 두 하위 척도의 점수가 높을수록 간병인의 증상 심각도와 간병인의 고통이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 6개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마음챙김의 수준
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 6개월 후
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간병인의 마음챙김 수준은 Five Facets Mindfulness Questionnaire Short Form(Baer et al., 2006)을 사용하여 프로세스 지표로 측정됩니다.
마음챙김의 다섯 가지 측면을 측정하는 20개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 여기에는 관찰, 설명, 자각에 따른 행동, 내적 판단하지 않음, 내적 경험에 대한 비반응성이 포함됩니다.
총점의 범위는 20~100점이며 점수가 높을수록 마음챙김의 정도가 높은 것을 의미한다.
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기준선, 개입 직후, 개입 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Sebern MD, Whitlatch CJ. Dyadic relationship scale: a measure of the impact of the provision and receipt of family care. Gerontologist. 2007 Dec;47(6):741-51. doi: 10.1093/geront/47.6.741.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Vanderlei LC, Silva RA, Pastre CM, Azevedo FM, Godoy MF. Comparison of the Polar S810i monitor and the ECG for the analysis of heart rate variability in the time and frequency domains. Braz J Med Biol Res. 2008 Oct;41(10):854-9. doi: 10.1590/s0100-879x2008005000039. Epub 2008 Sep 30.
- Roberts RE, Vernon SW. The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale: its use in a community sample. Am J Psychiatry. 1983 Jan;140(1):41-6. doi: 10.1176/ajp.140.1.41.
- Kate N, Grover S, Kulhara P, Nehra R. Scale for positive aspects of caregiving experience: development, reliability, and factor structure. East Asian Arch Psychiatry. 2012 Jun;22(2):62-9.
- Kor PPK, Li ML, Kwok DKS, Leung AYM, Lai DLL, Liu JYW. Evaluating the effectiveness of a 6-week hybrid mindfulness-based intervention in reducing the stress among caregivers of patients with dementia during COVID-19 pandemic: protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychol. 2022 Jul 19;10(1):178. doi: 10.1186/s40359-022-00876-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .