変性頸部ミエロパシーの評価のための定量的 MRI およびミエリン PET (IMAGE-DCM)
退行性子宮頸部脊髄症の評価に使用するための高度な画像技術の評価
調査の概要
状態
詳細な説明
変性性子宮頸部脊髄症 (DCM) は、成人の最大 2% に影響を与える身体障害です。 頸椎の関節炎の変化が脊髄を圧迫して損傷し、身体機能の進行性の喪失を引き起こしたときに発生します。
手術は圧迫を取り除き、怪我を防ぎます。 ただし、完全な回復のためには、不可逆的な脊髄損傷の前に発生する必要があります。 現在の評価ではこの情報を提供できず、今日、患者の 95% は身体障害者のままです。脊髄損傷を測定する評価は、明日これを変えるでしょう.
脳の疾患を測定するために十分に確立されたイメージングの進歩は、DCM でこれを提供する可能性を秘めていますが、さらなる調査が必要です。 これは、この提案されたアプリケーションの主題です:具体的には、DCMの評価のための3つの異なるが有望なイメージングアプローチを調査すること:
- 脊髄内を画像化する高度な磁気共鳴画像法 (MRI)
- DCM後の脳内で起こる変化を測定する高度なMRI
- 脊髄内の活動性疾患生物学を測定する陽電子放出断層撮影法 (PET)。
DCM と診断された個人は、外科的治療の前後に、これらのオプションのいずれかを受けるように勧められます。 画像との比較を行うために、通常の診療で使用される臨床的手段に注目します。 DCM に固有の変更を識別するために、健康なコントロール グループも MRI イメージングに使用されます。 追加の画像検査を除けば、通常のケアに変更はありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Benjamin Davies
- 電話番号：01223 254517
- メール：benjamin.davies4@nhs.net
研究場所
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Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Cambridge University Hospital
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コンタクト：
- Benjamin Davies
- メール：benjamin.davies@addenbrookes.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- -参加者は、症状、徴候、および従来のMRI所見の組み合わせに基づいて、DCMの診断を受けています（表2）
- -参加者はDCMの外科的治療が予定されています
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18 歳から 85 歳までの男性または女性。
除外基準
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。
- -参加者はインフォームドコンセントを与えることができません;
- -MRまたはPET / MRイメージングを受けることができない、または不耐性の参加者
- -参加者は、腰椎管狭窄症、多発性硬化症、認知症、パーキンソン病を含むがこれらに限定されない、脳、脊髄、または末梢神経系の神経疾患を併存または以前に患っています。
MRI の禁忌: これらは主に、特に動きや実質的な加熱に関して、MR に対して安全であることが知られていない金属インプラントの存在です。 これに関連して考慮する必要があるデバイスには次のものがあります (これは完全なリストではありません。この問題は、インプラントまたは創外固定デバイスのケースバイケースで考慮されます)。
- MR安全であることが知られていない脳動脈瘤のクリップ
- 眼内金属片
- 人工内耳
- 自動除細動器
- 神経刺激ユニット
- 心臓ペースメーカーなどのその他の電子インプラント
- 整形外固定
PET/MR イメージング ストリームに固有の除外基準
さらに、以下の除外基準が PET イメージングに適用され、電離放射線への曝露の影響や所見の解釈を減らすことができます。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -脊椎の複数のレベルを確保するための金属製インプラントの挿入を含む DCM 手術の参加者 (技術的には「器具化」と呼ばれます)
- 年齢 <40
4.3.2 ボランティア
包含基準
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18 歳から 85 歳までの男性または女性。除外基準
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。
- -参加者はインフォームドコンセントを与えることができません;
- -MRイメージングを受けることができない、または耐えられない参加者
- -参加者は、腰椎管狭窄症、多発性硬化症、認知症、パーキンソン病を含むがこれらに限定されない、脳、脊髄、または末梢神経系の神経疾患を併存または以前に患っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DCM1: MRI 脊髄
手術前と手術後 3 ～ 6 か月の頸髄の 3T MR 画像。
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患者は脊髄の磁気共鳴画像法を受ける
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他の：DCM2: MRI 脳と脊髄
手術前と手術後 3 ～ 6 か月の脳と頸髄の 3T MR 画像。
サブセットは、7T MRI 脳および脊髄イメージングを受けるよう招待されます。
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患者は脊髄の磁気共鳴画像法を受ける
脳の3T MRイメージング
脊髄の7T MRイメージング
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他の：DCM3: [11C]-PIB MR/PET 頸髄
[11C] PIB PET/MR 画像、手術前と手術後 3 ～ 6 か月の頸髄。
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患者は、[11C]PIB 放射性トレーサーを使用して MRI/PET の組み合わせを受ける
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他の：健康ボランティア：MRI脳と脊髄
年齢が一致した健康なコントロールは、脳と脊髄の MRI を受けます。
サブセットは、3 ～ 6 か月でインターバル イメージングを受けるよう招待されます。
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患者は脊髄の磁気共鳴画像法を受ける
脳の3T MRイメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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日本整形外科学会（mJOA）
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：ルーチンの臨床ケア: ベースラインおよび術後 3 ～ 6 か月
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生活の質 (0 ～ 100。地理的な人口では 50 が通常です。
スコアが高いほど良い）
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ルーチンの臨床ケア: ベースラインおよび術後 3 ～ 6 か月
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数値評価尺度 (NRS) 痛み
時間枠：ルーチンの臨床ケア: ベースラインおよび術後 3 ～ 6 か月
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痛みのスコア (0 ～ 10、10 は最大の痛み、0 は痛みなし。
スコアが低いほど良い）
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ルーチンの臨床ケア: ベースラインおよび術後 3 ～ 6 か月
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Myelopathy.org 症状目録 [MOSI]
時間枠：ルーチンの臨床ケア: ベースラインおよび術後 3 ～ 6 か月
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生活の質および疾患固有の尺度 (脊髄症の症状の範囲は、0 から 10 の強度スケールで存在しないとスコア付けされ、10 は悪化します)。
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ルーチンの臨床ケア: ベースラインおよび術後 3 ～ 6 か月
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神経学的検査
時間枠：ルーチンの臨床ケア: ベースラインおよび術後 3 ～ 6 か月
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定期的な神経学的検査 (手、腕、脚の運動および感覚の変化、含まれる反射における長距離サイン、ホフマン反射およびバビンスキー反射)
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ルーチンの臨床ケア: ベースラインおよび術後 3 ～ 6 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。