IRM quantitative et Myelin-PET pour l'évaluation de la myélopathie cervicale dégénérative (IMAGE-DCM)
Évaluation des techniques d'imagerie avancées à utiliser dans l'évaluation de la myélopathie cervicale dégénérative
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La myélopathie cervicale dégénérative (DCM) est une affection invalidante affectant jusqu'à 2 % des adultes. Elle survient lorsque des changements arthritiques dans la colonne cervicale compriment et blessent la moelle épinière, entraînant une perte progressive de la fonction corporelle.
La chirurgie supprimera la compression et arrêtera les blessures. Cependant, pour un rétablissement complet, il doit se produire avant des lésions irréversibles de la moelle épinière. Les évaluations actuelles ne peuvent pas fournir cette information et aujourd'hui, 95 % des patients restent handicapés : une évaluation qui mesure les lésions de la moelle épinière changerait cela demain.
Les progrès de l'imagerie, bien établis pour mesurer les maladies du cerveau, ont le potentiel de fournir cela dans le DCM, mais nécessitent des recherches plus approfondies. C'est le sujet de cette proposition d'application : spécifiquement, pour étudier 3 approches d'imagerie différentes mais prometteuses pour l'évaluation du DCM :
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) avancée pour imager l'intérieur de la moelle épinière
- IRM avancée pour mesurer les changements qui se produisent dans le cerveau après le DCM
- Tomographie par émission de positrons (TEP) pour mesurer la biologie active de la maladie dans la moelle épinière.
Les personnes ayant un diagnostic de DCM seront invitées à subir l'une de ces options, avant et après leur traitement chirurgical. Les mesures cliniques utilisées en pratique courante seront notées, afin d'établir des comparaisons avec l'imagerie. Un groupe témoin sain sera également utilisé pour l'imagerie IRM, afin d'identifier les changements spécifiques au DCM. Mis à part l'imagerie supplémentaire, il n'y aura aucun changement dans les soins de routine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin Davies
- Numéro de téléphone: 01223 254517
- E-mail: benjamin.davies4@nhs.net
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Cambridge university hospital
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Contact:
- Benjamin Davies
- E-mail: benjamin.davies@addenbrookes.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Le participant a un diagnostic de DCM, basé sur une combinaison de symptômes, de signes et de résultats d'IRM conventionnels (tableau 2)
- Le participant doit subir un traitement chirurgical pour DCM
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude ;
- Homme ou Femme, âgé de 18 à 85 ans (inclus) ;
Critère d'exclusion
Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :
- Participant incapable de donner son consentement éclairé ;
- Participant incapable de subir ou intolérant à l'IRM ou à l'imagerie TEP/IRM
- Le participant a une maladie neurologique coexistante ou antérieure du cerveau, de la moelle épinière ou du système nerveux périphérique, y compris, mais sans s'y limiter, la sténose du canal lombaire, la sclérose en plaques, la démence et la maladie de Parkinson.
Contre-indications à l'IRM : Il s'agit principalement de la présence d'implants métalliques dont la sécurité IRM n'est pas connue, notamment en termes de mouvement ou d'échauffement important. Les dispositifs qui peuvent devoir être pris en compte dans ce contexte incluent (il ne s'agit pas d'une liste exhaustive, et cette question sera examinée au cas par cas pour tout implant ou dispositif de fixation externe) :
- Les clips d'anévrisme cérébral ne sont pas connus pour être sûrs pour la RM
- Eclats métalliques intra-oculaires
- Les implants cochléaires
- Défibrillateurs automatiques
- Unités de stimulation nerveuse
- Autres implants électroniques, tels que les stimulateurs cardiaques
- Fixations externes orthopédiques
Critères d'exclusion spécifiques au flux d'imagerie TEP/IRM
En outre, les critères d'exclusion suivants s'appliqueront à l'imagerie TEP, afin de réduire les implications de l'exposition aux rayonnements ionisants ou l'interprétation des résultats.
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Participants dont la chirurgie DCM comprendra l'insertion d'implants métalliques pour sécuriser plusieurs niveaux de la colonne vertébrale (techniquement appelée « instrumentation »)
- Âge <40
4.3.2 Volontaires
Critère d'intégration
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude ;
- Homme ou Femme, âgé de 18 à 85 ans (inclus) ; Critère d'exclusion
Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :
- Participant incapable de donner son consentement éclairé ;
- Participant incapable de subir ou intolérant à l'imagerie RM
- Le participant a une maladie neurologique coexistante ou antérieure du cerveau, de la moelle épinière ou du système nerveux périphérique, y compris, mais sans s'y limiter, la sténose du canal lombaire, la sclérose en plaques, la démence et la maladie de Parkinson.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: DCM1 : IRM de la moelle épinière
Imagerie 3T MR de la moelle épinière cervicale, avant et 3 à 6 mois après la chirurgie.
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Les patients subiront soit une imagerie par résonance magnétique de la moelle épinière
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Autre: DCM2 : IRM du cerveau et de la moelle épinière
Imagerie 3T MR du cerveau et de la moelle épinière cervicale, avant et 3 à 6 mois après la chirurgie.
Un sous-ensemble sera également invité à subir une imagerie cérébrale et de la moelle épinière par IRM 7T.
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Les patients subiront soit une imagerie par résonance magnétique de la moelle épinière
Imagerie 3T IRM du cerveau
Imagerie 7T MR de la moelle épinière
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Autre: DCM3 : [11C]-PIB MR/PET Moelle épinière cervicale
[11C]PIB PET/MR Imagerie de la moelle épinière cervicale, avant et à 3-6 mois après la chirurgie.
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Les patients subiront une combinaison IRM/PET à l'aide d'un radiotraceur [11C]PIB
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Autre: Volontaire en bonne santé : IRM du cerveau et de la moelle épinière
Les témoins sains appariés selon l'âge subiront une IRM du cerveau et de la moelle épinière.
Un sous-ensemble sera également invité à subir une imagerie d'intervalle à 3-6 mois.
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Les patients subiront soit une imagerie par résonance magnétique de la moelle épinière
Imagerie 3T IRM du cerveau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Association japonaise d'orthopédie modifiée (mJOA)
Délai: 6 mois après la chirurgie
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6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Forme abrégée 36 (SF-36)
Délai: Soins cliniques de routine : ligne de base et 3 à 6 mois après l'opération
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Qualité de vie (0-100, où 50 est normal pour la population géographique.
Un score plus élevé est meilleur)
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Soins cliniques de routine : ligne de base et 3 à 6 mois après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique (ENR) Douleur
Délai: Soins cliniques de routine : ligne de base et 3 à 6 mois après l'opération
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Score de douleur (0-10, où 10 correspond à la douleur maximale et 0 à l'absence de douleur.
Un score inférieur est meilleur)
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Soins cliniques de routine : ligne de base et 3 à 6 mois après l'opération
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Inventaire des symptômes de Myelopathy.org [MOSI]
Délai: Soins cliniques de routine : ligne de base et 3 à 6 mois après l'opération
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Qualité de vie et mesure spécifique à la maladie (la gamme de symptômes de myélopathie est notée comme non présente, sur une échelle d'intensité de 0 à 10, où 10 est pire).
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Soins cliniques de routine : ligne de base et 3 à 6 mois après l'opération
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Examen neurologique
Délai: Soins cliniques de routine : ligne de base et 3 à 6 mois après l'opération
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Examen neurologique de routine (modifications motrices et sensorielles des mains, des bras et des jambes, signes des voies longues, y compris réflexes, réflexes de Hoffman et de Babbinski)
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Soins cliniques de routine : ligne de base et 3 à 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 274826
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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